Direcionar déficits de velocidade de processamento para melhorar o funcionamento social e diminuir o risco de psicose (SCORES)
15 de março de 2024 atualizado por: Northwell Health
Direcionando déficits de velocidade de processamento para melhorar o funcionamento social e diminuir o risco de psicose em adolescentes em alto risco clínico de psicose
Esta intervenção de 10 semanas, Remediação Cognitiva Específica com Surround (ou SCORES), é projetada para atingir a velocidade de processamento, um domínio cognitivo diretamente relacionado ao funcionamento social, que por sua vez representa um fator de vulnerabilidade para psicose.
Esta intervenção realizada remotamente, combinando exercícios de treinamento cognitivo direcionado e apoio em grupo, foi desenvolvida para impactar diretamente a velocidade de processamento e, ao mesmo tempo, aumentar a motivação e o engajamento em adolescentes com risco de esquizofrenia e outros transtornos psicóticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia de um programa de remediação cognitiva (CR) mais coaching e suporte em grupo projetado para melhorar a velocidade de processamento e, por sua vez, o funcionamento social e sintomas positivos atenuados em indivíduos considerados de alto risco clínico para psicose.
A intervenção SCORES (Specific COgnitive REmediation with Support) é um novo programa de Remediação Cognitiva combinado com treinamento em grupo, recompensas baseadas em desempenho, tarefas semelhantes a jogos e elementos educacionais para aumentar o engajamento e a retenção.
O estudo é financiado por um prêmio R61/R33.
Na atual fase R61 ativa, apresentada aqui, todos os participantes completarão 40 horas de Remediação Cognitiva ou treinamento cerebral (4 horas por semana/10 semanas) com uma avaliação intermediária (em 5 semanas) para determinar a dose de treinamento necessária para impactar velocidade de processamento medida pela Bateria de Consenso Cognitivo Matrics.
Empregando a dose ótima de SCORES (20 ou 40 horas) encontrada no R61, aplicaremos o R33 (Fase 2) para permitir uma replicação e avaliação da especificidade da intervenção alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricardo E Carrion, Ph.D.
- Número de telefone: 718-470-8788
- E-mail: rcarrion@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Danielle McLaughlin, M.A.
- Número de telefone: 718-470-8375
- E-mail: dmclaugh@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
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Contato:
- Danielle McLaughlin, M.A.
- Número de telefone: 718-470-8375
- E-mail: dmclaugh@northwell.edu
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Contato:
- Andrea M Auther, Ph.D.
- Número de telefone: 718-470-8147
- E-mail: aauther@northwell.edu
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Investigador principal:
- Barbara A Cornblatt, Ph.D.
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Investigador principal:
- Ricardo E Carrion, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de Alto Risco Clínico (CHR) na Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose, definido pela presença de pelo menos um sintoma positivo atenuado em nível moderado a grave
- Uma pontuação representando 0,5 DP abaixo da média em Nomenclatura de Animais, Trilhas A ou BACS: Codificação de Símbolos da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB).
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico DSM 5 Esquizofrenia-Espectro
- não fala inglês
- História passada ou atual de um distúrbio clinicamente significativo do sistema nervoso central (por exemplo, distúrbio convulsivo)
- QI estimado <70
- Traumatismo craniano significativo
- Abuso significativo de substâncias
- Deficiência visual ou auditiva significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de braço único
Todos os participantes completarão 40 horas de Remediação Cognitiva com uma avaliação intermediária (20 horas/5 semanas) para determinar o nível de treinamento necessário para impactar a velocidade de processamento.
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Este estudo avalia a eficácia de um programa de remediação cognitiva de 10 semanas mais coaching e terapia em grupo para melhorar a velocidade de processamento e, por sua vez, o funcionamento social e sintomas positivos atenuados em indivíduos com CHR.
A intervenção SCORES (Remediação COgnitiva Específica com Suporte) é um novo programa de RC combinado com treinamento em grupo, recompensas baseadas em desempenho, tarefas semelhantes a jogos e elementos de terapia para aumentar o engajamento e a retenção.
Na fase R61 de 2 anos, todos os participantes completarão 40 horas de CR (4 horas por semana) com uma avaliação intermediária (20 horas de CR em 5 semanas) para determinar o impacto da CR na velocidade de processamento medida pelo MCCB.
Os resultados informarão um segundo estudo potencial (R33) empregando a dose ideal de SCORES (20 ou 40 horas) encontrada no R61.
O segundo estudo futuro permitirá uma replicação e avaliação da especificidade da intervenção alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do domínio Velocidade de Processamento da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (5 semanas), pós-tratamento (10 semanas)
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Mudança na pontuação do domínio de velocidade de processamento e medidas individuais dentro do domínio.
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Linha de base, tratamento intermediário (5 semanas), pós-tratamento (10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Global: escala Social (GF:Social) (somente Fase 2/R33)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (5 semanas), pós-tratamento (10 semanas)
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Mudança na pontuação GF:Social desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento.
As pontuações da escala GF:Social variam de 1 a 10, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento social.
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Linha de base, tratamento intermediário (5 semanas), pós-tratamento (10 semanas)
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SIPS/SOPS: Sintomas positivos (somente Fase 2/R33)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (5 semanas), pós-tratamento (10 semanas)
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Alteração na pontuação total de sintomas positivos desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento.
Cada um dos 5 sintomas positivos no SOPS varia de 0 a 6 (6 indicando um sintoma psicótico).
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Linha de base, tratamento intermediário (5 semanas), pós-tratamento (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara A Cornblatt, Ph.D., Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0832, 23-0500
- R61MH123574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R33MH123574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão enviados para o NIH Data Archive (NDA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Planejamos disponibilizar todos os dados coletados como um recurso nacional para a comunidade científica mais ampla para os investigadores que desejam realizar suas próprias análises.
De acordo com a política do NIH em relação ao compartilhamento de dados, compartilharemos dados o mais tardar após a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final, que deve ocorrer no final do ano 5.
Solicitamos que mantenhamos acesso exclusivo a esses dados até o final do ano 5 para garantir um tempo adequado para que os PIs realizem análises e preparem manuscritos para publicação.
Todos os dados não identificados resultantes deste prêmio financiado pelo NIH serão enviados ao NIMH Data Archive (NDA) de acordo com este cronograma, juntamente com a documentação de apoio apropriada para permitir o uso eficiente dos dados por outros pesquisadores não envolvidos no estudo.
Os dados derivados do estudo proposto também serão compartilhados por meio de apresentação em conferências de pesquisa e publicação em periódicos revisados por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os pesquisadores mediante solicitação.
Outros pesquisadores em todo o mundo podem solicitar os dados de estudo pseudo-anonimizados para outras pesquisas da NDA.
Todo pesquisador (e instituições a que pertencem) que solicitar os dados pseudo-anonimizados do estudo deve prometer manter os dados seguros.
Os especialistas do NIH revisarão cada solicitação cuidadosamente para reduzir os riscos à privacidade do participante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .