Glutaminwirkungen bei Verbrennungspatienten
Bewertet die Wirkung von parenteralem Glutamin auf die Verringerung der Infektionsmorbidität bei Verbrennungspatienten auf der Intensivstation. Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Verbesserungen in Prävention und Behandlung stellen Brandverletzungen weiterhin eine große Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlergehen von Menschen weltweit in allen Altersgruppen dar. Selbst bei frühzeitiger chirurgischer Intervention und aggressiver Antibiotikatherapie sind infektiöse Komplikationen eine der Haupttodesursachen bei schweren Brandverletzungen und machen 75 % aller Todesfälle nach der ersten Wiederbelebung aus.
Es wird vermutet, dass eine Quelle dieser Infektionen eine Translokation von gramnegativen Bakterien aus dem Darm ist. Dieser Mechanismus der bakteriellen Translokation durch die Darmwand bleibt jedoch ein umstrittener Infektionsmechanismus beim Menschen. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass eine Glutaminergänzung die aus dem Darm stammende bakterielle Translokation verringern und die Ergebnisse von Brandverletzungen verbessern kann.
Ob dies beim Menschen zutrifft, muss durch weitere Studien evaluiert werden. Eine kürzlich durchgeführte Studie kam zu dem Schluss, dass eine Glutamin-Supplementierung die gramnegative Bakteriämie bei Patienten mit Verbrennungen reduziert, betrachtete sich jedoch selbst als vorläufig und schlug vor, dass weitere klinische Studien gerechtfertigt seien, um das Studienergebnis zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Shibeen Elkoom, Ägypten
- Ashraf Magdy Eskandr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-50 Jahren.
- Gesamtverbrennungsfläche von 20 % - 60 %.
- Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 48 Std.
- Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach Brandverletzung.
- Jede thermische Verletzung wie Flammenverbrennungen. Verbrühungen und Kontaktverbrennungen.
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungspatienten mit Leberversagen.
- Verbrennungspatient mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (eGFR
- Patienten mit angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels (z. B. Phenylketonurie).
- Verbrennungspatienten mit vorbestehenden schweren Herz-, Lungenerkrankungen.
- Verbrennungspatienten mit Diabetes mellitus oder Krebs.
- Patienten mit metabolischer Azidose (pH
- Elektrische Verbrennungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I
Die Patienten erhielten 0,5 g/kg/Tag IV-Glutamin-Infusion (Dipeptiven 100 ml enthält 20 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin (= 8,20 g L-Alanin, 13,46 g L-Glutamin) Wasser für Injektionszwecke).
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IV-Verabreichung täglich für 7 Tage
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Placebo-Komparator: Gruppe II
Die Patienten erhielten 7 Tage lang täglich ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung.
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IV-Verabreichung täglich für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkulturtest
Zeitfenster: am 1., 5., 10. und 15. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
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ob +ve oder -ve test
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am 1., 5., 10. und 15. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Procalcitonin-Spiegel
Zeitfenster: am 1., 5., 10. und 15. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
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ng/ml
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am 1., 5., 10. und 15. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
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CRP
Zeitfenster: am 1., 5., 10. und 15. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Milligramm/Liter
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am 1., 5., 10. und 15. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/5/2019 ANET4
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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