Integrierte traditionelle chinesische und klinische Medizin für chronische Hepatitis B und ihre Komplikationen
Provincial Shandong Integrated Traditional Chinese and Clinical Medicine (chronische Hepatitis B und ihre Komplikationen) Präventions- und Behandlungsprojekt
Hepatische Enzephalopathie ist die häufigste Komplikation nach TIPS, und hepatische Enzephalopathie tritt bei fast allen portosystemischen Shunts auf. Bei Patienten mit schwerer oberer gastrointestinaler Blutung oder refraktärem Aszites bei dekompensierter chronischer Hepatitis B ist der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) eine sehr effektive Behandlung. Aufgrund der schweren Komplikationen wie z. B. hepatischer Enzephalopathie nach TIPS ist die klinische Anwendung von TIPS jedoch begrenzt. Literaturstudien haben gezeigt, dass die Inzidenz der Enzephalopathie nach TIPS bei etwa 35 % liegt. TIPS reduziert den Blutfluss aus der Pfortader in die Leber, indem ein neuer Kanal eingerichtet wird. Gleichzeitig gelangen die toxischen Substanzen aus dem Magen-Darm-Trakt und anderen Organen nicht zur Entgiftung in die Leber, sondern eher ins Gehirn, was zu einer hepatischen Enzephalopathie führt.
Darüber hinaus haben Studien ergeben, dass Leber und Darm aus demselben Keimblatt stammen und in Anatomie und Funktion eng miteinander verwandt sind. Im Darmtrakt leben eine Vielzahl von Mikroorganismen. Normalerweise kann der Darmtrakt als erste Abwehr des menschlichen Körpers Bakterien und deren Produkte wirksam daran hindern, in die Blutbahn zu gelangen. Bei Zirrhose und portaler Hypertonie verursacht eine Blutrückflussstörung Darmschäden. Eine Reihe von Mikroben und Produkt-Endotoxinen wie gramnegative Bakterien gelangen durch die Verletzung in das Blut, und die Toxine im peripheren Blut gelangen in das Gehirn und verursachen eine hepatische Enzephalopathie.
Der frühe Behandlungsplan des Forschungsteams mit integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bewies, dass er das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie nach TIPS stark reduzierte. Und verbessern Sie die klinischen Symptome und Anzeichen von Patienten mit Leberzirrhose und verbessern Sie die Lebensqualität und das Überleben der Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Kontakt:
- fengyan Wang, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die TIPS-Behandlungskriterien in Übereinstimmung mit der Ausgabe 2017 des „Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt“ wurden ausgewählt, um Patienten mit Hepatitis-B-Zirrhose und Child-Pugh Grad A und B nach einer TIPS-Operation einzuschließen.
- Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie, Blutungen aus der Speiseröhre und Magenvarizen; refraktärer Pleura- und Aszites aufgrund von Leberzirrhose; unvollständige Pfortader/lokalisierte Thrombose bei Leberzirrhose oder primäre und sekundäre Prävention von Zirrhose, portaler Hypertonie, Ösophagus- und Magenvarizenblutung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Blutgerinnungsstörung (PTA ≤ 20 %) oder Blutplättchen niedriger als 30 × 109/l;
- Child-Pugh-Klassifikation der Leberfunktion C;
- Menschen mit Atem- und Kreislaufstörungen;
- Diejenigen, deren systemische oder fokale Infektionen nicht wirksam kontrolliert wurden;
- Patienten mit mäßiger bis schwerer Mangelernährung;
- Ausgedehnte primäre oder metastasierende maligne Lebertumoren;
- Diejenigen, die hochgradig allergisch auf die im Behandlungsprozess verwendeten Produkte und Medikamente reagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
traditionelle chinesische Medizin 1 und traditionelle chinesische Medizin 2 Simulanz
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Wir verwenden zwei Rezepte der traditionellen chinesischen Medizin, um bei Patienten nach TIPS einzugreifen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
traditionelle chinesische Medizin 1 Simulanz und traditionelle chinesische Medizin 2
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Wir verwenden zwei Rezepte der traditionellen chinesischen Medizin, um bei Patienten nach TIPS einzugreifen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
traditionelle chinesische Medizin 1 und traditionelle chinesische Medizin 2
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Wir verwenden zwei Rezepte der traditionellen chinesischen Medizin, um bei Patienten nach TIPS einzugreifen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 4
traditionelle chinesische Medizin 1 Simulanz und traditionelle chinesische Medizin 2 Simulanz
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Wir verwenden zwei Rezepte der traditionellen chinesischen Medizin, um bei Patienten nach TIPS einzugreifen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Die Häufigkeit der hepatischen Enzephalopathie nach 12-wöchiger Behandlung.
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12 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Leberzirrhose
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-2020-1230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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