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Effetti della glutammina nei pazienti ustionati

21 novembre 2021 aggiornato da: ashraf magdy eskandr, Menoufia University

Valutazioni dell'effetto della glutammina parenterale sulla riduzione della morbilità da infezione nei pazienti ustionati in terapia intensiva. Uno studio in doppio cieco controllato randomizzato.

Lo studio è progettato per valutare l'effetto dell'integrazione parenterale di glutammina sull'infezione nei pazienti ustionati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti nella prevenzione e nella gestione, le ustioni continuano a rappresentare una grave minaccia per la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo in tutte le fasce di età. Anche con un intervento chirurgico precoce e una terapia antibiotica aggressiva, le complicanze infettive sono una delle principali cause di morte nelle ustioni gravi, rappresentando il 75% di tutti i decessi che si verificano dopo la rianimazione iniziale.

Si propone che una fonte di queste infezioni sia una traslocazione di batteri gram-negativi dall'intestino. Tuttavia, questo meccanismo di traslocazione batterica attraverso la parete intestinale rimane un controverso meccanismo di infezione nell'uomo. Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che l'integrazione di glutammina può ridurre la traslocazione batterica di origine intestinale e migliorare gli esiti delle ustioni.

Se questo vale per gli esseri umani deve essere valutato da ulteriori studi. Uno studio recente ha concluso che l'integrazione di glutammina riduce la batteriemia da gram-negativi nei pazienti ustionati, ma si è considerata come preliminare e ha suggerito che sono necessari ulteriori studi clinici per corroborare l'esito dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Shibeen Elkoom, Egitto
        • Ashraf Magdy Eskandr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-50 anni.
  • Superficie di ustione totale del 20% - 60%.
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 48 ore.
  • Ricovero entro 72 ore dalla lesione da ustione.
  • Qualsiasi lesione termica come ustioni da fiamma. Ustioni da scottatura e ustioni da contatto.

Criteri di esclusione:

  • Brucia i pazienti con insufficienza epatica.
  • Paziente ustionato con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (eGFR
  • Pazienti con errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad es. fenilchetonuria).
  • Bruciare pazienti con gravi malattie cardiache e polmonari preesistenti.
  • Brucia i pazienti con diabete mellito o cancro.
  • Pazienti con acidosi metabolica (pH
  • Ustioni elettriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo I
I pazienti hanno ricevuto 0,5 g/kg/giorno di glutammina per infusione ev (dipeptiven 100 ml contiene 20 g di N(2)-L-alanil-L-glutammina (= 8,20 g di L-alanina, 13,46 g di L-glutammina) di acqua per preparazioni iniettabili).
Droga: Dipeptivo
Somministrazione IV giornaliera per 7 giorni
Comparatore placebo: gruppo II
I pazienti hanno ricevuto un volume equivalente di soluzione fisiologica normale al giorno per 7 giorni.
Droga: salina normale
Somministrazione IV giornaliera per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di coltura della ferita
Lasso di tempo: 1, 5, 10 e 15 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
se +ve o -ve test
1, 5, 10 e 15 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di procalcitonina
Lasso di tempo: 1, 5, 10 e 15 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
ng/ml
1, 5, 10 e 15 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
PCR
Lasso di tempo: 1, 5, 10 e 15 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
mg/litro
1, 5, 10 e 15 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/5/2019 ANET4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio quando richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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