Efectos de la glutamina en pacientes quemados
Evaluaciones del efecto de la glutamina parenteral en la reducción de la morbilidad por infecciones en pacientes quemados en UCI. Un estudio doble ciego controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras en la prevención y el tratamiento, las lesiones por quemaduras continúan representando una gran amenaza para la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo en todos los grupos de edad. Incluso con una intervención quirúrgica temprana y una terapia antibiótica agresiva, las complicaciones infecciosas son una de las principales causas de muerte en las lesiones por quemaduras graves y representan el 75% de todas las muertes que ocurren después de la reanimación inicial.
Se propone que una fuente de estas infecciones es una translocación de bacterias gramnegativas del intestino. Sin embargo, este mecanismo de translocación bacteriana a través de la pared intestinal sigue siendo un mecanismo controvertido de infección en humanos. En estudios con animales, se ha demostrado que la suplementación con glutamina puede disminuir la translocación bacteriana derivada del intestino y mejorar los resultados de las lesiones por quemaduras.
Si esto es cierto en humanos debe evaluarse mediante estudios adicionales. Un estudio reciente concluyó que la suplementación con glutamina reduce la bacteriemia por gramnegativos en pacientes quemados, pero se consideró preliminar y sugirió que se justifican más ensayos clínicos para corroborar el resultado del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shibeen Elkoom, Egipto
- Ashraf Magdy Eskandr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50 años.
- Área total de superficie quemada de 20% - 60%.
- Duración prevista de la estancia en la UCI > 48 h.
- Ingreso dentro de las 72 horas de la lesión por quemadura.
- Cualquier lesión térmica como quemaduras por llama. Quemaduras por escaldaduras y quemaduras por contacto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes quemados con insuficiencia hepática.
- Paciente quemado con Insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular (TFGe)
- Pacientes con errores congénitos del metabolismo de los aminoácidos (p. ej., fenilcetonuria).
- Pacientes quemados con enfermedades cardíacas y pulmonares graves preexistentes.
- Pacientes quemados con diabetes mellitus o cáncer.
- Pacientes con acidosis metabólica (pH
- Quemaduras eléctricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo yo
Los pacientes recibieron una infusión de glutamina IV de 0,5 g/kg/día (100 ml de dipeptiven contienen 20 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 8,20 g de L-alanina, 13,46 g de L-glutamina) agua para inyecciones).
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Administración IV diaria durante 7 días
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Comparador de placebos: grupo II
Los pacientes recibieron un volumen equivalente de solución salina normal diariamente durante 7 días.
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Administración IV diaria durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de cultivo de heridas
Periodo de tiempo: en los días 1, 5, 10 y 15 después del ingreso en la UCI
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si prueba +ve o -ve
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en los días 1, 5, 10 y 15 después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: en los días 1, 5, 10 y 15 después del ingreso en la UCI
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ng/ml
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en los días 1, 5, 10 y 15 después del ingreso en la UCI
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PCR
Periodo de tiempo: en los días 1, 5, 10 y 15 después del ingreso en la UCI
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mg/litro
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en los días 1, 5, 10 y 15 después del ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19/5/2019 ANET4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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