Medicina tradicional china y clínica integradas para la hepatitis B crónica y sus complicaciones
Proyecto de prevención y tratamiento de la medicina clínica y china tradicional integrada provincial de Shandong (hepatitis B crónica y sus complicaciones)
La encefalopatía hepática es la complicación más común después de la TIPS, y la encefalopatía hepática ocurre en casi todas las derivaciones portosistémicas. Para los pacientes con hemorragia digestiva alta grave o ascitis refractaria en la hepatitis B crónica descompensada, la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un tratamiento muy eficaz. Sin embargo, debido a las complicaciones graves, como la encefalopatía hepática después de la TIPS, la aplicación clínica de la TIPS es limitada. Los estudios de literatura han demostrado que la incidencia de encefalopatía después de TIPS es de alrededor del 35%. TIPS reduce el flujo sanguíneo de la vena porta hacia el hígado al establecer un nuevo canal. Pero al mismo tiempo, las sustancias tóxicas del tracto gastrointestinal y otros órganos no ingresan al hígado para desintoxicarse y es más probable que ingresen al cerebro, lo que lleva a la encefalopatía hepática.
Además, los estudios han encontrado que el hígado y el intestino se originan en la misma capa germinal y están estrechamente relacionados entre sí en anatomía y función. Hay una gran cantidad de microorganismos que viven en el tracto intestinal. Normalmente, el tracto intestinal, como primera defensa del cuerpo humano, puede prevenir eficazmente que las bacterias y sus productos entren en el torrente sanguíneo. En la cirrosis y la hipertensión portal, el trastorno del retorno sanguíneo provoca daño intestinal. Una serie de microbios y endotoxinas producto, como las bacterias gramnegativas, ingresarán a la sangre a través de la lesión, y las toxinas en la sangre periférica ingresarán al cerebro y causarán la encefalopatía hepática.
El plan de tratamiento temprano del equipo de investigación con medicina tradicional china y occidental integrada demostró que redujo en gran medida la incidencia de encefalopatía hepática después de TIPS. Y mejorar los síntomas y signos clínicos de los pacientes con cirrosis hepática, y mejorar la calidad de vida y supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contacto:
- fengyan Wang, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionaron los criterios de tratamiento de TIPS en línea con la edición 2017 del "Consenso de expertos sobre derivación portosistémica intrahepática transyugular" para incluir pacientes con cirrosis por hepatitis B y grado A y B de Child-pugh después de la cirugía TIPS.
- Pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal, sangrado de esófago y várices gástricas; pleural refractaria y ascitis por cirrosis hepática; vena porta incompleta/trombosis localizada en cirrosis hepática o prevención primaria y secundaria de cirrosis, hipertensión portal, esófago y hemorragia por várices gástricas.
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave de la coagulación sanguínea (PTA≤20%) o plaquetas inferiores a 30×109/L;
- Clasificación Child-Pugh de la función hepática C;
- Aquellos con disfunción respiratoria y circulatoria;
- Aquellos cuyas infecciones sistémicas o focales no hayan sido controladas de manera efectiva;
- Pacientes con desnutrición moderada a severa;
- Tumores malignos hepáticos primarios o metastásicos extensos;
- Aquellos que son altamente alérgicos a los productos y medicamentos utilizados en el proceso de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
medicina tradicional china 1 y medicina tradicional china 2 simulante
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Utilizamos dos recetas de medicina tradicional china para intervenir a pacientes tras TIPS
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
medicina tradicional china 1 simulante y medicina tradicional china 2
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Utilizamos dos recetas de medicina tradicional china para intervenir a pacientes tras TIPS
Otros nombres:
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Experimental: grupo 3
medicina tradicional china 1 y medicina tradicional china 2
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Utilizamos dos recetas de medicina tradicional china para intervenir a pacientes tras TIPS
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo 4
medicina tradicional china 1 simulante y medicina tradicional china 2 simulante
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Utilizamos dos recetas de medicina tradicional china para intervenir a pacientes tras TIPS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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La incidencia de encefalopatía hepática después de 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
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- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Fibrosis
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- CT-2020-1230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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