Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte verwerkingssnelheidstekorten om het sociale functioneren te verbeteren en het risico op psychose te verlagen (SCORES)

19 november 2025 bijgewerkt door: Northwell Health

Gerichte verwerkingssnelheidstekorten om het sociaal functioneren te verbeteren en het risico op psychose te verlagen bij adolescenten met een klinisch hoog risico op psychose

Deze interventie van 10 weken, Specific Cognitive Remediation with Surround (of SCORES), is ontworpen om zich te richten op de verwerkingssnelheid, een cognitief domein dat rechtstreeks verband houdt met sociaal functioneren, dat op zijn beurt een kwetsbaarheidsfactor voor psychose vertegenwoordigt. Deze op afstand geleverde interventie combineert gerichte cognitieve trainingsoefeningen en groepsondersteuning en is ontwikkeld om de verwerkingssnelheid direct te beïnvloeden en tegelijkertijd de motivatie en betrokkenheid te vergroten bij adolescenten die risico lopen op schizofrenie en andere psychotische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de effectiviteit van een programma voor cognitieve remediatie (CR) plus groepscoaching en ondersteuning, ontworpen om de verwerkingssnelheid en, op zijn beurt, het sociaal functioneren te verbeteren en positieve symptomen te verminderen bij personen die als klinisch hoog risico op psychose worden beschouwd. De SCORES-interventie (Specific COgnitive REmediation with Support) is een nieuw Cognitive Remediation-programma in combinatie met groepscoaching, op prestaties gebaseerde beloningen, spelachtige taken en educatieve elementen om betrokkenheid en retentie te vergroten. De studie wordt gefinancierd door een R61/R33-prijs. In de huidige actieve R61-fase, die hier wordt gepresenteerd, voltooien alle deelnemers 40 uur cognitieve remediatie of hersentraining (4 uur per week/10 weken) met een tussentijdse beoordeling (na 5 weken) om de trainingsdosis te bepalen die nodig is om impact te maken verwerkingssnelheid zoals gemeten door de Matrics Cognitive Consensus Battery. Gebruikmakend van de optimale dosis SCORES (20 of 40 uur) gevonden in de R61, zullen we de R33 (fase 2) aanvragen om een ​​replicatie en beoordeling van de specificiteit van de gerichte interventie mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara A Cornblatt, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo E Carrion, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan criteria voor klinisch hoog risico (CHR) in het gestructureerde interview voor psychose-risicosyndromen, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één verzwakt positief symptoom op een matig tot ernstig niveau
  • Een score die 0,5 SD onder het gemiddelde vertegenwoordigt op Animal Naming, Trails A of BACS: Symbol Coding from the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke DSM 5 schizofrenie-spectrumdiagnose
  • Niet-Engels sprekend
  • Verleden of huidige geschiedenis van een klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel (bijv. toevallen)
  • Geschat IQ<70
  • Aanzienlijk hoofdletsel
  • Aanzienlijk middelenmisbruik
  • Aanzienlijke visuele of auditieve beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde cognitieve training
Deelnemers aan deze aandoening voltooien 40 uur cognitieve remediëring met een tussentijdse beoordeling (20 uur/5 weken) om de impact van versnelde cognitieve trainingstaken op cognitie en sociaal functioneren te bepalen.
Gedragsmatig: SCORES (Specifieke COgnitieve Remediëring met Ondersteuning)

Deze studie evalueert de effectiviteit van een 10 weken durend cognitief herstelprogramma plus groepscoaching en therapie om de verwerkingssnelheid te verbeteren en, op zijn beurt, het sociale functioneren en de positieve symptomen bij CHR-proefpersonen te verzachten. De SCORES-interventie (Specific COgnitive Remediation with Support) is een nieuw CR-programma gecombineerd met groepscoaching, op prestaties gebaseerde beloningen, spelachtige taken en therapie-elementen om de betrokkenheid en retentie te vergroten.

In de 2 jaar durende R61-fase voltooien alle deelnemers 40 uur CR (4 uur per week) met een tussentijdse beoordeling (20 uur CR na 5 weken) om de impact van CR op de verwerkingssnelheid te bepalen, zoals gemeten door de MCCB.

In de tweede fase van het onderzoek (R33) wordt de 40 uur versnelde hersentraining vergeleken met 40 uur niet-versnelde hersentraining. Deze drie jaar durende studie zal een replicatie en beoordeling van de specificiteit van de gerichte interventie mogelijk maken.
Actieve vergelijker: Niet-versnelde cognitieve training
Deelnemers aan deze aandoening voltooien 40 uur cognitieve remediëring met een tussentijdse beoordeling (20 uur/5 weken) om de impact van niet-versnelde cognitieve trainingstaken op cognitie en sociaal functioneren te bepalen.
Gedragsmatig: SCORES (Specifieke COgnitieve Remediëring met Ondersteuning)

Deze studie evalueert de effectiviteit van een 10 weken durend cognitief herstelprogramma plus groepscoaching en therapie om de verwerkingssnelheid te verbeteren en, op zijn beurt, het sociale functioneren en de positieve symptomen bij CHR-proefpersonen te verzachten. De SCORES-interventie (Specific COgnitive Remediation with Support) is een nieuw CR-programma gecombineerd met groepscoaching, op prestaties gebaseerde beloningen, spelachtige taken en therapie-elementen om de betrokkenheid en retentie te vergroten.

In de 2 jaar durende R61-fase voltooien alle deelnemers 40 uur CR (4 uur per week) met een tussentijdse beoordeling (20 uur CR na 5 weken) om de impact van CR op de verwerkingssnelheid te bepalen, zoals gemeten door de MCCB.

In de tweede fase van het onderzoek (R33) wordt de 40 uur versnelde hersentraining vergeleken met 40 uur niet-versnelde hersentraining. Deze drie jaar durende studie zal een replicatie en beoordeling van de specificiteit van de gerichte interventie mogelijk maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkingssnelheid domeinscore van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)
Verandering in verwerkingssnelheid domeinscore en individuele maatregelen binnen het domein.
Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal functioneren: sociale schaal (GF: sociaal) (alleen fase 2/R33)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)
Verandering in GF:Sociale score vanaf basislijn tot follow-uptijdstippen. De scores op de GF:sociale schaal variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter sociaal functioneren vertegenwoordigen.
Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)
SIPS/SOPS: positieve symptomen (alleen fase 2/R33)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)
Verandering in Total Positive Symptom-score vanaf baseline tot follow-up-tijdstippen. Elk van de 5 positieve symptomen op de SOPS varieert van 0-6 (waarbij 6 een psychotisch symptoom aangeeft).
Basislijn, middenbehandeling (5 weken), nabehandeling (10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo E Carrion, Ph.D., Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0832, 23-0500
  • R61MH123574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R33MH123574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geüpload naar het NIH Data Archive (NDA).

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan om alle verzamelde gegevens beschikbaar te stellen als een nationale bron voor de bredere wetenschappelijke gemeenschap voor onderzoekers die hun eigen analyses willen uitvoeren. In overeenstemming met het NIH-beleid met betrekking tot het delen van gegevens, delen we gegevens niet later dan na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset, die naar verwachting aan het einde van jaar 5 zal plaatsvinden. We verzoeken dat we exclusieve toegang tot deze gegevens behouden tot het einde van jaar 5 om ervoor te zorgen dat de PI's voldoende tijd hebben om analyses uit te voeren en manuscripten voor te bereiden voor publicatie. Alle geanonimiseerde gegevens die voortkomen uit deze door de NIH gefinancierde onderscheiding zullen volgens deze tijdlijn worden ingediend bij het NIMH Data Archive (NDA), samen met passende ondersteunende documentatie om efficiënt gebruik van de gegevens door andere onderzoekers die niet bij het onderzoek betrokken zijn mogelijk te maken. Gegevens die zijn afgeleid van de voorgestelde studie zullen ook worden gedeeld door middel van presentatie op onderzoeksconferenties en door publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek worden gegevens gedeeld met onderzoekers. Andere onderzoekers over de hele wereld kunnen dan de pseudo-geanonimiseerde onderzoeksgegevens voor ander onderzoek opvragen bij de NDA. Elke onderzoeker (en instellingen waartoe hij behoort) die de pseudo-geanonimiseerde onderzoeksgegevens opvraagt, moet beloven de gegevens veilig te bewaren. Deskundigen van de NIH zullen elk verzoek zorgvuldig beoordelen om de risico's voor de privacy van deelnemers te verminderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren