Glutamineffekter hos brandsårpatienter
Evalueringer af effekten af parenteral glutamin på reduktion af infektionssygelighed hos forbrændingspatienter på intensivafdeling. En randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af forbedringer i forebyggelse og håndtering udgør forbrændingsskader fortsat en stor trussel mod sundhed og velfærd for mennesker verden over i alle aldersgrupper. Selv med tidlig kirurgisk indgreb og aggressiv antibiotikabehandling er infektiøse komplikationer en væsentlig dødsårsag ved alvorlige forbrændingsskader, der tegner sig for 75 % af alle dødsfald, der opstår efter indledende genoplivning.
Det foreslås, at en kilde til disse infektioner er en translokation af gram-negative bakterier fra tarmen. Imidlertid forbliver denne mekanisme for bakteriel translokation gennem tarmvæggen en kontroversiel mekanisme for infektion hos mennesker. I dyreforsøg er det blevet påvist, at glutamintilskud kan reducere tarm-afledt bakteriel translokation og forbedre resultater fra forbrændingsskader.
Hvorvidt dette gælder for mennesker, skal vurderes af yderligere undersøgelser. En nylig undersøgelse konkluderede, at glutamintilskud reducerer gram-negativ bakteriæmi hos forbrændte patienter, men så sig selv som foreløbig og foreslog, at flere kliniske forsøg er berettigede for at bekræfte undersøgelsens resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shibeen Elkoom, Egypten
- Ashraf Magdy Eskandr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-50 år.
- Samlet forbrændingsareal på 20% - 60%.
- Forventet liggetid på intensivafdeling > 48 timer.
- Indlæggelse inden for 72 timer efter forbrændingsskade.
- Enhver termisk skade, såsom flammeforbrændinger. Skoldebrand og kontaktforbrændinger.
Ekskluderingskriterier:
- Forbrændingspatienter med leversvigt.
- Forbrændingspatient med svær nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed (eGFR
- Patienter med medfødte fejl i aminosyremetabolismen (f.eks. phenylketonuri).
- Forbrændingspatienter med allerede eksisterende alvorlige hjerte- og lungesygdomme.
- Forbrændingspatienter med diabetes mellitus eller kræft.
- Patienter med metabolisk acidose (pH
- Elektriske forbrændinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I
Patienterne fik 0,5 g/kg/dag IV glutamininfusion (dipeptiven 100 ml indeholder 20 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin (= 8,20 g L-alanin, 13,46 g L-glutamin) Vand til injektioner).
|
IV administration dagligt i 7 dage
|
|
Placebo komparator: gruppe II
Patienterne fik et tilsvarende volumen af normalt saltvand dagligt i 7 dage.
|
IV administration dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårkultur test
Tidsramme: 1,5,10 og 15 dage efter ICU-indlæggelse
|
om +ve eller -ve test
|
1,5,10 og 15 dage efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procalcitonin niveau
Tidsramme: 1,5,10 og 15 dage efter ICU-indlæggelse
|
ng/ml
|
1,5,10 og 15 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
CRP
Tidsramme: 1,5,10 og 15 dage efter ICU-indlæggelse
|
mg/liter
|
1,5,10 og 15 dage efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/5/2019 ANET4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .