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Almohadas de pronación para la unidad de cuidados intensivos (UCI): comparación de las distribuciones de presión de interfaz entre el tórax y la pelvis entre un nuevo sistema de almohadas de pronación y las almohadas estándar en sujetos sanos

3 de abril de 2024 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Durante la pandemia de COVID-19, las unidades de cuidados intensivos (UCI) de todo el país se han visto inundadas con un número cada vez mayor de pacientes con COVID. Los pacientes hipóxicos en la UCI requieren ventilación mecánica y esto se puede mejorar al inclinar a estos pacientes para mejorar la oxigenación y prevenir la lesión pulmonar inducida por el ventilador. La práctica estándar es usar almohadas estándar de hospital para sostener la pelvis y el tórax del paciente mientras está en decúbito prono. Estas almohadas no brindan mucho apoyo a los pacientes y, a menudo, es necesario ajustarlas debido a que el paciente se 'hunde' en ellas. La pronación prolongada también provoca úlceras por presión en estas ubicaciones anatómicas que suponen una carga financiera para el Trust y también causan angustia a los pacientes.

La Dra. Sashika Selladurai desarrolló y fabricó un nuevo sistema de almohada para la pronación para la UCI del hospital de Aintree, que está hecho de espuma viscoelástica de poliuretano diseñada para aliviar la presión sobre los pacientes y prevenir las úlceras por presión que a menudo se producen durante la pronación prolongada. El sistema de almohadas también está diseñado para soportar la carga de pacientes más pesados ​​y reducir el riesgo de 'hundirse' en las almohadas cuando se coloca boca abajo durante largos períodos de tiempo.

El objetivo del estudio es comparar el rendimiento del nuevo sistema de almohadas de pronación con las almohadas estándar, particularmente en relación con el riesgo de úlceras por presión, mediante la evaluación de las diferencias en las presiones de interfaz del tórax y la pelvis entre los dos tipos de almohadas. Esto se hará haciendo que el personal saludable del NHS se acueste sobre las almohadas en posición prona durante un período corto de tiempo mientras se registra la distribución de la presión en las almohadas usando tapetes de presión colocados entre ellos y las almohadas. Esto ayudará a comprender el riesgo relativo de desarrollar úlceras por presión cuando se utiliza el nuevo sistema de almohada. Se supone que el nuevo sistema de almohadas no aumenta el riesgo de desarrollar úlceras por presión.

El nuevo sistema de almohada de pronación es un dispositivo médico con marca CE de clase 1. El sistema de almohada de pronación consiste en una almohada para el pecho y una almohada para la pelvis hechas de espuma con memoria diseñadas para reducir las presiones de contacto y las presiones máximas de interfaz en los pacientes y permitir que los pacientes se coloquen en una posición neutral para la ventilación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajo para el Fideicomiso de la Fundación NHS del Hospital Universitario de Liverpool
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Aceptar que se tomen medidas de peso, altura, pecho y cintura
  • Aceptar el protocolo de estudio
  • Mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Presentación de lesiones cutáneas.
  • Ausencia de alguna extremidad
  • Participante femenina que está embarazada
  • Tiene un problema de espalda baja
  • Dolor o lesión en hombros o brazos
  • Antecedentes de afecciones que dificultarían la posición prona, como lesión por presión o cirugía dentro de los seis meses previos al estudio.
  • Cualquier condición que afecte significativamente el movimiento y la sensación, como diabetes o limitaciones de movilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prono
Pronado sobre almohadas estándar y en prono.
Se les pedirá a los participantes que se acuesten sobre las almohadas pronas en posición prona durante no más de 5 minutos. A continuación, se le pedirá a cada participante que se acueste sobre almohadas estándar de hospital durante no más de 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presiones máximas de interfaz entre el tórax y la pelvis
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los valores máximos de presión medidos por las dos esteras de presión, una colocada en la región del pecho y otra en la región de la pelvis, se miden en mmHg.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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