- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05149989
Poduszki podpierające dla oddziałów intensywnej terapii (OIOM): Porównanie rozkładu nacisku na granicy klatki piersiowej i miednicy między nowym systemem poduszek podpierających a standardowymi poduszkami u zdrowych osób
Podczas pandemii COVID-19 oddziały intensywnej terapii (OIOM) w całym kraju zostały zalane rosnącą liczbą pacjentów z COVID-19. Pacjenci z niedotlenieniem na OIOM wymagają wentylacji mechanicznej, którą można poprawić, nakłaniając tych pacjentów do poprawy utlenowania i zapobiegania uszkodzeniu płuc wywołanemu przez respirator. Standardową praktyką jest stosowanie standardowych poduszek szpitalnych do podparcia miednicy i klatki piersiowej pacjenta leżącego na brzuchu. Poduszki te nie zapewniają pacjentowi dużego podparcia i często wymagają regulacji, ponieważ pacjent się w nich „zapada”. Przedłużająca się pronacja prowadzi również do odleżyn w tych anatomicznych miejscach, które obciążają finansowo Trust, a także powodują niepokój pacjentów.
Nowy system poduszek do układania na brzuchu został opracowany przez dr Sashikę Selladurai i wyprodukowany dla OIOM w szpitalu Aintree. Jest on wykonany z pianki poliuretanowej zapamiętującej kształt, zaprojektowanej w celu odciążenia pacjentów i zapobiegania odleżynom, które często występują podczas długotrwałego leżenia na brzuchu. System poduszek jest również zaprojektowany tak, aby wytrzymać obciążenie cięższych pacjentów i zmniejszyć ryzyko „zapadnięcia się” w poduszki podczas leżenia na brzuchu przez dłuższy czas.
Celem badania jest porównanie wydajności nowego systemu poduszek do pochylania ze standardowymi poduszkami, szczególnie w odniesieniu do ryzyka odleżyn, poprzez ocenę różnic w ciśnieniu styku klatki piersiowej i miednicy między dwoma typami poduszek. W tym celu zdrowy personel NHS położy się na poduszkach w pozycji na brzuchu przez krótki czas, jednocześnie rejestrując rozkład nacisku na poduszkach za pomocą mat uciskowych umieszczonych między nimi a poduszkami. Pomoże to zrozumieć względne ryzyko powstania odleżyn podczas stosowania nowego systemu poduszek. Przypuszcza się, że nowy system poduszek nie zwiększa ryzyka powstawania odleżyn.
Nowy system poduszek proningowych jest wyrobem medycznym klasy 1 z oznaczeniem CE. System poduszek do pochylania składa się z poduszki na klatkę piersiową i miednicy wykonanej z pianki zapamiętującej kształt, zaprojektowanej w celu zmniejszenia nacisków kontaktowych i szczytowych nacisków granicznych u pacjentów oraz umożliwienia ułożenia pacjentów w pozycji neutralnej do wentylacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracuj dla Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wyraź zgodę na pomiar masy ciała, wzrostu, klatki piersiowej i talii
- Zaakceptuj protokół badania
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja zmian skórnych
- Brak jakiejkolwiek kończyny
- Uczestniczka, która jest w ciąży
- Masz problem z dolną częścią pleców
- Ból lub uraz ramion lub ramion
- Historia stanów, które utrudniałyby leżenie na brzuchu, takich jak odleżyny lub operacja w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie
- Wszelkie stany, które znacząco wpływają na ruch i czucie, takie jak cukrzyca lub ograniczenia ruchowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skłon
Leżał na poduszkach standardowych i prolingowych
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na poduszkach do pochylania w pozycji na brzuchu przez nie więcej niż 5 minut.
Następnie każdy uczestnik zostanie poproszony o położenie się na standardowych poduszkach szpitalnych przez nie więcej niż 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie na styku klatki piersiowej i miednicy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Maksymalne wartości ciśnienia mierzone przez dwie maty uciskowe, jedną umieszczoną w okolicy klatki piersiowej, a drugą w okolicy miednicy, mierzone w mmHg.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .