Gerichte verwerkingssnelheidstekorten om het sociale functioneren te verbeteren en het risico op psychose te verlagen (SCORES)
15 maart 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Gerichte verwerkingssnelheidstekorten om het sociaal functioneren te verbeteren en het risico op psychose te verlagen bij adolescenten met een klinisch hoog risico op psychose
Deze interventie van 10 weken, Specific Cognitive Remediation with Surround (of SCORES), is ontworpen om zich te richten op de verwerkingssnelheid, een cognitief domein dat rechtstreeks verband houdt met sociaal functioneren, dat op zijn beurt een kwetsbaarheidsfactor voor psychose vertegenwoordigt.
Deze op afstand geleverde interventie combineert gerichte cognitieve trainingsoefeningen en groepsondersteuning en is ontwikkeld om de verwerkingssnelheid direct te beïnvloeden en tegelijkertijd de motivatie en betrokkenheid te vergroten bij adolescenten die risico lopen op schizofrenie en andere psychotische stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de effectiviteit van een programma voor cognitieve remediatie (CR) plus groepscoaching en ondersteuning, ontworpen om de verwerkingssnelheid en, op zijn beurt, het sociaal functioneren te verbeteren en positieve symptomen te verminderen bij personen die als klinisch hoog risico op psychose worden beschouwd.
De SCORES-interventie (Specific COgnitive REmediation with Support) is een nieuw Cognitive Remediation-programma in combinatie met groepscoaching, op prestaties gebaseerde beloningen, spelachtige taken en educatieve elementen om betrokkenheid en retentie te vergroten.
De studie wordt gefinancierd door een R61/R33-prijs.
In de huidige actieve R61-fase, die hier wordt gepresenteerd, voltooien alle deelnemers 40 uur cognitieve remediatie of hersentraining (4 uur per week/10 weken) met een tussentijdse beoordeling (na 5 weken) om de trainingsdosis te bepalen die nodig is om impact te maken verwerkingssnelheid zoals gemeten door de Matrics Cognitive Consensus Battery.
Gebruikmakend van de optimale dosis SCORES (20 of 40 uur) gevonden in de R61, zullen we de R33 (fase 2) aanvragen om een replicatie en beoordeling van de specificiteit van de gerichte interventie mogelijk te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ricardo E Carrion, Ph.D.
- Telefoonnummer: 718-470-8788
- E-mail: rcarrion@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Danielle McLaughlin, M.A.
- Telefoonnummer: 718-470-8375
- E-mail: dmclaugh@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
-
Contact:
- Danielle McLaughlin, M.A.
- Telefoonnummer: 718-470-8375
- E-mail: dmclaugh@northwell.edu
-
Contact:
- Andrea M Auther, Ph.D.
- Telefoonnummer: 718-470-8147
- E-mail: aauther@northwell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Barbara A Cornblatt, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo E Carrion, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan criteria voor klinisch hoog risico (CHR) in het gestructureerde interview voor psychose-risicosyndromen, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één verzwakt positief symptoom op een matig tot ernstig niveau
- Een score die 0,5 SD onder het gemiddelde vertegenwoordigt op Animal Naming, Trails A of BACS: Symbol Coding from the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Uitsluitingscriteria:
- Elke DSM 5 schizofrenie-spectrumdiagnose
- Niet-Engels sprekend
- Verleden of huidige geschiedenis van een klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel (bijv. toevallen)
- Geschat IQ<70
- Aanzienlijk hoofdletsel
- Aanzienlijk middelenmisbruik
- Aanzienlijke visuele of auditieve beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met één arm
Alle deelnemers voltooien 40 uur Cognitive Remediation met een tussentijdse beoordeling (20 uur/5 weken) om het trainingsniveau te bepalen dat nodig is om de verwerkingssnelheid te beïnvloeden.
|
Deze studie evalueert de effectiviteit van een 10 weken durend cognitief remediëringsprogramma plus groepscoaching en therapie om de verwerkingssnelheid en, op zijn beurt, het sociaal functioneren te verbeteren en positieve symptomen bij CHR-proefpersonen te verminderen.
De SCORES-interventie (Specific COgnitive Remediation with Support) is een nieuw CR-programma gecombineerd met groepscoaching, op prestaties gebaseerde beloningen, spelachtige taken en therapie-elementen om betrokkenheid en retentie te vergroten.
In de R61-fase van 2 jaar voltooien alle deelnemers 40 uur CR (4 uur per week) met een tussentijdse beoordeling (20 uur CR na 5 weken) om de impact van CR op de verwerkingssnelheid te bepalen, zoals gemeten door de MCCB.
De resultaten zullen een mogelijke tweede studie (R33) vormen die de optimale dosis SCORES (20 of 40 uur) gebruikt die in de R61 wordt gevonden.
De tweede toekomstige studie zal een replicatie en beoordeling van de specificiteit van de gerichte interventie mogelijk maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerkingssnelheid domeinscore van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)
|
Verandering in verwerkingssnelheid domeinscore en individuele maatregelen binnen het domein.
|
Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal functioneren: sociale schaal (GF: sociaal) (alleen fase 2/R33)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)
|
Verandering in GF:Sociale score vanaf basislijn tot follow-uptijdstippen.
De scores op de GF:sociale schaal variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter sociaal functioneren vertegenwoordigen.
|
Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)
|
|
SIPS/SOPS: positieve symptomen (alleen fase 2/R33)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)
|
Verandering in Total Positive Symptom-score vanaf baseline tot follow-up-tijdstippen.
Elk van de 5 positieve symptomen op de SOPS varieert van 0-6 (waarbij 6 een psychotisch symptoom aangeeft).
|
Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara A Cornblatt, Ph.D., Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0832, 23-0500
- R61MH123574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R33MH123574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden geüpload naar het NIH Data Archive (NDA).
IPD-tijdsbestek voor delen
We zijn van plan om alle verzamelde gegevens beschikbaar te stellen als een nationale bron voor de bredere wetenschappelijke gemeenschap voor onderzoekers die hun eigen analyses willen uitvoeren.
In overeenstemming met het NIH-beleid met betrekking tot het delen van gegevens, delen we gegevens niet later dan na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset, die naar verwachting aan het einde van jaar 5 zal plaatsvinden.
We verzoeken dat we exclusieve toegang tot deze gegevens behouden tot het einde van jaar 5 om ervoor te zorgen dat de PI's voldoende tijd hebben om analyses uit te voeren en manuscripten voor te bereiden voor publicatie.
Alle geanonimiseerde gegevens die voortkomen uit deze door de NIH gefinancierde onderscheiding zullen volgens deze tijdlijn worden ingediend bij het NIMH Data Archive (NDA), samen met passende ondersteunende documentatie om efficiënt gebruik van de gegevens door andere onderzoekers die niet bij het onderzoek betrokken zijn mogelijk te maken.
Gegevens die zijn afgeleid van de voorgestelde studie zullen ook worden gedeeld door middel van presentatie op onderzoeksconferenties en door publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek worden gegevens gedeeld met onderzoekers.
Andere onderzoekers over de hele wereld kunnen dan de pseudo-geanonimiseerde onderzoeksgegevens voor ander onderzoek opvragen bij de NDA.
Elke onderzoeker (en instellingen waartoe hij behoort) die de pseudo-geanonimiseerde onderzoeksgegevens opvraagt, moet beloven de gegevens veilig te bewaren.
Deskundigen van de NIH zullen elk verzoek zorgvuldig beoordelen om de risico's voor de privacy van deelnemers te verminderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .