Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af underskud af behandlingshastigheder for at forbedre social funktion og mindske risikoen for psykose (SCORES)

19. november 2025 opdateret af: Northwell Health

Målretning af behandlingshastighedsunderskud for at forbedre social funktionsevne og sænke psykoserisiko hos unge med klinisk høj risiko for psykose

Denne 10 ugers intervention, Specific Cognitive Remediation with Surround (eller SCORES), er designet til at målrette behandlingshastighed, et kognitivt domæne relateret direkte til social funktion, som igen repræsenterer en sårbarhedsfaktor for psykose. Denne fjernleverede intervention, der kombinerer målrettede kognitive træningsøvelser og gruppestøtte, blev udviklet til direkte at påvirke bearbejdningshastigheden og samtidig booste motivation og engagement hos unge med risiko for skizofreni og andre psykotiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et kognitiv remediering (CR)-program plus gruppecoaching og støtte designet til at forbedre behandlingshastigheden og til gengæld social funktion og svækkede positive symptomer hos individer, der anses for at være klinisk højrisiko for psykose. SCORES-interventionen (Specific Cognitive REmediation with Support) er et nyt kognitivt remedieringsprogram kombineret med gruppecoaching, præstationsbaserede belønninger, spillignende opgaver og pædagogiske elementer for at øge engagement og fastholdelse. Undersøgelsen er finansieret af en R61/R33-pris. I den nuværende aktive R61-fase, præsenteret her, vil alle deltagere gennemføre 40 timers kognitiv remediering eller hjernetræning (4 timer om ugen/10 uger) med en midtvejsvurdering (ved 5 uger) for at bestemme den træningsdosis, der er nødvendig for at påvirke behandlingshastighed målt af Matrics Cognitive Consensus Battery. Ved at anvende den optimale dosis af SCORES (20 eller 40 timer) fundet i R61, vil vi ansøge om R33 (Fase 2) for at muliggøre en replikation og vurdering af specificiteten af ​​den målrettede intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara A Cornblatt, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo E Carrion, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Clinical High Risk (CHR) kriterier på det strukturerede interview for psykoserisikosyndromer, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​svækket positivt symptom på et moderat til alvorligt niveau
  • En score, der repræsenterer 0,5 SD under gennemsnittet for navngivning af dyr, spor A eller BACS: Symbolkodning fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver DSM 5 skizofreni-spektrum diagnose
  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet (f.eks. krampeanfald)
  • Estimeret IQ<70
  • Betydelig hovedskade
  • Betydeligt stofmisbrug
  • Betydelig syns- eller hørenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig kognitiv træning
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre 40 timers kognitiv remediering med en midtvejsvurdering (20 timer/5 uger) for at bestemme virkningen af ​​hurtige kognitive træningsopgaver på kognition og social funktion.
Adfærdsmæssigt: SCORES (specifik kognitiv remediering med støtte)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et 10-ugers kognitivt remedieringsprogram plus gruppecoaching og terapi for at forbedre behandlingshastigheden og til gengæld social funktion og svækkede positive symptomer hos CHR-personer. SCORES-interventionen (Specific Cognitive Remediation with Support) er et nyt CR-program kombineret med gruppecoaching, præstationsbaserede belønninger, spillignende opgaver og terapielementer for at øge engagement og fastholdelse.

I den 2-årige R61-fase vil alle deltagere gennemføre 40 timers CR (4 timer om ugen) med en midtvejsvurdering (20 timers CR efter 5 uger) for at bestemme virkningen af ​​CR på behandlingshastigheden som målt af MCCB.

