- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05149989
Proning Pillows for Intensive Care Unit (ICU): Sammenligning av trykkfordelinger mellom bryst- og bekkengrensesnitt mellom et nytt proning-putesystem og standardputer hos friske personer
Under COVID-19-pandemien har intensivavdelinger (ICUer) over hele landet blitt oversvømmet med økende antall COVID-pasienter. Hypoksiske pasienter på intensivavdelingen krever mekanisk ventilasjon, og dette kan forbedres ved å prøve disse pasientene for å forbedre oksygenering og forhindre respiratorindusert lungeskade. Standard praksis er å bruke standard sykehusputer for å støtte bekkenet og brystet til pasienten mens de er utsatt. Disse putene gir ikke mye støtte til pasientene og må ofte justeres på grunn av at pasienten 'synker' ned i dem. Langvarig pronasjon fører også til trykksår på disse anatomiske stedene som belaster Trust økonomisk og også forårsaker plager for pasienter.
Et nytt putesystem ble utviklet av Dr Sashika Selladurai og produsert for intensivavdelingen i Aintree sykehus som er laget av polyuretan-minneskum designet for å avlaste trykket på pasientene og forhindre trykksår som ofte oppstår under langvarig proning. Putesystemet er også utformet for å tåle belastningen fra tyngre pasienter og redusere risikoen for å "synke" ned i putene når de er utsatt i lange perioder.
Målet med studien er å sammenligne ytelsen til det nye proningputesystemet med standardputer, spesielt i forhold til risikoen for trykksår, ved å evaluere forskjeller i trykk på bryst- og bekkengrensesnitt mellom de to putetypene. Dette vil gjøres ved at friske NHS-ansatte ligger på putene i liggende stilling i en kort periode mens de registrerer trykkfordelingen på putene ved hjelp av trykkmatter plassert mellom dem og putene. Dette vil bidra til å forstå den relative risikoen for trykksår når det nye putesystemet brukes. Det antas at det nye putesystemet ikke øker risikoen for utvikling av trykksår.
Det nye proningputesystemet er et klasse 1 CE-merket medisinsk utstyr. Proning-putesystemet består av en brystpute og en bekkenpute laget av minneskum designet for å redusere kontakttrykk og maksimalt grensesnitttrykk hos pasienter og tillate pasienter å plasseres i nøytral posisjon for ventilasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jobber for Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Godta å få målt vekt, høyde, bryst og midje
- Godta studieprotokollen
- 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Presentasjon av hudlesjoner
- Fravær av noen lem
- Kvinnelig deltaker som er gravid
- Har et korsryggproblem
- Smerte eller skade i skuldre eller armer
- Historie om forhold som vil gjøre det vanskelig å ligge utsatt, for eksempel trykkskade eller kirurgi innen seks måneder før studien
- Alle tilstander som i betydelig grad påvirker bevegelse og følelse som diabetes eller bevegelighetsbegrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proning
Proned på standard og proning puter
|
Deltakerne vil bli bedt om å ligge på buktende puter i liggende stilling i ikke mer enn 5 minutter.
Hver deltaker vil da bli bedt om å ligge på standard sykehusputer i ikke mer enn 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt trykk i bryst- og bekkengrensesnitt
Tidsramme: 10 minutter
|
De maksimale trykkverdiene målt av de to trykkmattene, en plassert i brystregionen og på i bekkenregionen, målt i mmHg.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .