Glutamiinin vaikutukset palovammapotilailla
Arvioinnit parenteraalisen glutamiinin vaikutuksesta infektiosairauteen vähentämiseen palovammapotilailla teho-osastolla. Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisyn ja hallinnan parannuksista huolimatta palovammat ovat edelleen suuri uhka ihmisten terveydelle ja hyvinvoinnille maailmanlaajuisesti kaikissa ikäryhmissä. Jopa varhaisessa kirurgisessa toimenpiteessä ja aggressiivisessa antibioottihoidossa infektiokomplikaatiot ovat suurin kuolinsyy vakavissa palovammoissa, ja niiden osuus on 75 % kaikista ensimmäisen elvyttämisen jälkeen tapahtuneista kuolemista.
On ehdotettu, että yksi näiden infektioiden lähde on gram-negatiivisten bakteerien siirtyminen suolistosta. Tämä bakteerien siirtymismekanismi suolen seinämän läpi on kuitenkin edelleen kiistanalainen infektiomekanismi ihmisillä. Eläinkokeissa on osoitettu, että glutamiinilisä voi vähentää suolistoperäistä bakteerien siirtymistä ja parantaa palovammojen tuloksia.
Päteekö tämä ihmisiin, on arvioitava lisätutkimuksilla. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että glutamiinilisä vähentää gramnegatiivista bakteremiaa palaneilla potilailla, mutta katsoi itsensä alustavaksi ja ehdotti, että lisää kliinisiä tutkimuksia tarvitaan tutkimuksen tuloksen vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibeen Elkoom, Egypti
- Ashraf Magdy Eskandr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuoden välillä.
- Kokonaispalamispinta-ala 20 % - 60 %.
- ICU:n arvioitu kesto > 48 tuntia.
- Pääsy 72 tunnin sisällä palovammosta.
- Kaikki lämpövauriot, kuten liekkipalovammat. Palovammat ja kosketuspalovammat.
Poissulkemiskriteerit:
- Polttaa potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Palovamma potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (eGFR
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä aminohappoaineenvaihdunnan virheitä (esim. fenyyliketonuria).
- Polttaa potilaita, joilla on aiemmin ollut vakavia sydän- tai keuhkosairaus.
- Polttaa potilaita, joilla on diabetes tai syöpä.
- Potilaat, joilla on metabolinen asidoosi (pH
- Sähköiset palovammat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä I
Potilaalle annettiin 0,5 g/kg/vrk IV glutamiini-infuusio (dipeptiivi 100 ml sisältää 20 g N(2)-L-alanyyli-L-glutamiinia (= 8,20 g L-alaniinia, 13,46 g L-glutamiinia) injektionesteisiin käytettävää vettä).
|
IV-annostelu päivittäin 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: ryhmä II
Potilaat saivat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta päivittäin 7 päivän ajan.
|
IV-annostelu päivittäin 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavaviljelytesti
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 15 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
onko +ve vai -ve testi
|
1, 5, 10 ja 15 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prokalsitoniinin taso
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 15 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
ng/ml
|
1, 5, 10 ja 15 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 15 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
mg/litra
|
1, 5, 10 ja 15 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/5/2019 ANET4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .