- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154305
Tværfaglig rehabilitering af børn og unge efter akut kræftbehandling
Nylige tal viser en overlevelsesrate på 85 % hos børn efter en meget skadelig sygdom som kræft. De overlevende oplever dog stadig milde til svære bivirkninger af den primære sygdom eller behandling.
En langvarig opfølgning på universitetshospitalet i Gent af børn med kræft viser vigtige langsigtede bivirkninger såsom: nedsat muskelstyrke; nedsat udholdenhedskapacitet; reduceret træningstolerance; træthed; forstyrret kropssammensætning med øget risiko for fedme og/eller diabetes og osteoporose; og neuropatisk skade og myopati. Disse fysiske gener har en væsentlig indflydelse på aktiviteterne og deltagelse i dagligdagen.
Formålet med dette interventionsstudie er at skabe et rehabiliteringsprogram for børn efter akut kræftbehandling. Målet er at minimere de tidligere beskrevne langsigtede bivirkninger af sygdommen. Den aktuelle undersøgelse skulle give os mulighed for at bestemme virkningerne af interventionen på funktionsniveau, aktiviteter og deltagelse. Derudover tager vi hensyn til miljøet og personlige faktorer som beskrevet af den internationale klassifikation af funktion, funktionsnedsættelse og sundhed (ICF-kriterier).
Undersøgelsespopulationen består af børn mellem 8 og 11 år og unge i alderen 12 til 21 år. Alle deltagere får en tværfaglig behandling i 4 måneder, styret af et team, som omfatter: onkolog, rehabiliteringslæge, fysioterapeut, diætist, psykolog og ergoterapeut.
I starten af det tværfaglige program får deltagerne psykoedukation, kostråd, tips til deltagelse, træthed og psykisk velvære. Generelt har rehabiliteringsprogrammet fokus på reintegration i skole og fritidsaktiviteter.
Efter den første vurdering vil der blive lavet et individuelt tilpasset fysisk program bestående af styrke- og udholdenhedstræning. Dette fysiske program vil blive udført 3 gange om ugen, 2 gange guidet af en fysioterapeut på Universitetshospitalet eller i en privat praksis, og én om ugen af dem selv derhjemme optaget af en aktivitetsmåler. Der er planlagt opfølgning på månedsbasis.
Deltagerne vil gennemgå vurdering 3 gange: 1) baseline (T0); 2) efter 4 måneders behandling (T1); 3) efter 1 års opfølgning (T2).
Formålet med dette program er at opmuntre patienter i risiko for at øge deres sunde vaner, motion og deltagelse for at mindske langsigtede (bivirkninger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Telefonnummer: 00329/3322452
- E-mail: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruth Van Der Looven, MD
- Telefonnummer: 00329/332.69.39
- E-mail: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, B-9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Elise De Vos, MSc
- Telefonnummer: 00329/332.22.24
- E-mail: elise.devos@uzgent.be
-
Kontakt:
- Hanne Capiau, MSc
- Telefonnummer: 00329/3320597
- E-mail: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
Ledende efterforsker:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 6 måneder og 8 år efter akut kræftbehandling
- uden medicinsk behandling
- al mulig kræftdiagnose, bortset fra hjernetumorer og sarkomer
Ekskluderingskriterier:
- ikke kunne deltage i 3 sammenhængende uger
- ikke i stand til at udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest
- uvillig til at samarbejde
- tilbagefald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn 6 måneder efter akut behandling
børn og unge mellem 6 måneder og 8 år efter akut kræftbehandling
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal træningstest
Tidsramme: 20 minutter
|
Maksimal træningstest på et cykelergometer
|
20 minutter
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 5 minutter
|
Kropssammensætning af diætist
|
5 minutter
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 10 minutter
|
vurdering af livskvalitet
|
10 minutter
|
|
Børns vurdering af deltagelse og nydelse (CAPE)
Tidsramme: 10 minutter
|
vurderingsdeltagelse
|
10 minutter
|
|
Præferencer for aktiviteter for børn (PAC)
Tidsramme: 10 minutter
|
vurdere foretrukne aktiviteter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Huang TT, Ness KK. Exercise interventions in children with cancer: a review. Int J Pediatr. 2011;2011:461512. doi: 10.1155/2011/461512. Epub 2011 Oct 27.
- Kelly AK. Physical activity prescription for childhood cancer survivors. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):352-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237be40.
- Kotte EM, DE Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Validity and Reproducibility of a New Treadmill Protocol: The Fitkids Treadmill Test. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2241-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000657.
- San Juan AF, Wolin K, Lucia A. Physical activity and pediatric cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:319-47. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_14.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- van Dijk-Lokkart EM, Braam KI, Huisman J, Kaspers GJ, Takken T, Veening MA, Bierings M, Merks JH, Grootenhuis MA, van den Heuvel-Eibrink M, Streng IC, van Dulmen-den Broeder E. Factors influencing childhood cancer patients to participate in a combined physical and psychosocial intervention program: Quality of Life in Motion. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):465-71. doi: 10.1002/pon.3677. Epub 2014 Oct 6.
- West SL, Gassas A, Schechter T, Egeler RM, Nathan PC, Wells GD. Exercise intolerance and the impact of physical activity in children treated with hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Exerc Sci. 2014 Aug;26(3):358-64. doi: 10.1123/pes.2013-0156. Epub 2014 Apr 10.
- Winter C, Muller C, Brandes M, Brinkmann A, Hoffmann C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. Level of activity in children undergoing cancer treatment. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):438-43. doi: 10.1002/pbc.22055.
- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/0709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .