Efekty glutaminy u pacjentów z oparzeniami
Oceny wpływu pozajelitowej glutaminy na zmniejszenie zachorowalności na infekcje u pacjentów z oparzeniami na OIT. Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo poprawy profilaktyki i leczenia oparzenia nadal stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i dobrostanu ludzi na całym świecie we wszystkich grupach wiekowych. Nawet przy wczesnej interwencji chirurgicznej i agresywnej antybiotykoterapii powikłania infekcyjne są główną przyczyną zgonów w przypadku ciężkich oparzeń, odpowiadając za 75% wszystkich zgonów występujących po wstępnej resuscytacji.
Sugeruje się, że jednym ze źródeł tych infekcji jest translokacja bakterii Gram-ujemnych z jelita. Jednak ten mechanizm translokacji bakterii przez ścianę jelita pozostaje kontrowersyjnym mechanizmem infekcji u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że suplementacja glutaminą może zmniejszać translokację bakterii jelitowych i poprawiać wyniki po oparzeniach.
To, czy dotyczy to ludzi, należy ocenić w dodatkowych badaniach. Niedawne badanie wykazało, że suplementacja glutaminą zmniejsza bakteriemię Gram-ujemną u pacjentów z poparzeniami, ale uznano to za wstępne i zasugerowano, że więcej badań klinicznych jest uzasadnionych w celu potwierdzenia wyniku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shibeen Elkoom, Egipt
- Ashraf Magdy Eskandr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Całkowita powierzchnia oparzenia 20% - 60%.
- Przewidywany czas pobytu na OIT > 48 godz.
- Przyjęcie w ciągu 72 godzin od oparzenia.
- Wszelkie urazy termiczne, takie jak oparzenia płomieniem. Oparzenia oparzeniowe i oparzenia kontaktowe.
Kryteria wyłączenia:
- Parzyć pacjentów z niewydolnością wątroby.
- Pacjent z oparzeniami i ciężką niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe (eGFR
- Pacjenci z wrodzonymi wadami metabolizmu aminokwasów (np. fenyloketonurią).
- Parzyć pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami serca i płuc.
- Parzyć pacjentów z cukrzycą lub rakiem.
- Pacjenci z kwasicą metaboliczną (pH
- Oparzenia elektryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa I
Pacjentowi podawano dożylny wlew glutaminy w dawce 0,5 g/kg mc. (dipeptiven 100 ml zawiera 20 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 8,20 g L-alaniny, 13,46 g L-glutaminy) wody do wstrzykiwań).
|
Podawanie IV codziennie przez 7 dni
|
|
Komparator placebo: grupa II
Pacjenci otrzymywali równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej codziennie przez 7 dni.
|
Podawanie IV codziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie posiewu rany
Ramy czasowe: w 1,5,10 i 15 dniu po przyjęciu na OIT
|
czy test +ve czy -ve
|
w 1,5,10 i 15 dniu po przyjęciu na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom prokalcytoniny
Ramy czasowe: w 1,5,10 i 15 dniu po przyjęciu na OIT
|
ng/ml
|
w 1,5,10 i 15 dniu po przyjęciu na OIT
|
|
CRP
Ramy czasowe: w 1,5,10 i 15 dniu po przyjęciu na OIT
|
mg/litr
|
w 1,5,10 i 15 dniu po przyjęciu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/5/2019 ANET4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .