Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av underskudd på behandlingshastighet for å forbedre sosial funksjon og redusere psykoserisiko (SCORES)

19. november 2025 oppdatert av: Northwell Health

Målretting av behandlingshastighetsmangler for å forbedre sosial funksjon og redusere psykoserisiko hos ungdom med klinisk høy risiko for psykose

Denne 10 ukers intervensjonen, Specific Cognitive Remediation with Surround (eller SCORES), er designet for å målrette prosesseringshastighet, et kognitivt domene som er direkte relatert til sosial funksjon, som igjen representerer en sårbarhetsfaktor for psykose. Denne eksternt leverte intervensjonen som kombinerer målrettede kognitive treningsøvelser og gruppestøtte ble utviklet for å direkte påvirke prosesseringshastigheten, og samtidig øke motivasjonen og engasjementet hos ungdommer med risiko for schizofreni og andre psykotiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer effektiviteten av et kognitiv remediering (CR)-program pluss gruppeveiledning og støtte designet for å forbedre prosesseringshastigheten og, i sin tur, sosial funksjon og svekkede positive symptomer hos individer som anses som klinisk høyrisiko for psykose. SCORES-intervensjonen (Specific Cognitive REmediation with Support) er et nytt kognitivt remedieringsprogram kombinert med gruppecoaching, prestasjonsbaserte belønninger, spilllignende oppgaver og pedagogiske elementer for å øke engasjement og oppbevaring. Studien er finansiert av en R61/R33-pris. I den nåværende aktive R61-fasen, presentert her, vil alle deltakere fullføre 40 timer med kognitiv remediering eller hjernetrening (4 timer per uke/10 uker) med en midtpunktsvurdering (ved 5 uker) for å bestemme treningsdosen som trengs for å påvirke prosesseringshastighet målt av Matrics Cognitive Consensus Battery. Ved å bruke den optimale dosen av SCORES (20 eller 40 timer) funnet i R61, vil vi søke om R33 (fase 2) for å tillate replikasjon og vurdering av spesifisiteten til den målrettede intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara A Cornblatt, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo E Carrion, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll Clinical High Risk (CHR) kriterier på det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer, definert av tilstedeværelsen av minst ett svekket positivt symptom på et moderat til alvorlig nivå
  • En poengsum som representerer 0,5 SD under gjennomsnittet for navngivning av dyr, spor A eller BACS: Symbolkoding fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver DSM 5 schizofreni-spektrum diagnose
  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet (f.eks. anfallsforstyrrelse)
  • Estimert IQ <70
  • Betydelig hodeskade
  • Betydelig rusmisbruk
  • Betydelig syns- eller hørselshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask kognitiv trening
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre 40 timer med kognitiv remediering med en midtpunktsvurdering (20 timer/5 uker) for å bestemme effekten av raske kognitive treningsoppgaver på kognisjon og sosial funksjon.
Atferdsmessig: SCORES (Spesifikk kognitiv utbedring med støtte)

Denne studien evaluerer effektiviteten av et 10-ukers kognitivt remedieringsprogram pluss gruppecoaching og terapi for å forbedre prosesseringshastigheten og, i sin tur, sosial funksjon og svekkede positive symptomer hos CHR-fag. SCORES-intervensjonen (Specific Cognitive Remediation with Support) er et nytt CR-program kombinert med gruppecoaching, prestasjonsbaserte belønninger, spilllignende oppgaver og terapielementer for å øke engasjement og oppbevaring.

I den 2-årige R61-fasen vil alle deltakere fullføre 40 timer CR (4 timer per uke) med en midtpunktsvurdering (20 timer CR etter 5 uker) for å bestemme innvirkningen av CR på prosesseringshastigheten målt av MCCB.

Den andre fasen av studien (R33) vil sammenligne de 40 timene med rask hjernetrening med 40 timer med ikke-speed hjernetrening. Denne treårige studien vil tillate en replikering og vurdering av spesifisiteten til den målrettede intervensjonen.
Aktiv komparator: Kognitiv trening uten hastighet
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre 40 timer med kognitiv remediering med en midtpunktsvurdering (20 timer/5 uker) for å bestemme virkningen av ikke-hastighets kognitive treningsoppgaver på kognisjon og sosial funksjon.
Atferdsmessig: SCORES (Spesifikk kognitiv utbedring med støtte)

Denne studien evaluerer effektiviteten av et 10-ukers kognitivt remedieringsprogram pluss gruppecoaching og terapi for å forbedre prosesseringshastigheten og, i sin tur, sosial funksjon og svekkede positive symptomer hos CHR-fag. SCORES-intervensjonen (Specific Cognitive Remediation with Support) er et nytt CR-program kombinert med gruppecoaching, prestasjonsbaserte belønninger, spilllignende oppgaver og terapielementer for å øke engasjement og oppbevaring.

I den 2-årige R61-fasen vil alle deltakere fullføre 40 timer CR (4 timer per uke) med en midtpunktsvurdering (20 timer CR etter 5 uker) for å bestemme innvirkningen av CR på prosesseringshastigheten målt av MCCB.

Den andre fasen av studien (R33) vil sammenligne de 40 timene med rask hjernetrening med 40 timer med ikke-speed hjernetrening. Denne treårige studien vil tillate en replikering og vurdering av spesifisiteten til den målrettede intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighetsdomenepoeng fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, Midt-Behandling (5 uker), Etterbehandling (10 uker)
Endring i domenepoengsum for behandlingshastighet og individuelle mål innenfor domenet.
Baseline, Midt-Behandling (5 uker), Etterbehandling (10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Functioning: Social (GF:Social) skala (kun fase 2/R33)
Tidsramme: Baseline, Midt-Behandling (5 uker), Etterbehandling (10 uker)
Endring i GF: Sosial poengsum fra baseline til oppfølgingstidspunkter. GF:sosial skala-poengsum varierer fra 1 til 10, med høyere poengsum som representerer bedre sosial funksjon.
Baseline, Midt-Behandling (5 uker), Etterbehandling (10 uker)
SIPS/SOPS: Positive symptomer (kun fase 2/R33)
Tidsramme: Baseline, Midt-Behandling (5 uker), Etterbehandling (10 uker)
Endring i totalt positive symptomscore fra baseline til oppfølgingstidspunkter. Hvert av de 5 positive symptomene på SOPS varierer fra 0-6 (6 indikerer et psykotisk symptom).
Baseline, Midt-Behandling (5 uker), Etterbehandling (10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo E Carrion, Ph.D., Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0832, 23-0500
  • R61MH123574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R33MH123574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lastet opp til NIH Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Vi planlegger å gjøre alle innsamlede data tilgjengelig som en nasjonal ressurs for det bredere vitenskapelige samfunnet for etterforskere som ønsker å forfølge sine egne analyser. I samsvar med NIHs policy angående datadeling, vil vi dele data senest etter aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet, som forventes å skje ved slutten av år 5. Vi ber om at vi opprettholder eksklusiv tilgang til disse dataene frem til slutten av år 5 for å sikre tilstrekkelig tid for PI-ene til å utføre analyser og forberede manuskripter for publisering. Alle avidentifiserte data som er et resultat av denne NIH-finansierte prisen vil bli sendt til NIMH Data Archive (NDA) i henhold til denne tidslinjen, sammen med passende støttedokumentasjon for å muliggjøre effektiv bruk av dataene av andre forskere som ikke er involvert i studien. Data hentet fra den foreslåtte studien vil også bli delt gjennom presentasjon på forskningskonferanser og gjennom publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere på forespørsel. Andre forskere over hele verden kan deretter be om pseudo-anonymiserte studiedata for annen forskning fra NDA. Hver forsker (og institusjoner de tilhører) som ber om de pseudo-anonymiserte studiedataene, må love å holde dataene trygge. Eksperter ved NIH vil gjennomgå hver forespørsel nøye for å redusere risikoen for deltakernes personvern.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere