- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05154305
Multidisciplinární rehabilitace dětí a dospívajících po akutní léčbě rakoviny
Nedávná čísla ukazují 85% míru přežití u dětí po velmi škodlivé nemoci, jako je rakovina. Přeživší však stále pociťují mírné až závažné vedlejší účinky primárního onemocnění nebo léčby.
Dlouhodobé sledování ve Fakultní nemocnici v Gentu u dětí s rakovinou vykazuje důležité dlouhodobé vedlejší účinky, jako jsou: snížená svalová síla; snížená vytrvalostní kapacita; snížená tolerance cvičení; únava; narušené složení těla se zvýšeným rizikem obezity a/nebo diabetu a osteoporózy; a neuropatické poškození a myopatie. Tyto fyzické potíže mají významný dopad na aktivity a účast v každodenním životě.
Účelem této intervenční studie je vytvoření rehabilitačního programu pro děti po akutní onkologické léčbě. Cílem je minimalizovat dříve popsané dlouhodobé nežádoucí účinky onemocnění. Současná studie by nám měla umožnit určit účinky intervence na úrovni fungování, aktivit a participace. Kromě toho bereme v úvahu faktory životního prostředí a osobní faktory popsané v Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (kritéria ICF).
Studovanou populaci tvoří děti ve věku 8 až 11 let a dospívající ve věku 12 až 21 let. Všichni účastníci absolvují multidisciplinární léčbu po dobu 4 měsíců pod vedením týmu, který zahrnuje: onkologa, rehabilitačního lékaře, fyzioterapeuta, dietologa, psychologa a ergoterapeuta.
Na začátku multidisciplinárního programu dostanou účastníci psychoedukaci, rady ohledně stravování, tipy pro účast, únavu a psychickou pohodu. Obecně se rehabilitační program zaměřuje na reintegraci ve škole a volnočasové aktivity.
Po prvním posouzení bude sestaven individuálně upravený pohybový program sestávající ze silového a vytrvalostního tréninku. Tento pohybový program bude prováděn 3x týdně, 2x pod vedením fyzioterapeuta ve Fakultní nemocnici nebo na soukromé ordinaci a jedenkrát týdně sám doma zaznamenaný trackerem aktivity. Sledování je plánováno na měsíční bázi.
Účastníci podstoupí hodnocení 3krát: 1) základní (T0); 2) po 4 měsících léčby (T1); 3) po 1 roce sledování (T2).
Účelem tohoto programu je povzbudit pacienty s rizikem ke zvýšení jejich zdravých návyků, cvičení a účasti, aby se snížily dlouhodobé (vedlejší) účinky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00329/3322452
- E-mail: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruth Van Der Looven, MD
- Telefonní číslo: 00329/332.69.39
- E-mail: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, B-9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Elise De Vos, MSc
- Telefonní číslo: 00329/332.22.24
- E-mail: elise.devos@uzgent.be
-
Kontakt:
- Hanne Capiau, MSc
- Telefonní číslo: 00329/3320597
- E-mail: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 6 měsíci a 8 lety po akutní léčbě rakoviny
- mimo lékařské ošetření
- všechny možné diagnózy rakoviny, kromě nádorů mozku a sarkomů
Kritéria vyloučení:
- nemůže zúčastnit po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
- není schopen provést maximální kardiopulmonální zátěžový test
- neochotný spolupracovat
- relapsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Děti 6 měsíců po akutní léčbě
děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 8 let po akutní léčbě rakoviny
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální zátěžový test
Časové okno: 20 minut
|
Maximální zátěžový test na cykloergometru
|
20 minut
|
Složení těla
Časové okno: 5 minut
|
Složení těla podle dietologa
|
5 minut
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 10 minut
|
hodnocení kvality života
|
10 minut
|
Hodnocení účasti a radosti dětí (CAPE)
Časové okno: 10 minut
|
účast na hodnocení
|
10 minut
|
Předvolby pro aktivity dětí (PAC)
Časové okno: 10 minut
|
hodnocení preferované činnosti
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Huang TT, Ness KK. Exercise interventions in children with cancer: a review. Int J Pediatr. 2011;2011:461512. doi: 10.1155/2011/461512. Epub 2011 Oct 27.
- Kelly AK. Physical activity prescription for childhood cancer survivors. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):352-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237be40.
- Kotte EM, DE Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Validity and Reproducibility of a New Treadmill Protocol: The Fitkids Treadmill Test. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2241-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000657.
- San Juan AF, Wolin K, Lucia A. Physical activity and pediatric cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:319-47. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_14.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- van Dijk-Lokkart EM, Braam KI, Huisman J, Kaspers GJ, Takken T, Veening MA, Bierings M, Merks JH, Grootenhuis MA, van den Heuvel-Eibrink M, Streng IC, van Dulmen-den Broeder E. Factors influencing childhood cancer patients to participate in a combined physical and psychosocial intervention program: Quality of Life in Motion. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):465-71. doi: 10.1002/pon.3677. Epub 2014 Oct 6.
- West SL, Gassas A, Schechter T, Egeler RM, Nathan PC, Wells GD. Exercise intolerance and the impact of physical activity in children treated with hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Exerc Sci. 2014 Aug;26(3):358-64. doi: 10.1123/pes.2013-0156. Epub 2014 Apr 10.
- Winter C, Muller C, Brandes M, Brinkmann A, Hoffmann C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. Level of activity in children undergoing cancer treatment. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):438-43. doi: 10.1002/pbc.22055.
- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018/0709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na multidisciplinární intervence
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy