Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární rehabilitace dětí a dospívajících po akutní léčbě rakoviny

11. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Nedávná čísla ukazují 85% míru přežití u dětí po velmi škodlivé nemoci, jako je rakovina. Přeživší však stále pociťují mírné až závažné vedlejší účinky primárního onemocnění nebo léčby.

Dlouhodobé sledování ve Fakultní nemocnici v Gentu u dětí s rakovinou vykazuje důležité dlouhodobé vedlejší účinky, jako jsou: snížená svalová síla; snížená vytrvalostní kapacita; snížená tolerance cvičení; únava; narušené složení těla se zvýšeným rizikem obezity a/nebo diabetu a osteoporózy; a neuropatické poškození a myopatie. Tyto fyzické potíže mají významný dopad na aktivity a účast v každodenním životě.

Účelem této intervenční studie je vytvoření rehabilitačního programu pro děti po akutní onkologické léčbě. Cílem je minimalizovat dříve popsané dlouhodobé nežádoucí účinky onemocnění. Současná studie by nám měla umožnit určit účinky intervence na úrovni fungování, aktivit a participace. Kromě toho bereme v úvahu faktory životního prostředí a osobní faktory popsané v Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (kritéria ICF).

Studovanou populaci tvoří děti ve věku 8 až 11 let a dospívající ve věku 12 až 21 let. Všichni účastníci absolvují multidisciplinární léčbu po dobu 4 měsíců pod vedením týmu, který zahrnuje: onkologa, rehabilitačního lékaře, fyzioterapeuta, dietologa, psychologa a ergoterapeuta.

Na začátku multidisciplinárního programu dostanou účastníci psychoedukaci, rady ohledně stravování, tipy pro účast, únavu a psychickou pohodu. Obecně se rehabilitační program zaměřuje na reintegraci ve škole a volnočasové aktivity.

Po prvním posouzení bude sestaven individuálně upravený pohybový program sestávající ze silového a vytrvalostního tréninku. Tento pohybový program bude prováděn 3x týdně, 2x pod vedením fyzioterapeuta ve Fakultní nemocnici nebo na soukromé ordinaci a jedenkrát týdně sám doma zaznamenaný trackerem aktivity. Sledování je plánováno na měsíční bázi.

Účastníci podstoupí hodnocení 3krát: 1) základní (T0); 2) po 4 měsících léčby (T1); 3) po 1 roce sledování (T2).

Účelem tohoto programu je povzbudit pacienty s rizikem ke zvýšení jejich zdravých návyků, cvičení a účasti, aby se snížily dlouhodobé (vedlejší) účinky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catharina Dhooghe, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 6 měsíci a 8 lety po akutní léčbě rakoviny
  • mimo lékařské ošetření
  • všechny možné diagnózy rakoviny, kromě nádorů mozku a sarkomů

Kritéria vyloučení:

  • nemůže zúčastnit po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
  • není schopen provést maximální kardiopulmonální zátěžový test
  • neochotný spolupracovat
  • relapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti 6 měsíců po akutní léčbě
děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 8 let po akutní léčbě rakoviny
  • individuálně upravený pohybový program sestávající ze silového a vytrvalostního tréninku > 3x týdně, 2x pod vedením fyzioterapeuta ve FN nebo na soukromé ordinaci a jeden týdně sám doma zaznamenaný trackerem aktivity. Sledování je plánováno na měsíční bázi.
  • multidisciplinární koučování (disciplína v závislosti na osobních potřebách pacienta) na měsíční bázi. Tato koučovací sezení mohou být v malých skupinách nebo individuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zátěžový test
Časové okno: 20 minut
Maximální zátěžový test na cykloergometru
20 minut
Složení těla
Časové okno: 5 minut
Složení těla podle dietologa
5 minut
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 10 minut
hodnocení kvality života
10 minut
Hodnocení účasti a radosti dětí (CAPE)
Časové okno: 10 minut
účast na hodnocení
10 minut
Předvolby pro aktivity dětí (PAC)
Časové okno: 10 minut
hodnocení preferované činnosti
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/0709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na multidisciplinární intervence

3
Předplatit