- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05149989
Bauchkissen für die Intensivstation (ICU): Vergleich der Druckverteilung zwischen Brust und Becken zwischen einem neuartigen Bauchkissensystem und Standardkissen bei gesunden Probanden
Während der COVID-19-Pandemie wurden Intensivstationen (ICUs) im ganzen Land mit einer steigenden Zahl von COVID-Patienten überschwemmt. Hypoxische Patienten auf der Intensivstation benötigen eine mechanische Beatmung, und dies kann verbessert werden, indem diese Patienten in Bauchlage gebracht werden, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und eine durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschädigung zu verhindern. Standardpraxis ist die Verwendung von Standard-Krankenhauskissen, um das Becken und die Brust des Patienten zu stützen, während sie auf dem Bauch liegen. Diese Kissen bieten dem Patienten nicht viel Unterstützung und müssen oft angepasst werden, da der Patient darin „einsinkt“. Eine längere Pronation führt auch zu Druckgeschwüren an diesen anatomischen Stellen, die den Trust finanziell belasten und auch Patienten belasten.
Ein neues Bauchkissensystem wurde von Dr. Sashika Selladurai entwickelt und für die Intensivstation im Aintree-Krankenhaus hergestellt, das aus Polyurethan-Memory-Schaumstoff hergestellt ist, um den Druck auf die Patienten zu verringern und Druckgeschwüre zu verhindern, die häufig bei längerem Bauchliegen auftreten. Das Kissensystem ist auch so konzipiert, dass es der Belastung durch schwerere Patienten standhält und das Risiko des „Einsinkens“ in die Kissen bei längerer Bauchlage verringert.
Ziel der Studie ist es, die Leistung des neuen Bauchkissensystems mit Standardkissen zu vergleichen, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Druckgeschwüren, indem die Unterschiede im Brust- und Becken-Schnittstellendruck zwischen den beiden Kissentypen bewertet werden. Dies wird erreicht, indem gesundes NHS-Personal für kurze Zeit in Bauchlage auf die Kissen gelegt wird, während die Druckverteilung auf den Kissen mithilfe von zwischen ihnen und den Kissen platzierten Druckmatten aufgezeichnet wird. Dies wird helfen, das relative Risiko der Entwicklung von Druckgeschwüren zu verstehen, wenn das neue Kissensystem verwendet wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das neue Kissensystem das Risiko der Entstehung von Druckgeschwüren nicht erhöht.
Das neue Bauchkissensystem ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse 1. Das Bauchkissensystem besteht aus einem Brustkissen und einem Beckenkissen aus Memory-Schaumstoff, der darauf ausgelegt ist, den Kontaktdruck und den Spitzendruck an der Kontaktfläche bei Patienten zu reduzieren und es dem Patienten zu ermöglichen, für die Beatmung in eine neutrale Position gebracht zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeit für den NHS Foundation Trust des Liverpool University Hospital
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Stimmen Sie zu, Gewicht, Größe, Brust und Taille messen zu lassen
- Stimmen Sie dem Studienprotokoll zu
- Ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Präsentation von Hautläsionen
- Fehlen eines Gliedes
- Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist
- Habe ein Problem mit dem unteren Rücken
- Schmerzen oder Verletzungen in Schultern oder Armen
- Vorgeschichte von Zuständen, die es schwierig machen würden, in Bauchlage zu liegen, wie Dekubitus oder Operation innerhalb von sechs Monaten vor der Studie
- Alle Bedingungen, die Bewegung und Empfindung erheblich beeinträchtigen, wie Diabetes oder Mobilitätseinschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: In Bauchlage
In Bauchlage auf Standard- und Bauchkissen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, nicht länger als 5 Minuten in Bauchlage auf den Bauchkissen zu liegen.
Jeder Teilnehmer wird dann gebeten, nicht länger als 5 Minuten auf Standard-Krankenhauskissen zu liegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzendrücke an der Schnittstelle zwischen Brust und Becken
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die maximalen Druckwerte, gemessen von den beiden Druckmatten, eine im Brustbereich und eine im Beckenbereich, gemessen in mmHg.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0857
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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