- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05149989
Buikkussens voor Intensive Care (ICU): vergelijking van drukverdelingen tussen borst- en bekkeninterface tussen een nieuw buigkussensysteem en standaardkussens bij gezonde proefpersonen
Tijdens de COVID-19-pandemie zijn de intensive care-afdelingen (ICU's) in het hele land overspoeld met steeds meer COVID-patiënten. Hypoxische patiënten op de IC hebben mechanische beademing nodig en dit kan worden verbeterd door deze patiënten ertoe aan te zetten de oxygenatie te verbeteren en door beademing veroorzaakt longletsel te voorkomen. De standaardpraktijk is om standaard ziekenhuiskussens te gebruiken om het bekken en de borstkas van de patiënt te ondersteunen terwijl deze in buikligging ligt. Deze kussens bieden de patiënt niet veel steun en moeten vaak worden aangepast omdat de patiënt erin 'wegzakt'. Langdurige pronatie leidt ook tot decubitus op deze anatomische locaties, die de Trust financieel belasten en ook leed veroorzaken bij patiënten.
Een nieuw buigkussensysteem is ontwikkeld door dr. Sashika Selladurai en vervaardigd voor de ICU in het Aintree-ziekenhuis, gemaakt van polyurethaan traagschuim dat is ontworpen om de druk op de patiënten te verlichten en doorligwonden te voorkomen die vaak optreden tijdens langdurig vooroverbuigen. Het kussensysteem is ook ontworpen om de belasting van zwaardere patiënten te weerstaan en het risico te verkleinen dat ze in de kussens 'wegzakken' wanneer ze langdurig liggen.
Het doel van het onderzoek is om de prestaties van het nieuwe proning-kussensysteem te vergelijken met standaardkussens, met name met betrekking tot het risico op doorligwonden, door de verschillen in druk op de borst- en bekkeninterface tussen de twee soorten kussens te evalueren. Dit wordt gedaan door gezonde NHS-medewerkers korte tijd in buikligging op de kussens te laten liggen terwijl ze de drukverdeling op de kussens registreren met behulp van drukmatten die tussen hen en de kussens zijn geplaatst. Dit zal helpen het relatieve risico te begrijpen van de ontwikkeling van doorligwonden wanneer het nieuwe kussensysteem wordt gebruikt. Er wordt verondersteld dat het nieuwe kussensysteem het risico op het ontstaan van doorligwonden niet vergroot.
Het nieuwe proning pillow-systeem is een klasse 1 CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. Het proning-kussensysteem bestaat uit een borstkussen en een bekkenkussen gemaakt van traagschuim, ontworpen om de contactdruk en de piekdruk bij patiënten te verminderen en patiënten in een neutrale positie te laten plaatsen voor ventilatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werk voor Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Ga ermee akkoord om gewichts-, lengte-, borst- en taillemetingen te laten doen
- Ga akkoord met het studieprotocol
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Presentatie van huidlaesies
- Afwezigheid van een ledemaat
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is
- Heb een probleem met de onderrug
- Pijn of letsel in schouders of armen
- Voorgeschiedenis van aandoeningen die het moeilijk zouden maken om in buikligging te liggen, zoals decubitus of een operatie binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Alle aandoeningen die beweging en gevoel aanzienlijk beïnvloeden, zoals diabetes of mobiliteitsbeperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proning
Liggend op standaard- en ligkussens
|
Deelnemers wordt gevraagd om niet langer dan 5 minuten in buikligging op de kussens te liggen.
Elke deelnemer wordt vervolgens gevraagd om niet langer dan 5 minuten op standaard ziekenhuiskussens te liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekdruk op het grensvlak van borst en bekken
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De maximale drukwaarden gemeten door de twee drukmatten, één geplaatst in het borstgebied en één in het bekkengebied, gemeten in mmHg.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .