- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05149989
Proning Pillows for Intensive Care Unit (ICU): Sammenligning af bryst- og bækkengrænsefladetrykfordelinger mellem et nyt proning pudesystem og standardpuder hos raske personer
Under COVID-19-pandemien er intensivafdelinger (ICU'er) over hele landet blevet oversvømmet med et stigende antal COVID-patienter. Hypoxiske patienter på intensivafdeling kræver mekanisk ventilation, og dette kan forbedres ved at tilbøje disse patienter til at forbedre iltningen og forhindre ventilator-induceret lungeskade. Standardpraksis er at bruge standardhospitalpuder til at støtte patientens bækken og bryst, mens de er bukket. Disse puder yder ikke meget støtte til patienterne og skal ofte justeres, fordi patienten 'synker' ned i dem. Længerevarende pronation fører også til tryksår på disse anatomiske steder, som belaster Trusten økonomisk og også forårsager lidelser for patienterne.
Et nyt proning-pudesystem blev udviklet af Dr. Sashika Selladurai og fremstillet til intensivafdelingen på Aintree-hospitalet, som er lavet af polyurethan-memoryskum designet til at lette trykket på patienterne og forhindre tryksår, der ofte opstår under længerevarende proning. Pudesystemet er også designet til at modstå belastningen fra tungere patienter og mindske risikoen for at 'synke' ned i puderne, når de er tilbøjelige i længere perioder.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ydeevnen af det nye proningpudesystem med standardpuder, især i forhold til risikoen for tryksår, ved at evaluere forskelle i bryst- og bækkengrænsefladetryk mellem de to pudetyper. Dette vil ske ved, at raske NHS-personale ligger på puderne i liggende stilling i en kort periode, mens de registrerer trykfordelingen på puderne ved hjælp af trykmåtter placeret mellem dem og puderne. Dette vil hjælpe med at forstå den relative risiko for, at der udvikles tryksår, når det nye pudesystem tages i brug. Det er en hypotese, at det nye pudesystem ikke øger risikoen for udvikling af tryksår.
Det nye proningpudesystem er et klasse 1 CE-mærket medicinsk udstyr. Proningpudesystemet består af en brystpude og en bækkenpude lavet af memory-skum designet til at reducere kontakttryk og maksimale grænsefladetryk hos patienter og tillade patienter at blive placeret i neutral position for ventilation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejder for Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Aftal at få målt vægt, højde, bryst og talje
- Accepter studieprotokollen
- I alderen 18 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Præsentation af hudlæsioner
- Fravær af nogen lem
- Kvindelig deltager, der er gravid
- Har et lændeproblem
- Smerter eller skader i skuldre eller arme
- Historie om tilstande, der ville gøre det vanskeligt at ligge tilbøjelig, såsom trykskade eller operation inden for seks måneder op til undersøgelsen
- Enhver tilstand, der væsentligt påvirker bevægelse og fornemmelse, såsom diabetes eller mobilitetsbegrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proning
Proned på standard og proning puder
|
Deltagerne vil blive bedt om at ligge på lænepuderne i liggende stilling i højst 5 minutter.
Hver deltager vil derefter blive bedt om at ligge på almindelige hospitalspuder i højst 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste tryk på bryst- og bækkengrænsefladen
Tidsramme: 10 minutter
|
De maksimale trykværdier målt af de to trykmåtter, den ene placeret i brystregionen og på i bækkenregionen, målt i mmHg.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .