Эффекты глютамина у пациентов с ожогами
Оценка влияния парентерального глютамина на снижение инфекционной заболеваемости у пациентов с ожогами в отделении интенсивной терапии. Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на улучшения в профилактике и лечении, ожоговые травмы продолжают представлять серьезную угрозу для здоровья и благополучия людей во всем мире во всех возрастных группах. Даже при раннем хирургическом вмешательстве и агрессивной антибактериальной терапии инфекционные осложнения являются основной причиной смерти при тяжелой ожоговой травме, составляя 75% всех летальных исходов после первичной реанимации.
Предполагается, что одним из источников этих инфекций является транслокация грамотрицательных бактерий из кишечника. Однако этот механизм бактериальной транслокации через стенку кишечника остается спорным механизмом инфекции у людей. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что добавки глютамина могут уменьшить бактериальную транслокацию кишечника и улучшить результаты после ожоговой травмы.
Справедливо ли это для людей, должно быть оценено дополнительными исследованиями. Недавнее исследование пришло к выводу, что добавка глютамина снижает грамотрицательную бактериемию у пациентов с ожогами, но рассматривала себя как предварительную и предположила, что необходимы дополнительные клинические испытания для подтверждения результатов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shibeen Elkoom, Египет
- Ashraf Magdy Eskandr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Общая площадь ожоговой поверхности от 20% до 60%.
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 48 часов.
- Госпитализация в течение 72 часов после ожоговой травмы.
- Любые термические травмы, такие как ожоги пламенем. Ожоги кипятком и контактные ожоги.
Критерий исключения:
- Ожоговые больные с печеночной недостаточностью.
- Ожоговый больной с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (рСКФ
- Пациенты с врожденными нарушениями метаболизма аминокислот (например, фенилкетонурия).
- Ожоговые больные с уже имеющимися тяжелыми сердечными, легочными заболеваниями.
- Сжигать больных сахарным диабетом или раком.
- Пациенты с метаболическим ацидозом (pH
- Электрические ожоги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа I
Пациенту была назначена внутривенная инфузия 0,5 г/кг/день глютамина (дипептивен 100 мл содержит 20 г N(2)-L-аланил-L-глутамина (= 8,20 г L-аланина, 13,46 г L-глутамина) вода для инъекций).
|
В/в введение ежедневно в течение 7 дней
|
|
Плацебо Компаратор: группа II
Пациенты получали эквивалентный объем физиологического раствора ежедневно в течение 7 дней.
|
В/в введение ежедневно в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест культуры раны
Временное ограничение: на 1,5,10 и 15 сутки после поступления в ОРИТ
|
будь то +ve или -ve тест
|
на 1,5,10 и 15 сутки после поступления в ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень прокальцитонина
Временное ограничение: на 1,5,10 и 15 сутки после поступления в ОРИТ
|
нг/мл
|
на 1,5,10 и 15 сутки после поступления в ОРИТ
|
|
СРБ
Временное ограничение: на 1,5,10 и 15 сутки после поступления в ОРИТ
|
мг/литр
|
на 1,5,10 и 15 сутки после поступления в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19/5/2019 ANET4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .