- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149989
Cuscini per proning per unità di terapia intensiva (ICU): confronto delle distribuzioni di pressione dell'interfaccia toracica e pelvica tra un nuovo sistema di cuscini per proning e cuscini standard in soggetti sani
Durante la pandemia di COVID-19, le unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il paese sono state inondate da un numero crescente di pazienti COVID. I pazienti ipossici in terapia intensiva richiedono ventilazione meccanica e questo può essere migliorato pronando questi pazienti per migliorare l'ossigenazione e prevenire lesioni polmonari indotte dal ventilatore. La pratica standard consiste nell'utilizzare cuscini ospedalieri standard per sostenere il bacino e il torace del paziente mentre è prono. Questi cuscini non forniscono molto supporto ai pazienti e spesso devono essere regolati perché il paziente "sprofonda" in essi. La pronazione prolungata porta anche a piaghe da decubito in queste sedi anatomiche che gravano finanziariamente sul Trust e causano anche disagio ai pazienti.
Un nuovo sistema di cuscini per la pronazione è stato sviluppato dal dottor Sashika Selladurai e prodotto per l'unità di terapia intensiva dell'ospedale di Aintree, realizzato in poliuretano memory foam progettato per alleviare la pressione sui pazienti e prevenire le piaghe da decubito che spesso si verificano durante la pronazione prolungata. Il sistema di cuscini è inoltre progettato per sopportare il carico dei pazienti più pesanti e ridurre il rischio di "sprofondare" nei cuscini quando si rimane sdraiati per lunghi periodi di tempo.
Lo scopo dello studio è confrontare le prestazioni del nuovo sistema di cuscini per la pronazione con i cuscini standard, in particolare in relazione al rischio di piaghe da decubito, valutando le differenze di pressione all'interfaccia toracica e pelvica tra i due tipi di cuscino. Ciò avverrà facendo sdraiare il personale sano del NHS sui cuscini in posizione prona per un breve periodo di tempo mentre registra la distribuzione della pressione sui cuscini utilizzando tappetini a pressione posti tra loro e i cuscini. Questo aiuterà a capire il rischio relativo di piaghe da decubito che si sviluppano quando viene utilizzato il nuovo sistema di cuscini. Si ipotizza che il nuovo sistema di cuscini non aumenti il rischio di sviluppare piaghe da decubito.
Il nuovo sistema di cuscini per la pronazione è un dispositivo medico di classe 1 marcato CE. Il sistema di cuscini per la pronazione è costituito da un cuscino toracico e un cuscino pelvico realizzati in memory foam progettati per ridurre le pressioni di contatto e le pressioni di interfaccia di picco nei pazienti e consentire ai pazienti di essere collocati in posizione neutra per la ventilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavora per il Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Accetta di prendere le misure di peso, altezza, torace e girovita
- Accettare il protocollo di studio
- A partire dai 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Presentazione delle lesioni cutanee
- Assenza di qualsiasi arto
- Partecipante donna incinta
- Hai un problema alla parte bassa della schiena
- Dolore o lesioni alle spalle o alle braccia
- - Anamnesi di condizioni che renderebbero difficile rimanere sdraiati proni, come lesioni da pressione o interventi chirurgici entro sei mesi prima dello studio
- Qualsiasi condizione che influenzi in modo significativo il movimento e la sensazione come il diabete o limitazioni di mobilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Proning
Pronato su cuscini standard e proning
|
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sui cuscini proning in posizione prona per non più di 5 minuti.
Ad ogni partecipante verrà quindi chiesto di sdraiarsi su cuscini ospedalieri standard per non più di 5 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressioni all'interfaccia del torace e del bacino
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0857
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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