- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05149989
Oreillers à pronation pour l'unité de soins intensifs (USI) : comparaison des distributions de pression de l'interface thoracique et pelvienne entre un nouveau système d'oreiller à pronation et des oreillers standard chez des sujets sains
Pendant la pandémie de COVID-19, les unités de soins intensifs (USI) à travers le pays ont été inondées d'un nombre croissant de patients atteints de COVID. Les patients hypoxiques en soins intensifs nécessitent une ventilation mécanique et cela peut être amélioré en propulsant ces patients pour améliorer l'oxygénation et prévenir les lésions pulmonaires induites par le ventilateur. La pratique courante consiste à utiliser des oreillers hospitaliers standard pour soutenir le bassin et la poitrine du patient pendant qu'il est en décubitus ventral. Ces oreillers n'offrent pas beaucoup de soutien aux patients et doivent souvent être ajustés car le patient s'enfonce dedans. Une pronation prolongée entraîne également des escarres dans ces emplacements anatomiques qui pèsent financièrement sur le Trust et causent également de la détresse aux patients.
Un nouveau système d'oreiller à pronation a été développé par le Dr Sashika Selladurai et fabriqué pour l'USI de l'hôpital d'Aintree. Il est fabriqué à partir de mousse à mémoire de polyuréthane conçue pour soulager la pression sur les patients et prévenir les escarres qui surviennent souvent lors d'une pronation prolongée. Le système d'oreillers est également conçu pour supporter la charge de patients plus lourds et réduire le risque de « s'enfoncer » dans les oreillers lorsqu'ils sont allongés pendant de longues périodes.
L'objectif de l'étude est de comparer les performances du nouveau système d'oreillers à décubitus ventral avec des oreillers standards, notamment vis-à-vis du risque d'escarres, en évaluant les différences de pressions à l'interface thoracique et pelvienne entre les deux types d'oreillers. Cela se fera en demandant au personnel du NHS en bonne santé de s'allonger sur les oreillers en position couchée pendant une courte période tout en enregistrant la répartition de la pression sur les oreillers à l'aide de tapis de pression placés entre eux et les oreillers. Cela aidera à comprendre le risque relatif de développement d'escarres lorsque le nouveau système d'oreiller est utilisé. On suppose que le nouveau système d'oreillers n'augmente pas le risque de développement d'escarres.
Le nouveau système d'oreiller proning est un dispositif médical marqué CE de classe 1. Le système d'oreiller propulseur se compose d'un oreiller thoracique et d'un oreiller pelvien en mousse à mémoire de forme conçus pour réduire les pressions de contact et les pressions d'interface maximales chez les patients et permettre aux patients d'être placés en position neutre pour la ventilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Travailler pour le Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Accepter de faire prendre les mesures du poids, de la taille, de la poitrine et de la taille
- Accepter le protocole d'étude
- Âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Présentation des lésions cutanées
- Absence de tout membre
- Participante enceinte
- Avoir un problème au bas du dos
- Douleur ou blessure aux épaules ou aux bras
- Antécédents de conditions qui rendraient difficile de se coucher sur le ventre, comme une lésion de pression ou une intervention chirurgicale dans les six mois précédant l'étude
- Toutes les conditions qui affectent de manière significative le mouvement et la sensation tels que le diabète ou les limitations de mobilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enclin
Couché sur des oreillers standards et couchés
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Les participants seront invités à s'allonger sur les oreillers en pronation en position couchée pendant 5 minutes maximum.
Chaque participant sera ensuite invité à s'allonger sur des oreillers hospitaliers standard pendant 5 minutes maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions maximales à l’interface thoracique et pelvienne
Délai: 10 minutes
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Les valeurs maximales de pression mesurées par les deux tapis de pression, l'un placé dans la région thoracique et l'autre dans la région pelvienne, mesurées en mmHg.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0857
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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