- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05149989
Proningové polštáře pro jednotku intenzivní péče (JIP): Porovnání rozložení tlaku na rozhraní hrudníku a pánve mezi novým systémem proningových polštářů a standardními polštáři u zdravých subjektů
Během pandemie COVID-19 byly jednotky intenzivní péče (JIP) po celé zemi zaplaveny rostoucím počtem pacientů s COVID. Hypoxičtí pacienti na JIP vyžadují mechanickou ventilaci, což lze zlepšit tím, že se u těchto pacientů zlepší okysličení a zabrání se poškození plic způsobenému ventilátorem. Standardní praxí je použití standardních nemocničních polštářů k podpoře pánve a hrudníku pacienta, když je nakloněný. Tyto polštáře neposkytují pacientům velkou oporu a často je třeba je upravit, protože se do nich pacient „zaboří“. Dlouhá pronace také vede k otlakům v těchto anatomických lokalitách, které Trust finančně zatěžují a také způsobují utrpení pacientům.
Dr. Sashika Selladurai vyvinul nový systém polštářových polštářů na rýhování a vyrobil ho pro JIP v nemocnici Aintree, který je vyroben z polyuretanové paměťové pěny navržené tak, aby zmírnil tlak na pacienty a zabránil otlakům, které se často objevují při dlouhodobém předklánění. Systém polštářů je také navržen tak, aby vydržel zátěž těžších pacientů a snížil riziko „zaboření“ do polštářů, když jsou delší dobu nakloněni.
Cílem studie je porovnat výkonnost nového systému prohlížecích polštářů se standardními polštáři, zejména ve vztahu k riziku vzniku dekubitů, pomocí vyhodnocení rozdílů mezi tlaky na rozhraní hrudníku a pánve mezi dvěma typy polštářů. To se provede tak, že zdravý personál NHS leží na polštářích v poloze na břiše na krátkou dobu a zaznamenává rozložení tlaku na polštáře pomocí tlakových podložek umístěných mezi nimi a polštáři. To pomůže porozumět relativnímu riziku vzniku otlaků při použití nového polštářového systému. Předpokládá se, že nový systém polštářů nezvyšuje riziko vzniku otlaků.
Nový systém proklápěcích polštářů je zdravotnický prostředek třídy 1 s označením CE. Systém naklápěcích polštářů se skládá z hrudního polštáře a pánevního polštáře vyrobených z paměťové pěny, které jsou navrženy tak, aby snižovaly kontaktní tlaky a maximální tlaky na rozhraní u pacientů a umožňovaly pacientům umístění do neutrální polohy pro ventilaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Práce pro Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Souhlaste s provedením měření hmotnosti, výšky, hrudníku a pasu
- Odsouhlaste protokol studie
- Ve věku 18 let nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Prezentace kožních lézí
- Absence jakékoli končetiny
- Účastnice, která je těhotná
- Máte problém s dolní částí zad
- Bolest nebo zranění v ramenou nebo pažích
- Anamnéza stavů, které by znesnadnily ležet na břiše, jako je tlakové poranění nebo operace během šesti měsíců před zahájením studie
- Jakékoli stavy, které významně ovlivňují pohyb a pocity, jako je cukrovka nebo omezení mobility
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proning
Naklápění na standardních a proklápěcích polštářích
|
Účastníci budou požádáni, aby leželi na podpěrných polštářích v poloze na břiše po dobu ne delší než 5 minut.
Každý účastník pak bude požádán, aby ležel na standardních nemocničních polštářích po dobu ne delší než 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkové tlaky na rozhraní hrudníku a pánve
Časové okno: 10 minut
|
Maximální hodnoty tlaku naměřené dvěma tlakovými podložkami, z nichž jedna je umístěna v oblasti hrudníku a na druhé v oblasti pánve, měřená v mmHg.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proning Pillow System
-
New York Hospital QueensDokončenoCovid19 | Respirační selháníSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; King Abdullah...DokončenoCOVID-19 | Covid19 | Koronavirová infekceKanada, Saudská arábie, Spojené státy, Kuvajt
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýZápal plic | Covid19Spojené království
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoCovid19 | ARDS | Akutní hypoxemické respirační selháníSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko