- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05154305
Tverrfaglig rehabilitering av barn og unge etter akutt kreftbehandling
Nylige tall viser en overlevelsesrate på 85 % hos barn etter en svært skadelig sykdom som kreft. Imidlertid opplever de overlevende fortsatt milde til alvorlige bivirkninger av den primære sykdommen eller behandlingen.
En langvarig oppfølging ved universitetssykehuset i Gent av barn med kreft viser viktige langsiktige bivirkninger som: redusert muskelstyrke; redusert utholdenhetskapasitet; redusert treningstoleranse; utmattelse; forstyrret kroppssammensetning med økt risiko for overvekt og/eller diabetes og osteoporose; og nevropatisk skade og myopati. Disse fysiske plagene har en betydelig innvirkning på aktivitetene og deltakelsen i dagliglivet.
Hensikten med denne intervensjonsstudien er å lage et rehabiliteringsprogram for barn etter akutt kreftbehandling. Målet er å minimalisere de tidligere beskrevne langtidsbivirkningene av sykdommen. Den nåværende studien skal tillate oss å bestemme effektene av intervensjonen på funksjonsnivå, aktiviteter og deltakelse. I tillegg tar vi hensyn til miljø og personlige faktorer som beskrevet av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF-kriterier).
Studiepopulasjonen består av barn mellom 8 og 11 år og ungdom fra 12 til 21 år. Alle deltakere får en tverrfaglig behandling i 4 måneder, veiledet av et team som inkluderer: onkolog, rehabiliteringslege, fysioterapeut, kostholdsveileder, psykolog og ergoterapeut.
I starten av det flerfaglige programmet får deltakerne psykoedukasjon, kostholdsråd, tips for deltakelse, utmattelse og psykisk velvære. Generelt sett har rehabiliteringsprogrammet fokus på reintegrering i skole og fritidsaktivitet.
Etter første vurdering vil det bli laget et individuelt tilpasset fysisk program bestående av styrke- og utholdenhetstrening. Dette fysiske programmet vil bli utført 3 ganger i uken, 2 ganger veiledet av en fysioterapeut ved Universitetssykehuset eller på en privat praksis, og en i uken av seg selv hjemme registrert av en aktivitetsmåler. Det er planlagt oppfølging på månedlig basis.
Deltakerne vil gjennomgå vurdering 3 ganger: 1) baseline (T0); 2) etter 4 måneders behandling (T1); 3) etter 1 års oppfølging (T2).
Formålet med dette programmet er å oppmuntre pasienter med risiko for å øke sine sunne vaner, trening og deltakelse for å redusere langsiktige (bivirkninger).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Telefonnummer: 00329/3322452
- E-post: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruth Van Der Looven, MD
- Telefonnummer: 00329/332.69.39
- E-post: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elise De Vos, MSc
- Telefonnummer: 00329/332.22.24
- E-post: elise.devos@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Hanne Capiau, MSc
- Telefonnummer: 00329/3320597
- E-post: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
Hovedetterforsker:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 6 måneder og 8 år etter akutt kreftbehandling
- av medisinsk behandling
- all mulig kreftdiagnose, bortsett fra hjernesvulster og sarkomer
Ekskluderingskriterier:
- ikke kunne delta i 3 uker sammenhengende
- ikke i stand til å utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest
- uvillig til å samarbeide
- tilbakefall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barn 6 måneder etter akutt behandling
barn og ungdom mellom 6 måneder og 8 år etter akutt kreftbehandling
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal treningstest
Tidsramme: 20 minutter
|
Maksimal treningstest på et sykkelergometer
|
20 minutter
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5 minutter
|
Kroppssammensetning av kostholdsekspert
|
5 minutter
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: 10 minutter
|
vurdering Livskvalitet
|
10 minutter
|
Barns vurdering av deltakelse og nytelse (CAPE)
Tidsramme: 10 minutter
|
vurderingsdeltakelse
|
10 minutter
|
Preferanser for aktiviteter for barn (PAC)
Tidsramme: 10 minutter
|
vurdere foretrukne aktiviteter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Huang TT, Ness KK. Exercise interventions in children with cancer: a review. Int J Pediatr. 2011;2011:461512. doi: 10.1155/2011/461512. Epub 2011 Oct 27.
- Kelly AK. Physical activity prescription for childhood cancer survivors. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):352-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237be40.
- Kotte EM, DE Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Validity and Reproducibility of a New Treadmill Protocol: The Fitkids Treadmill Test. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2241-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000657.
- San Juan AF, Wolin K, Lucia A. Physical activity and pediatric cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:319-47. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_14.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- van Dijk-Lokkart EM, Braam KI, Huisman J, Kaspers GJ, Takken T, Veening MA, Bierings M, Merks JH, Grootenhuis MA, van den Heuvel-Eibrink M, Streng IC, van Dulmen-den Broeder E. Factors influencing childhood cancer patients to participate in a combined physical and psychosocial intervention program: Quality of Life in Motion. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):465-71. doi: 10.1002/pon.3677. Epub 2014 Oct 6.
- West SL, Gassas A, Schechter T, Egeler RM, Nathan PC, Wells GD. Exercise intolerance and the impact of physical activity in children treated with hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Exerc Sci. 2014 Aug;26(3):358-64. doi: 10.1123/pes.2013-0156. Epub 2014 Apr 10.
- Winter C, Muller C, Brandes M, Brinkmann A, Hoffmann C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. Level of activity in children undergoing cancer treatment. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):438-43. doi: 10.1002/pbc.22055.
- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/0709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tverrfaglig intervensjon
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvsluttetMagesmerter | Respirasjonssvikt | Skrøpelighet | Uførhet | Infeksjon | MultimorbiditetItalia
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPolyfarmasi | MedisingjennomgangNederland
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Fysisk skadeForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater