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Cuscini per proning per unità di terapia intensiva (ICU): confronto delle distribuzioni di pressione dell'interfaccia toracica e pelvica tra un nuovo sistema di cuscini per proning e cuscini standard in soggetti sani

Durante la pandemia di COVID-19, le unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il paese sono state inondate da un numero crescente di pazienti COVID. I pazienti ipossici in terapia intensiva richiedono ventilazione meccanica e questo può essere migliorato pronando questi pazienti per migliorare l'ossigenazione e prevenire lesioni polmonari indotte dal ventilatore. La pratica standard consiste nell'utilizzare cuscini ospedalieri standard per sostenere il bacino e il torace del paziente mentre è prono. Questi cuscini non forniscono molto supporto ai pazienti e spesso devono essere regolati perché il paziente "sprofonda" in essi. La pronazione prolungata porta anche a piaghe da decubito in queste sedi anatomiche che gravano finanziariamente sul Trust e causano anche disagio ai pazienti.

Un nuovo sistema di cuscini per la pronazione è stato sviluppato dal dottor Sashika Selladurai e prodotto per l'unità di terapia intensiva dell'ospedale di Aintree, realizzato in poliuretano memory foam progettato per alleviare la pressione sui pazienti e prevenire le piaghe da decubito che spesso si verificano durante la pronazione prolungata. Il sistema di cuscini è inoltre progettato per sopportare il carico dei pazienti più pesanti e ridurre il rischio di "sprofondare" nei cuscini quando si rimane sdraiati per lunghi periodi di tempo.

Lo scopo dello studio è confrontare le prestazioni del nuovo sistema di cuscini per la pronazione con i cuscini standard, in particolare in relazione al rischio di piaghe da decubito, valutando le differenze di pressione all'interfaccia toracica e pelvica tra i due tipi di cuscino. Ciò avverrà facendo sdraiare il personale sano del NHS sui cuscini in posizione prona per un breve periodo di tempo mentre registra la distribuzione della pressione sui cuscini utilizzando tappetini a pressione posti tra loro e i cuscini. Questo aiuterà a capire il rischio relativo di piaghe da decubito che si sviluppano quando viene utilizzato il nuovo sistema di cuscini. Si ipotizza che il nuovo sistema di cuscini non aumenti il ​​rischio di sviluppare piaghe da decubito.

Il nuovo sistema di cuscini per la pronazione è un dispositivo medico di classe 1 marcato CE. Il sistema di cuscini per la pronazione è costituito da un cuscino toracico e un cuscino pelvico realizzati in memory foam progettati per ridurre le pressioni di contatto e le pressioni di interfaccia di picco nei pazienti e consentire ai pazienti di essere collocati in posizione neutra per la ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavora per il Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Accetta di prendere le misure di peso, altezza, torace e girovita
  • Accettare il protocollo di studio
  • A partire dai 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione delle lesioni cutanee
  • Assenza di qualsiasi arto
  • Partecipante donna incinta
  • Hai un problema alla parte bassa della schiena
  • Dolore o lesioni alle spalle o alle braccia
  • - Anamnesi di condizioni che renderebbero difficile rimanere sdraiati proni, come lesioni da pressione o interventi chirurgici entro sei mesi prima dello studio
  • Qualsiasi condizione che influenzi in modo significativo il movimento e la sensazione come il diabete o limitazioni di mobilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Proning
Pronato su cuscini standard e proning
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sui cuscini proning in posizione prona per non più di 5 minuti. Ad ogni partecipante verrà quindi chiesto di sdraiarsi su cuscini ospedalieri standard per non più di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressioni all'interfaccia del torace e del bacino
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di cuscini per la pronazione

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