- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05149989
Almohadas de pronación para la unidad de cuidados intensivos (UCI): comparación de las distribuciones de presión de interfaz entre el tórax y la pelvis entre un nuevo sistema de almohadas de pronación y las almohadas estándar en sujetos sanos
Durante la pandemia de COVID-19, las unidades de cuidados intensivos (UCI) de todo el país se han visto inundadas con un número cada vez mayor de pacientes con COVID. Los pacientes hipóxicos en la UCI requieren ventilación mecánica y esto se puede mejorar al inclinar a estos pacientes para mejorar la oxigenación y prevenir la lesión pulmonar inducida por el ventilador. La práctica estándar es usar almohadas estándar de hospital para sostener la pelvis y el tórax del paciente mientras está en decúbito prono. Estas almohadas no brindan mucho apoyo a los pacientes y, a menudo, es necesario ajustarlas debido a que el paciente se 'hunde' en ellas. La pronación prolongada también provoca úlceras por presión en estas ubicaciones anatómicas que suponen una carga financiera para el Trust y también causan angustia a los pacientes.
La Dra. Sashika Selladurai desarrolló y fabricó un nuevo sistema de almohada para la pronación para la UCI del hospital de Aintree, que está hecho de espuma viscoelástica de poliuretano diseñada para aliviar la presión sobre los pacientes y prevenir las úlceras por presión que a menudo se producen durante la pronación prolongada. El sistema de almohadas también está diseñado para soportar la carga de pacientes más pesados y reducir el riesgo de 'hundirse' en las almohadas cuando se coloca boca abajo durante largos períodos de tiempo.
El objetivo del estudio es comparar el rendimiento del nuevo sistema de almohadas de pronación con las almohadas estándar, particularmente en relación con el riesgo de úlceras por presión, mediante la evaluación de las diferencias en las presiones de interfaz del tórax y la pelvis entre los dos tipos de almohadas. Esto se hará haciendo que el personal saludable del NHS se acueste sobre las almohadas en posición prona durante un período corto de tiempo mientras se registra la distribución de la presión en las almohadas usando tapetes de presión colocados entre ellos y las almohadas. Esto ayudará a comprender el riesgo relativo de desarrollar úlceras por presión cuando se utiliza el nuevo sistema de almohada. Se supone que el nuevo sistema de almohadas no aumenta el riesgo de desarrollar úlceras por presión.
El nuevo sistema de almohada de pronación es un dispositivo médico con marca CE de clase 1. El sistema de almohada de pronación consiste en una almohada para el pecho y una almohada para la pelvis hechas de espuma con memoria diseñadas para reducir las presiones de contacto y las presiones máximas de interfaz en los pacientes y permitir que los pacientes se coloquen en una posición neutral para la ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajo para el Fideicomiso de la Fundación NHS del Hospital Universitario de Liverpool
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Aceptar que se tomen medidas de peso, altura, pecho y cintura
- Aceptar el protocolo de estudio
- Mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Presentación de lesiones cutáneas.
- Ausencia de alguna extremidad
- Participante femenina que está embarazada
- Tiene un problema de espalda baja
- Dolor o lesión en hombros o brazos
- Antecedentes de afecciones que dificultarían la posición prona, como lesión por presión o cirugía dentro de los seis meses previos al estudio.
- Cualquier condición que afecte significativamente el movimiento y la sensación, como diabetes o limitaciones de movilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prono
Pronado sobre almohadas estándar y en prono.
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Se les pedirá a los participantes que se acuesten sobre las almohadas pronas en posición prona durante no más de 5 minutos.
A continuación, se le pedirá a cada participante que se acueste sobre almohadas estándar de hospital durante no más de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presiones máximas de interfaz entre el tórax y la pelvis
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los valores máximos de presión medidos por las dos esteras de presión, una colocada en la región del pecho y otra en la región de la pelvis, se miden en mmHg.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0857
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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