Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na deficyty szybkości przetwarzania w celu poprawy funkcjonowania społecznego i zmniejszenia ryzyka psychozy (SCORES)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Northwell Health

Ukierunkowanie na deficyty szybkości przetwarzania danych w celu poprawy funkcjonowania społecznego i zmniejszenia ryzyka psychozy u nastolatków z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy

Ta 10-tygodniowa interwencja, Specyficzna Remediacja Poznawcza z Surround (lub SCORES), ma na celu ukierunkowanie na szybkość przetwarzania, domenę poznawczą związaną bezpośrednio z funkcjonowaniem społecznym, co z kolei stanowi czynnik podatności na psychozę. Ta zdalna interwencja łącząca ukierunkowane ćwiczenia poznawcze i wsparcie grupowe została opracowana, aby bezpośrednio wpłynąć na szybkość przetwarzania, a jednocześnie zwiększyć motywację i zaangażowanie nastolatków zagrożonych schizofrenią i innymi zaburzeniami psychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia skuteczność programu remediacji poznawczej (CR) oraz coachingu grupowego i wsparcia mającego na celu poprawę szybkości przetwarzania, a co za tym idzie, funkcjonowania społecznego i złagodzenia objawów pozytywnych u osób, u których stwierdzono kliniczne wysokie ryzyko psychozy. Interwencja SCORES (Specific COgnitive REmediation with Support) to nowatorski program poznawczej remediacji połączony z coachingiem grupowym, nagrodami opartymi na wynikach, zadaniami przypominającymi grę i elementami edukacyjnymi w celu zwiększenia zaangażowania i retencji. Badanie jest finansowane z nagrody R61/R33. W obecnej aktywnej fazie R61, przedstawionej tutaj, wszyscy uczestnicy ukończą 40 godzin Remediacji poznawczej lub treningu mózgu (4 godziny tygodniowo/10 tygodni) z oceną w punkcie środkowym (po 5 tygodniach), aby określić dawkę treningową potrzebną do wywarcia wpływu szybkość przetwarzania mierzona przez Matrics Cognitive Consensus Battery. Wykorzystując optymalną dawkę SCORES (20 lub 40 godzin) znalezioną w R61, złożymy wniosek o R33 (Faza 2), aby umożliwić replikację i ocenę specyficzności ukierunkowanej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara A Cornblatt, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Ricardo E Carrion, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria klinicznego wysokiego ryzyka (CHR) w ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym zespołów ryzyka psychozy, zdefiniowanych przez obecność co najmniej jednego złagodzonego objawu pozytywnego na poziomie od umiarkowanego do ciężkiego
  • Wynik reprezentujący 0,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w Nazewnictwie Zwierząt, Szlakach A lub BACS: Kodowanie symboli z MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna diagnoza ze spektrum schizofrenii DSM 5
  • Nieanglojęzyczny
  • Przeszła lub aktualna historia klinicznie istotnego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. Napad padaczkowy)
  • Szacunkowe IQ<70
  • Poważny uraz głowy
  • Znaczne nadużywanie substancji
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszony trening poznawczy
Uczestnicy w tym stanie ukończą 40 godzin terapii poznawczej z oceną w połowie (20 godzin/5 tygodni) w celu określenia wpływu zadań związanych z przyspieszonym treningiem poznawczym na funkcje poznawcze i społeczne.
Behawioralne: WYNIKI (specyficzna remediacja poznawcza ze wsparciem)

W tym badaniu oceniano skuteczność 10-tygodniowego programu poprawy funkcji poznawczych połączonego z coachingiem grupowym i terapią w celu poprawy szybkości przetwarzania, a co za tym idzie, funkcjonowania społecznego i złagodzenia objawów pozytywnych u osób z CHR. Interwencja SCORES (Specific COgnitive Remediation with Support) to nowatorski program CR połączony z coachingiem grupowym, nagrodami opartymi na wynikach, zadaniami przypominającymi grę i elementami terapii w celu zwiększenia zaangażowania i zatrzymania.

W dwuletniej fazie R61 wszyscy uczestnicy ukończą 40 godzin CR (4 godziny tygodniowo) z oceną w połowie (20 godzin CR po 5 tygodniach) w celu określenia wpływu CR na szybkość przetwarzania mierzoną za pomocą MCCB.

Druga faza badania (R33) porównuje 40 godzin treningu mózgu z przyspieszeniem z 40 godzinami treningu mózgu bez przyspieszenia. To trzyletnie badanie umożliwi replikację i ocenę specyfiki ukierunkowanej interwencji.
Aktywny komparator: Nieprzyspieszony trening poznawczy
Uczestnicy w tym stanie ukończą 40 godzin terapii poznawczej z oceną w połowie (20 godzin/5 tygodni) w celu określenia wpływu zadań treningu poznawczego bez przyspieszenia na funkcje poznawcze i funkcje społeczne.
Behawioralne: WYNIKI (specyficzna remediacja poznawcza ze wsparciem)

W tym badaniu oceniano skuteczność 10-tygodniowego programu poprawy funkcji poznawczych połączonego z coachingiem grupowym i terapią w celu poprawy szybkości przetwarzania, a co za tym idzie, funkcjonowania społecznego i złagodzenia objawów pozytywnych u osób z CHR. Interwencja SCORES (Specific COgnitive Remediation with Support) to nowatorski program CR połączony z coachingiem grupowym, nagrodami opartymi na wynikach, zadaniami przypominającymi grę i elementami terapii w celu zwiększenia zaangażowania i zatrzymania.

W dwuletniej fazie R61 wszyscy uczestnicy ukończą 40 godzin CR (4 godziny tygodniowo) z oceną w połowie (20 godzin CR po 5 tygodniach) w celu określenia wpływu CR na szybkość przetwarzania mierzoną za pomocą MCCB.

Druga faza badania (R33) porównuje 40 godzin treningu mózgu z przyspieszeniem z 40 godzinami treningu mózgu bez przyspieszenia. To trzyletnie badanie umożliwi replikację i ocenę specyfiki ukierunkowanej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik domeny Szybkość przetwarzania z MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (5 tygodni), po leczeniu (10 tygodni)
Zmiana oceny domeny szybkości przetwarzania i poszczególnych miar w domenie.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (5 tygodni), po leczeniu (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie globalne: skala społeczna (GF:społeczna) (tylko faza 2/R33)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (5 tygodni), po leczeniu (10 tygodni)
Zmiana wyniku GF:Social od punktu początkowego do kolejnych punktów czasowych. Wyniki skali GF:Social wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (5 tygodni), po leczeniu (10 tygodni)
SIPS/SOPS: objawy pozytywne (tylko faza 2/R33)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (5 tygodni), po leczeniu (10 tygodni)
Zmiana łącznej punktacji objawów pozytywnych od punktu początkowego do kolejnych punktów czasowych. Każdy z 5 objawów pozytywnych w skali SOPS mieści się w zakresie od 0 do 6 (6 wskazuje na objaw psychotyczny).
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (5 tygodni), po leczeniu (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo E Carrion, Ph.D., Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0832, 23-0500
  • R61MH123574 (Grant/umowa NIH USA)
  • R33MH123574 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do archiwum danych NIH (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planujemy udostępnić wszystkie zebrane dane jako zasoby krajowe szerszej społeczności naukowej dla badaczy pragnących prowadzić własne analizy. Zgodnie z polityką NIH dotyczącą udostępniania danych, udostępnimy dane nie później niż po zaakceptowaniu publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych, co ma nastąpić pod koniec 5 roku. Prosimy o utrzymanie wyłącznego dostępu do tych danych do końca 5 roku, aby zapewnić odpowiednią ilość czasu dla PI na przeprowadzenie analiz i przygotowanie manuskryptów do publikacji. Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wynikające z tej nagrody finansowanej przez NIH zostaną przesłane do Archiwum Danych NIMH (NDA) zgodnie z tym harmonogramem, wraz z odpowiednią dokumentacją pomocniczą, aby umożliwić efektywne wykorzystanie danych przez innych badaczy niezaangażowanych w badanie. Dane pochodzące z proponowanego badania zostaną również udostępnione poprzez prezentację na konferencjach naukowych oraz publikację w recenzowanych czasopismach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom na żądanie. Inni badacze z całego świata mogą następnie zażądać pseudoanonimowych danych z badań dla innych badań z NDA. Każdy badacz (i instytucje, do których należą), który żąda pseudoanonimowych danych badawczych, musi obiecać, że zapewni bezpieczeństwo danych. Eksperci z NIH dokładnie przeanalizują każdy wniosek, aby zmniejszyć ryzyko dla prywatności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj