Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linerixibat Compassionate Use til kolestatisk pruritus voksne patienter med primær biliær kolangitis (PBC)

25. februar 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Linerixibat Compassionate Use til kolestatisk pruritus voksne patienter med primær biliær kolangitis

Målet med dette program for medfølende brug er at tilvejebringe en mekanisme til at levere linerixibat på en individuel navngiven patientbasis. Dette program er til behandling af personer, der har moderat/svær kolestatisk kløe forbundet med PBC, som har svigtet tilgængelige behandlingsmuligheder og ikke er i stand til eller ikke kvalificerer sig til at deltage i de kliniske fase III-studier med linerixibat.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med moderat/svær kolestatisk kløe forbundet med PBC, som ikke er i stand til at deltage eller ikke kvalificerer sig til optagelse i de igangværende linerixibat fase 3 kliniske forsøg (NCT04167358 og NCT04950127 studier)
  • Mand og kvinde ≥ 18 år
  • Deltagere, der har svigtet tilgængelige behandlingsalternativer for kolestatisk pruritus ved PBC
  • Krav til prævention/barriere (gælder kun for kvindelige deltagere):

En kvindelig deltager er berettiget, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
  • Er en WOCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode under behandlingen med linerixibat og i mindst 4 uger efter den sidste dosis linerixibat.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret kronisk leversygdom (f. cirrhose Child-Pugh C) eller tilstedeværelse af leverdekompensation (f.eks. variceal blødning, encefalopati).
  • Brug af obeticholsyre eller anden IBAT-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Linerixibat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner