Борьба с дефицитом скорости обработки для улучшения социального функционирования и снижения риска психоза (SCORES)
15 марта 2024 г. обновлено: Northwell Health
Борьба с дефицитом скорости обработки для улучшения социального функционирования и снижения риска психоза у подростков с клинически высоким риском развития психоза
Это 10-недельное вмешательство под названием «Специфическая когнитивная коррекция с использованием окружающего звука» (или SCORES) предназначено для нацеливания на скорость обработки информации, когнитивную область, непосредственно связанную с социальным функционированием, которое, в свою очередь, представляет собой фактор уязвимости к психозу.
Это удаленное вмешательство, сочетающее целенаправленные когнитивные упражнения и групповую поддержку, было разработано для непосредственного воздействия на скорость обработки информации и в то же время для повышения мотивации и вовлеченности подростков с риском развития шизофрении и других психотических расстройств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается эффективность программы когнитивной реабилитации (CR), а также группового коучинга и поддержки, предназначенных для улучшения скорости обработки информации и, в свою очередь, социального функционирования и ослабления положительных симптомов у человека, который считается клинически высоким риском развития психоза.
Вмешательство SCORES (конкретная когнитивная коррекция с поддержкой) — это новая программа когнитивной коррекции, сочетающая в себе групповой коучинг, вознаграждения за результаты, игровые задания и образовательные элементы для повышения вовлеченности и удержания.
Исследование финансируется премией R61/R33.
В текущей активной фазе R61, представленной здесь, все участники пройдут 40 часов когнитивной реабилитации или тренировки мозга (4 часа в неделю/10 недель) с промежуточной оценкой (через 5 недель), чтобы определить тренировочную дозу, необходимую для воздействия. скорость обработки, измеренная батареей когнитивного консенсуса Matrics.
Используя оптимальную дозу SCORES (20 или 40 часов), найденную в R61, мы подадим заявку на R33 (этап 2), чтобы обеспечить репликацию и оценку специфичности целевого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricardo E Carrion, Ph.D.
- Номер телефона: 718-470-8788
- Электронная почта: rcarrion@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danielle McLaughlin, M.A.
- Номер телефона: 718-470-8375
- Электронная почта: dmclaugh@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
-
Контакт:
- Danielle McLaughlin, M.A.
- Номер телефона: 718-470-8375
- Электронная почта: dmclaugh@northwell.edu
-
Контакт:
- Andrea M Auther, Ph.D.
- Номер телефона: 718-470-8147
- Электронная почта: aauther@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Barbara A Cornblatt, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Ricardo E Carrion, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям клинического высокого риска (CHR) в структурированном интервью для синдромов риска психоза, определяемому наличием по крайней мере одного ослабленного положительного симптома на уровне от умеренного до тяжелого.
- Оценка, представляющая собой 0,5 SD ниже среднего значения для имен животных, следов A или BACS: кодирование символов из согласованной когнитивной батареи MATRICS (MCCB).
Критерий исключения:
- Любой диагноз DSM 5 Schizophrenia-Spectrum
- Не говорящий по-английски
- Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимого расстройства центральной нервной системы (например, судорожного расстройства)
- Расчетный IQ<70
- Значительная травма головы
- Значительное злоупотребление психоактивными веществами
- Значительные нарушения зрения или слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одностороннее вмешательство
Все участники пройдут 40 часов когнитивной реабилитации с промежуточной оценкой (20 часов/5 недель), чтобы определить уровень подготовки, необходимый для воздействия на скорость обработки данных.
|
В этом исследовании оценивается эффективность 10-недельной программы когнитивной реабилитации, а также группового коучинга и терапии для улучшения скорости обработки информации и, в свою очередь, социального функционирования и ослабления положительных симптомов у пациентов с CHR.
Вмешательство SCORES (конкретная когнитивная коррекция с поддержкой) — это новая программа CR, сочетающая в себе групповой коучинг, поощрения на основе результатов, игровые задания и элементы терапии для повышения вовлеченности и удержания.
В течение 2 лет, фаза R61, все участники завершат 40 часов CR (4 часа в неделю) с промежуточной оценкой (20 часов CR за 5 недель), чтобы определить влияние CR на скорость обработки, измеряемую МЦКБ.
Результаты будут использованы для потенциального второго исследования (R33) с использованием оптимальной дозы SCORES (20 или 40 часов), найденной в R61.
Второе будущее исследование позволит повторить и оценить специфичность целевого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка домена скорости обработки от MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (5 недель), после лечения (10 недель)
|
Изменение оценки домена скорости обработки и отдельных показателей в домене.
|
Исходный уровень, середина лечения (5 недель), после лечения (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное функционирование: социальная шкала (GF:Social) (только фаза 2/R33)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (5 недель), после лечения (10 недель)
|
Изменение показателя GF:Social по сравнению с исходным уровнем и последующими временными точками.
Оценки по шкале GF:Social варьируются от 1 до 10, где более высокие баллы соответствуют лучшему социальному функционированию.
|
Исходный уровень, середина лечения (5 недель), после лечения (10 недель)
|
|
SIPS/SOPS: положительные симптомы (только фаза 2/R33)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (5 недель), после лечения (10 недель)
|
Изменение общей оценки положительных симптомов по сравнению с исходным уровнем и последующими временными точками.
Каждый из 5 положительных симптомов по SOPS находится в диапазоне от 0 до 6 (6 указывает на психотический симптом).
|
Исходный уровень, середина лечения (5 недель), после лечения (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara A Cornblatt, Ph.D., Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0832, 23-0500
- R61MH123574 (Грант/контракт NIH США)
- R33MH123574 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут загружены в архив данных NIH (NDA).
Сроки обмена IPD
Мы планируем сделать все собранные данные доступными в качестве национального ресурса для более широкого научного сообщества для исследователей, желающих провести собственный анализ.
В соответствии с политикой NIH в отношении обмена данными мы будем делиться данными не позднее, чем после принятия к публикации основных результатов из окончательного набора данных, что, как ожидается, произойдет в конце 5-го года.
Мы просим сохранить эксклюзивный доступ к этим данным до конца 5-го года, чтобы у PI было достаточно времени для проведения анализа и подготовки рукописей к публикации.
Все обезличенные данные, полученные в результате этой награды, финансируемой NIH, будут отправлены в Архив данных NIMH (NDA) в соответствии с этим графиком вместе с соответствующей подтверждающей документацией, чтобы обеспечить эффективное использование данных другими исследователями, не участвующими в исследовании.
Данные, полученные в результате предлагаемого исследования, также будут представлены в виде презентаций на научных конференциях и путем публикации в рецензируемых журналах.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям по запросу.
Затем другие исследователи по всему миру могут запросить псевдоанонимные данные исследования для других исследований у NDA.
Каждый исследователь (и учреждения, к которым они принадлежат), запрашивающие псевдоанонимные данные исследования, должны обещать хранить данные в безопасности.
Эксперты NIH тщательно рассмотрят каждый запрос, чтобы снизить риски для конфиденциальности участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .