Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na deficity rychlosti zpracování pro zlepšení sociálního fungování a snížení rizika psychózy (SCORES)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Northwell Health

Zaměření na deficity rychlosti zpracování pro zlepšení sociálního fungování a snížení rizika psychózy u dospívajících s klinicky vysokým rizikem psychózy

Tato 10týdenní intervence, Specific Cognitive Remediation with Surround (nebo SCORES), je navržena tak, aby se zaměřovala na rychlost zpracování, kognitivní doménu přímo související se sociálním fungováním, které zase představuje faktor zranitelnosti pro psychózu. Tato intervence dodávaná na dálku kombinující cílená cvičení kognitivního tréninku a skupinovou podporu byla vyvinuta tak, aby přímo ovlivnila rychlost zpracování a zároveň zvýšila motivaci a zapojení u dospívajících ohrožených schizofrenií a jinými psychotickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost programu kognitivní nápravy (CR) plus skupinový koučink a podporu navrženou tak, aby zlepšila rychlost zpracování a následně i sociální fungování a zmírnila pozitivní symptomy u jednotlivců, kteří jsou považováni za klinicky vysoce rizikové pro psychózu. Intervence SCORES (Specific COgnitive REmediation with Support) je nový program kognitivní nápravy kombinovaný se skupinovým koučováním, odměnami na základě výkonu, herními úkoly a vzdělávacími prvky pro zvýšení zapojení a udržení. Studie je financována cenou R61/R33. V současné aktivní fázi R61, která je zde uvedena, všichni účastníci absolvují 40 hodin kognitivní nápravy nebo tréninku mozku (4 hodiny týdně/10 týdnů) s hodnocením v polovině (v 5 týdnech), aby se určila tréninková dávka potřebná k ovlivnění rychlost zpracování měřená baterií Matrics Cognitive Consensus Battery. S využitím optimální dávky SCORES (20 nebo 40 hodin) nalezené v R61, požádáme o R33 (Fáze 2), abychom umožnili replikaci a posouzení specifičnosti cílené intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara A Cornblatt, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo E Carrion, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria klinického vysokého rizika (CHR) ve strukturovaném rozhovoru pro rizikové syndromy psychózy, definované přítomností alespoň jednoho oslabeného pozitivního symptomu na střední až těžké úrovni
  • Skóre představující 0,5 SD pod průměrem na Animal Poming, Trails A nebo BACS: Symbol Coding z MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza schizofrenie-spektrum DSM 5
  • Neanglicky mluvící
  • Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému (např.
  • Odhadované IQ<70
  • Významné poranění hlavy
  • Významné zneužívání návykových látek
  • Výrazné poškození zraku nebo sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlený kognitivní trénink
Účastníci v tomto stavu absolvují 40 hodin kognitivní nápravy s hodnocením v polovině (20 hodin/5 týdnů), aby se určil dopad úkolů zrychleného kognitivního tréninku na kognitivní funkce a sociální funkce.
Behaviorální: SKÓRE (Specifická kognitivní náprava s podporou)

Tato studie hodnotí účinnost 10týdenního programu kognitivní nápravy a skupinového koučování a terapie ke zlepšení rychlosti zpracování a následně i sociálního fungování a zmírnění pozitivních symptomů u subjektů CHR. Intervence SCORES (Specific Cognitive Remediation with Support) je nový program CR kombinovaný se skupinovým koučováním, odměnami na základě výkonu, herními úkoly a terapeutickými prvky pro zvýšení zapojení a udržení.

Ve 2leté fázi R61 všichni účastníci absolvují 40 hodin CR (4 hodiny týdně) se středním hodnocením (20 hodin CR za 5 týdnů), aby se určil dopad CR na rychlost zpracování měřená MCCB.

Druhá fáze studie (R33) porovná 40 hodin zrychleného tréninku mozku se 40 hodinami nezrychleného tréninku mozku. Tato tříletá studie umožní replikaci a posouzení specifičnosti cílené intervence.
Aktivní komparátor: Nerychlý kognitivní trénink
Účastníci s tímto stavem absolvují 40 hodin kognitivní nápravy s hodnocením v polovině (20 hodin/5 týdnů), aby se určil dopad úkolů nezrychleného kognitivního tréninku na kognitivní a sociální funkce.
Behaviorální: SKÓRE (Specifická kognitivní náprava s podporou)

Tato studie hodnotí účinnost 10týdenního programu kognitivní nápravy a skupinového koučování a terapie ke zlepšení rychlosti zpracování a následně i sociálního fungování a zmírnění pozitivních symptomů u subjektů CHR. Intervence SCORES (Specific Cognitive Remediation with Support) je nový program CR kombinovaný se skupinovým koučováním, odměnami na základě výkonu, herními úkoly a terapeutickými prvky pro zvýšení zapojení a udržení.

Ve 2leté fázi R61 všichni účastníci absolvují 40 hodin CR (4 hodiny týdně) se středním hodnocením (20 hodin CR za 5 týdnů), aby se určil dopad CR na rychlost zpracování měřená MCCB.

Druhá fáze studie (R33) porovná 40 hodin zrychleného tréninku mozku se 40 hodinami nezrychleného tréninku mozku. Tato tříletá studie umožní replikaci a posouzení specifičnosti cílené intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domény rychlosti zpracování z MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Základní, střední léčba (5 týdnů), po léčbě (10 týdnů)
Změna ve skóre rychlosti zpracování domény a jednotlivých měření v rámci domény.
Základní, střední léčba (5 týdnů), po léčbě (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální fungování: sociální (GF:Social) měřítko (pouze fáze 2/R33)
Časové okno: Základní, střední léčba (5 týdnů), po léčbě (10 týdnů)
Změna skóre GF:Social od výchozí hodnoty k následným časovým bodům. Skóre GF:Social scale se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší sociální fungování.
Základní, střední léčba (5 týdnů), po léčbě (10 týdnů)
SIPS/SOPS: Pozitivní příznaky (pouze fáze 2/R33)
Časové okno: Základní, střední léčba (5 týdnů), po léčbě (10 týdnů)
Změna celkového skóre pozitivních příznaků od výchozí hodnoty k časovým bodům sledování. Každý z 5 pozitivních symptomů na SOPS se pohybuje v rozmezí 0-6 (6 značí psychotický symptom).
Základní, střední léčba (5 týdnů), po léčbě (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo E Carrion, Ph.D., Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0832, 23-0500
  • R61MH123574 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R33MH123574 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrána do NIH Data Archive (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme zpřístupnit všechna shromážděná data jako národní zdroj širší vědecké komunitě pro vyšetřovatele, kteří chtějí provádět vlastní analýzy. V souladu s politikou NIH týkající se sdílení dat budeme data sdílet nejpozději po přijetí ke zveřejnění hlavních zjištění z konečného souboru dat, ke kterému by mělo dojít na konci roku 5. Žádáme, abychom zachovali výhradní přístup k těmto údajům do konce 5. roku, abychom zajistili dostatečné množství času pro PI na provádění analýz a přípravu rukopisů k publikaci. Všechna deidentifikovaná data vyplývající z tohoto ocenění financovaného NIH budou předložena do NIMH Data Archive (NDA) podle této časové osy spolu s příslušnou podpůrnou dokumentací, která umožní efektivní využití dat ostatními výzkumníky, kteří se studie nezapojili. Údaje odvozené z navrhované studie budou také sdíleny prostřednictvím prezentace na výzkumných konferencích a prostřednictvím publikace v recenzovaných časopisech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou na požádání sdílena s výzkumníky. Ostatní výzkumníci z celého světa si pak mohou od NDA vyžádat pseudoanonymizovaná studijní data pro další výzkum. Každý výzkumný pracovník (a instituce, ke kterým patří), který požaduje pseudoanonymizovaná data studie, musí slíbit, že data uchová v bezpečí. Odborníci z NIH pečlivě posoudí každou žádost, aby snížili rizika pro soukromí účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit