- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05154305
Rehabilitación Multidisciplinar de Niños y Adolescentes Posterior al Tratamiento Agudo del Cáncer
Cifras recientes muestran una tasa de supervivencia del 85% en niños después de una enfermedad muy dañina como el cáncer. Sin embargo, los sobrevivientes aún experimentan efectos secundarios leves a severos de la enfermedad primaria o del tratamiento.
Un seguimiento a largo plazo en el Hospital Universitario de Gante en niños con cáncer muestra importantes efectos secundarios a largo plazo, tales como: reducción de la fuerza muscular; capacidad de resistencia reducida; reducción de la tolerancia al ejercicio; fatiga; alteración de la composición corporal con mayor riesgo de obesidad y/o diabetes y osteoporosis; y daño neuropático y miopatía. Estas dolencias físicas tienen un impacto significativo en las actividades y la participación en la vida diaria.
El propósito de este estudio de intervención es crear un programa de rehabilitación para niños después del tratamiento del cáncer agudo. El objetivo es minimizar los efectos secundarios a largo plazo descritos anteriormente de la enfermedad. El estudio actual debería permitirnos determinar los efectos de la intervención a nivel de funcionamiento, actividades y participación. Además, tenemos en cuenta el entorno y los factores personales tal como se describe en la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la discapacidad y la salud (criterios ICF).
La población de estudio está compuesta por niños entre 8 y 11 años y adolescentes de 12 a 21 años. Todos los participantes reciben un tratamiento multidisciplinario durante 4 meses, guiado por un equipo que incluye: oncólogo, médico rehabilitador, fisioterapeuta, dietista, psicólogo y terapeuta ocupacional.
Al inicio del programa multidisciplinar, los participantes reciben psicoeducación, consejos dietéticos, consejos de participación, cansancio y bienestar psicológico. En general, el programa de rehabilitación se centra en la reinserción escolar y la actividad de ocio.
Tras la primera valoración, se realizará un programa físico ajustado individualmente consistente en un entrenamiento de fuerza y resistencia. Este programa físico se ejecutará 3 veces a la semana, 2 veces guiado por un fisioterapeuta en el Hospital Universitario o en una consulta privada, y unas a la semana por sí mismos en casa registrados por un rastreador de actividad. Se prevé un seguimiento mensual.
Los participantes se someterán a evaluación 3 veces: 1) línea de base (T0); 2) después de 4 meses de tratamiento (T1); 3) después de 1 año de seguimiento (T2).
El propósito de este programa es alentar a los pacientes en riesgo a aumentar sus hábitos saludables, el ejercicio y la participación para disminuir los efectos (secundarios) a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Número de teléfono: 00329/3322452
- Correo electrónico: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruth Van Der Looven, MD
- Número de teléfono: 00329/332.69.39
- Correo electrónico: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
-
Contacto:
- Elise De Vos, MSc
- Número de teléfono: 00329/332.22.24
- Correo electrónico: elise.devos@uzgent.be
-
Contacto:
- Hanne Capiau, MSc
- Número de teléfono: 00329/3320597
- Correo electrónico: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
Investigador principal:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 6 meses y 8 años después del tratamiento del cáncer agudo
- fuera de tratamiento medico
- todos los posibles diagnósticos de cáncer, excepto tumores cerebrales y sarcomas
Criterio de exclusión:
- no poder participar durante 3 semanas consecutivas
- no es capaz de realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo
- poco dispuesto a cooperar
- recaída
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños 6 meses después del tratamiento agudo
niños y adolescentes entre 6 meses y 8 años después del tratamiento del cáncer agudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Test de esfuerzo máximo en cicloergómetro
|
20 minutos
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Composición corporal por dietista
|
5 minutos
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Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
evaluación Calidad de Vida
|
10 minutos
|
|
Evaluación de la participación y el disfrute de los niños (CAPE)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
participación en la evaluación
|
10 minutos
|
|
Preferencias de Actividades de los Niños (PAC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
evaluación actividades preferidas
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
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- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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