Glutamineffekter hos brännskadapatienter
Utvärderingar effekten av parenteralt glutamin på att minska infektionssjukligheten hos brännskadapatienter på intensivvårdsavdelningen. En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots förbättringar i förebyggande och hantering, fortsätter brännskador att utgöra ett stort hot mot hälsan och välfärden för människor världen över i alla åldersgrupper. Även med tidiga kirurgiska ingrepp och aggressiv antibiotikabehandling är infektiösa komplikationer en viktig dödsorsak vid allvarliga brännskador, och står för 75 % av alla dödsfall som inträffar efter initial återupplivning.
Det föreslås att en källa till dessa infektioner är en translokation av gramnegativa bakterier från tarmen. Denna mekanism för bakteriell translokation genom tarmväggen är dock fortfarande en kontroversiell mekanism för infektion hos människor. I djurstudier har det visat sig att glutamintillskott kan minska tarmhärledd bakteriell translokation och förbättra resultatet från brännskador.
Huruvida detta stämmer hos människor måste utvärderas genom ytterligare studier. En nyligen genomförd studie drog slutsatsen att glutamintillskott minskar gramnegativ bakteriemi hos brända patienter men såg sig själv som preliminär och föreslog att fler kliniska prövningar är motiverade för att bekräfta studieresultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shibeen Elkoom, Egypten
- Ashraf Magdy Eskandr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-50 år.
- Total brännyta på 20 % - 60 %.
- Förväntad vistelsetid på intensivvårdsavdelning > 48 timmar.
- Inträde inom 72 timmar efter brännskada.
- Alla termiska skador såsom brännskador. Brännskador och kontaktskador.
Exklusions kriterier:
- Brännskada patienter med leversvikt.
- Brännskada patient med svår njursvikt (glomerulär filtrationshastighet (eGFR
- Patienter med medfödda fel i aminosyrametabolismen (t.ex. fenylketonuri).
- Brännskada patienter med redan existerande allvarliga hjärt- och lungsjukdomar.
- Brännskada patienter med diabetes mellitus eller cancer.
- Patienter med metabolisk acidos (pH
- Elektriska brännskador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp I
Patienterna fick 0,5 g/kg/dag IV glutamininfusion (dipeptiven 100 ml innehåller 20 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin (= 8,20 g L-alanin, 13,46 g L-glutamin) Vatten för injektioner).
|
IV administrering dagligen i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: grupp II
Patienterna fick en ekvivalent volym normal koksaltlösning dagligen under 7 dagar.
|
IV administrering dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårkulturtest
Tidsram: 1, 5, 10 och 15 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
om +ve eller -ve test
|
1, 5, 10 och 15 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prokalcitoninnivå
Tidsram: 1, 5, 10 och 15 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
ng/ml
|
1, 5, 10 och 15 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
CRP
Tidsram: 1, 5, 10 och 15 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
mg/liter
|
1, 5, 10 och 15 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19/5/2019 ANET4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelseffekt
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd