- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149989
Travesseiros de Proning para Unidade de Terapia Intensiva (UTI): Comparação das Distribuições de Pressão na Interface do Peito e da Pélvis entre um Novo Sistema de Travesseiro de Proning e Travesseiros Padrão em Indivíduos Saudáveis
Durante a pandemia de COVID-19, as unidades de terapia intensiva (UTIs) em todo o país foram inundadas com um número crescente de pacientes com COVID. Pacientes hipóxicos em UTI necessitam de ventilação mecânica e isso pode ser melhorado pronando esses pacientes para melhorar a oxigenação e prevenir lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. A prática padrão é usar travesseiros hospitalares padrão para apoiar a pelve e o tórax do paciente enquanto ele está em decúbito ventral. Esses travesseiros não fornecem muito suporte para os pacientes e muitas vezes precisam ser ajustados devido ao fato de o paciente "afundar" neles. A pronação prolongada também leva a úlceras de pressão nessas localizações anatômicas que sobrecarregam o Trust financeiramente e também causam sofrimento aos pacientes.
Um novo sistema de travesseiro proning foi desenvolvido pelo Dr. Sashika Selladurai e fabricado para a UTI no hospital Aintree, que é feito de espuma viscoelástica de poliuretano projetada para aliviar a pressão sobre os pacientes e prevenir úlceras de pressão que ocorrem frequentemente durante proning prolongado. O sistema de almofadas também é projetado para suportar a carga de pacientes mais pesados e reduzir o risco de 'afundar' nas almofadas quando deitado por longos períodos de tempo.
O objetivo do estudo é comparar o desempenho do novo sistema de travesseiros de pronação com travesseiros padrão, particularmente em relação ao risco de úlceras de pressão, avaliando as diferenças nas pressões na interface do peito e da pelve entre os dois tipos de travesseiros. Isso será feito fazendo com que funcionários saudáveis do NHS se deitem sobre os travesseiros em decúbito ventral por um curto período de tempo enquanto registram a distribuição de pressão nos travesseiros usando tapetes de pressão colocados entre eles e os travesseiros. Isso ajudará a entender o risco relativo de desenvolvimento de úlceras de pressão quando o novo sistema de travesseiros for usado. Supõe-se que o novo sistema de travesseiros não aumente o risco de desenvolvimento de úlceras de pressão.
O novo sistema de almofadas proning é um dispositivo médico de Classe 1 CE. O sistema de travesseiro proning consiste em um travesseiro torácico e um travesseiro pélvico feito de espuma viscoelástica projetado para reduzir as pressões de contato e as pressões de interface de pico em pacientes e permitir que os pacientes sejam colocados em posição neutra para ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhe para o Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Concordar em ter medidas de peso, altura, tórax e cintura
- Concordar com o protocolo do estudo
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Apresentação de lesões cutâneas
- Ausência de algum membro
- Participante do sexo feminino que está grávida
- Tem um problema na parte inferior das costas
- Dor ou lesão nos ombros ou braços
- Histórico de condições que dificultariam a decúbito ventral, como lesão por pressão ou cirurgia nos seis meses anteriores ao estudo
- Quaisquer condições que afetem significativamente o movimento e a sensação, como diabetes ou limitações de mobilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pronamento
Pronado em travesseiros padrão e pronados
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Os participantes serão solicitados a deitar-se nas almofadas em decúbito ventral por não mais de 5 minutos.
Cada participante será solicitado a deitar em travesseiros hospitalares padrão por não mais de 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressões máximas da interface do tórax e da pelve
Prazo: 10 minutos
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Os valores máximos de pressão medidos pelos dois tapetes de pressão, um colocado na região do tórax e outro na região da pelve, medidos em mmHg.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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