社会的機能を改善し、精神病のリスクを下げるために処理速度の欠陥をターゲットにする (SCORES)
2024年3月15日 更新者：Northwell Health
臨床的に精神病のリスクが高い青少年の社会的機能を改善し、精神病のリスクを下げるために処理速度の欠陥をターゲットにする
この 10 週間の介入である、Surround (または SCORES) を使用した特定の認知修復は、処理速度、つまり社会的機能に直接関連する認知領域をターゲットにするように設計されており、これは精神病の脆弱性要因を表しています。
ターゲットを絞った認知トレーニング演習とグループサポートを組み合わせたこの遠隔配信介入は、処理速度に直接影響を与えると同時に、統合失調症やその他の精神障害のリスクがある青少年のモチベーションと関与を高めるために開発されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、精神病の臨床的リスクが高いと考えられる個人の認知修復（CR）プログラムに加えて、処理速度を改善し、社会的機能と軽減された陽性症状を改善するように設計されたグループコーチングとサポートの有効性を評価します。
SCORES (Specific COgnitive Remediation with Support) 介入は、グループ コーチング、パフォーマンスベースの報酬、ゲームのようなタスク、教育的要素を組み合わせた新しい認知修復プログラムであり、エンゲージメントと定着率を高めます。
この研究は、R61/R33 賞によって資金提供されています。
ここに示されている現在アクティブな R61 フェーズでは、すべての参加者が 40 時間の認知修復または脳トレーニング (週 4 時間/10 週間) を完了し、影響を与えるために必要なトレーニング量を決定するための中間点評価 (5 週間) を行います。 Matrics Cognitive Consensus Battery によって測定された処理速度。
R61 で見つかった SCORES の最適な用量 (20 または 40 時間) を使用して、R33 (フェーズ 2) を申請し、ターゲットを絞った介入の特異性の複製と評価を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ricardo E Carrion, Ph.D.
- 電話番号：718-470-8788
- メール：rcarrion@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle McLaughlin, M.A.
- 電話番号：718-470-8375
- メール：dmclaugh@northwell.edu
研究場所
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
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コンタクト：
- Danielle McLaughlin, M.A.
- 電話番号：718-470-8375
- メール：dmclaugh@northwell.edu
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コンタクト：
- Andrea M Auther, Ph.D.
- 電話番号：718-470-8147
- メール：aauther@northwell.edu
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主任研究者：
- Barbara A Cornblatt, Ph.D.
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主任研究者：
- Ricardo E Carrion, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度のレベルで少なくとも1つの弱毒化陽性症状の存在によって定義される、精神病リスク症候群の構造化面接に関する臨床的高リスク（CHR）基準を満たす
- Animal Naming、Trails A、または BACS: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) からの Symbol Coding の平均より 0.5 SD 低いスコアを表します。
除外基準:
- DSM 5の統合失調症スペクトルの診断
- 非英語圏
- -臨床的に重要な中枢神経系障害（発作障害など）の過去または現在の病歴
- 推定IQ<70
- 重大な頭部外傷
- 重大な薬物乱用
- 重大な視覚障害または聴覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム介入
すべての参加者は、処理速度に影響を与えるために必要なトレーニングのレベルを決定するために、中間評価 (20 時間/5 週間) で 40 時間の認知修復を完了します。
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この研究では、10 週間の認知修復プログラムとグループ コーチングおよび治療の有効性を評価して、処理速度を改善し、ひいては社会的機能を改善し、CHR 被験者の陽性症状を軽減します。
SCORES (Specific COgnitive Remediation with Support) 介入は、グループ コーチング、パフォーマンスベースの報酬、ゲームのようなタスク、治療要素を組み合わせた新しい CR プログラムであり、エンゲージメントと定着率を高めます。
2 年間の R61 フェーズでは、すべての参加者が 40 時間の CR (週 4 時間) と中間評価 (5 週間で 20 時間の CR) を完了し、CR が処理速度に与える影響を決定します。 MCCB。
この結果は、R61 で見つかった SCORES の最適用量 (20 または 40 時間) を使用する潜在的な 2 番目の研究 (R33) に通知されます。
2 番目の将来の研究では、ターゲットを絞った介入の特異性の再現と評価が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) からの処理速度ドメイン スコア
時間枠：ベースライン、中間治療 (5 週間)、治療後 (10 週間)
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処理速度のドメイン スコアの変化とドメイン内の個々の測定値。
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ベースライン、中間治療 (5 週間)、治療後 (10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル機能: ソーシャル (GF:Social) スケール (フェーズ 2/R33 のみ)
時間枠：ベースライン、治療中期（5週間）、治療後（10週間）
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ベースラインからフォローアップ時点までの GF:社会的スコアの変化。
GF:社会的尺度のスコアは 1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど社会的機能が優れていることを表します。
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ベースライン、治療中期（5週間）、治療後（10週間）
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SIPS/SOPS: 陽性症状 (フェーズ 2/R33 のみ)
時間枠：ベースライン、治療中期（5週間）、治療後（10週間）
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ベースラインからフォローアップ時点までの合計陽性症状スコアの変化。
SOPS の 5 つの陽性症状はそれぞれ 0 ～ 6 の範囲です (6 は精神病症状を示します)。
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ベースライン、治療中期（5週間）、治療後（10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara A Cornblatt, Ph.D.、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-0832, 23-0500
- R61MH123574 (米国 NIH グラント/契約)
- R33MH123574 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは NIH Data Archive (NDA) にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
私たちは、収集したすべてのデータを、独自の分析を追求したい研究者のために、より広範な科学コミュニティへの国家資源として利用できるようにすることを計画しています。
データ共有に関する NIH のポリシーに沿って、5 年末に予定されている最終データセットからの主な調査結果の公開が承認された後、遅くともデータを共有します。
PIが分析を実施し、出版用の原稿を準備するための十分な時間を確保するために、5年目の終わりまでこれらのデータへの排他的アクセスを維持することを要請します.
このNIHが資金提供した賞から得られたすべての匿名化されたデータは、このタイムラインに従ってNIMHデータアーカイブ（NDA）に提出され、研究に関与していない他の研究者がデータを効率的に使用できるようにするための適切な裏付け文書が提出されます。
提案された研究から得られたデータは、研究会議でのプレゼンテーションや査読付きジャーナルでの出版を通じても共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、リクエストに応じて研究者と共有されます。
その後、世界中の他の研究者は、NDA からの他の研究のために疑似匿名化された研究データを要求できます。
疑似匿名化された研究データを要求するすべての研究者 (および所属機関) は、データを安全に保管することを約束する必要があります。
NIH の専門家は、参加者のプライバシーに対するリスクを軽減するために、各要求を慎重に検討します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。