Anden fase af undersøgelsen (R33) vil sammenligne de 40 timers hurtig hjernetræning med 40 timers ikke-speed hjernetræning. Denne treårige undersøgelse vil give mulighed for en replikering og vurdering af specificiteten af ​​den målrettede intervention.
Aktiv komparator: Kognitiv træning uden hastighed
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre 40 timers kognitiv remediering med en midtvejsvurdering (20 timer/5 uger) for at bestemme virkningen af ​​kognitive træningsopgaver, der ikke er hurtige, på kognition og social funktion.
Adfærdsmæssigt: SCORES (specifik kognitiv remediering med støtte)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et 10-ugers kognitivt remedieringsprogram plus gruppecoaching og terapi for at forbedre behandlingshastigheden og til gengæld social funktion og svækkede positive symptomer hos CHR-personer. SCORES-interventionen (Specific Cognitive Remediation with Support) er et nyt CR-program kombineret med gruppecoaching, præstationsbaserede belønninger, spillignende opgaver og terapielementer for at øge engagement og fastholdelse.

I den 2-årige R61-fase vil alle deltagere gennemføre 40 timers CR (4 timer om ugen) med en midtvejsvurdering (20 timers CR efter 5 uger) for at bestemme virkningen af ​​CR på behandlingshastigheden som målt af MCCB.

Anden fase af undersøgelsen (R33) vil sammenligne de 40 timers hurtig hjernetræning med 40 timers ikke-speed hjernetræning. Denne treårige undersøgelse vil give mulighed for en replikering og vurdering af specificiteten af ​​den målrettede intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Processing Speed ​​domænescore fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, Mid-Treatment (5 uger), Post Treatment (10 uger)
Ændring i behandlingshastighedsdomænescore og individuelle mål inden for domænet.
Baseline, Mid-Treatment (5 uger), Post Treatment (10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global funktion: Social (GF:Social) skala (kun fase 2/R33)
Tidsramme: Baseline, Mid-Treatment (5 uger), Post Treatment (10 uger)
Ændring i GF: Social score fra baseline til opfølgningstidspunkter. GF:Social skala-scorerne varierer fra 1 til 10, hvor højere score repræsenterer bedre social funktion.
Baseline, Mid-Treatment (5 uger), Post Treatment (10 uger)
SIPS/SOPS: Positive symptomer (kun fase 2/R33)
Tidsramme: Baseline, Mid-Treatment (5 uger), Post Treatment (10 uger)
Ændring i Total Positiv Symptom-score fra baseline til opfølgningstidspunkter. Hvert af de 5 positive symptomer på SOPS varierer fra 0-6 (6 indikerer et psykotisk symptom).
Baseline, Mid-Treatment (5 uger), Post Treatment (10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo E Carrion, Ph.D., Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0832, 23-0500
  • R61MH123574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R33MH123574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive uploadet til NIH Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at gøre alle indsamlede data tilgængelige som en national ressource for det bredere videnskabelige samfund for efterforskere, der ønsker at forfølge deres egne analyser. I overensstemmelse med NIH's politik vedrørende datadeling, vil vi dele data senest efter accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt, hvilket forventes at ske i slutningen af ​​år 5. Vi anmoder om, at vi bevarer eksklusiv adgang til disse data indtil udgangen af ​​år 5 for at sikre en tilstrækkelig mængde tid for PI'erne til at udføre analyser og forberede manuskripter til offentliggørelse. Alle de-identificerede data, der stammer fra denne NIH-finansierede pris, vil blive indsendt til NIMH Data Archive (NDA) i henhold til denne tidslinje sammen med passende understøttende dokumentation for at muliggøre effektiv brug af dataene af andre forskere, der ikke er involveret i undersøgelsen. Data fra den foreslåede undersøgelse vil også blive delt gennem præsentation på forskningskonferencer og gennem publicering i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere efter anmodning. Andre forskere over hele verden kan derefter anmode om de pseudo-anonymiserede undersøgelsesdata til anden forskning fra NDA. Enhver forsker (og institutioner, som de tilhører), som anmoder om de pseudo-anonymiserede undersøgelsesdata, skal love at holde dataene sikre. Eksperter ved NIH vil gennemgå hver anmodning omhyggeligt for at reducere risici for deltagernes privatliv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner