- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05154305
Мультидисциплинарная реабилитация детей и подростков после лечения острых онкологических заболеваний
Последние данные показывают, что выживаемость детей после очень опасного заболевания, такого как рак, составляет 85%. Однако выжившие по-прежнему испытывают побочные эффекты основного заболевания или лечения от легких до тяжелых.
Длительное наблюдение в Университетской больнице Гента за детьми с онкологическими заболеваниями выявило важные долгосрочные побочные эффекты, такие как: снижение мышечной силы; снижение выносливости; снижение толерантности к физической нагрузке; усталость; нарушение состава тела с повышенным риском ожирения и/или диабета и остеопороза; нейропатическое повреждение и миопатия. Эти физические жалобы оказывают значительное влияние на деятельность и участие в повседневной жизни.
Целью данного интервенционного исследования является создание программы реабилитации детей после лечения острого рака. Цель состоит в том, чтобы свести к минимуму ранее описанные долгосрочные побочные эффекты заболевания. Текущее исследование должно позволить нам определить эффекты вмешательства на уровне функционирования, деятельности и участия. Кроме того, мы учитываем окружающую среду и личные факторы в соответствии с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ-критерии).
Исследуемая популяция состоит из детей от 8 до 11 лет и подростков от 12 до 21 года. Все участники получают междисциплинарное лечение в течение 4 месяцев под руководством команды, в которую входят: онколог, врач-реабилитолог, физиотерапевт, диетолог, психолог и эрготерапевт.
В начале междисциплинарной программы участники получают психологическое образование, советы по диете, советы по участию, усталости и психологическому благополучию. В целом программа реабилитации направлена на реинтеграцию в школу и на проведение досуга.
После первой оценки будет составлена индивидуально подобранная физическая программа, состоящая из тренировок на силу и выносливость. Эта физическая программа будет выполняться 3 раза в неделю, 2 раза под руководством физиотерапевта в университетской больнице или в частной практике, и один раз в неделю самостоятельно дома, записывая трекер активности. Последующие действия предусмотрены ежемесячно.
Участники будут проходить оценку 3 раза: 1) базовая (Т0); 2) через 4 мес лечения (Т1); 3) через 1 год наблюдения (Т2).
Целью этой программы является поощрение пациентов из группы риска к увеличению их здоровых привычек, физических упражнений и участия, чтобы уменьшить долгосрочные (побочные) эффекты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Номер телефона: 00329/3322452
- Электронная почта: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruth Van Der Looven, MD
- Номер телефона: 00329/332.69.39
- Электронная почта: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, B-9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Elise De Vos, MSc
- Номер телефона: 00329/332.22.24
- Электронная почта: elise.devos@uzgent.be
-
Контакт:
- Hanne Capiau, MSc
- Номер телефона: 00329/3320597
- Электронная почта: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
Главный следователь:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 6 месяцев до 8 лет после лечения острого рака
- от лечения
- все возможные онкологические диагнозы, кроме опухолей головного мозга и сарком
Критерий исключения:
- не может участвовать в течение 3 недель подряд
- не в состоянии выполнить максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест
- не желает сотрудничать
- рецидив
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети через 6 месяцев после острого лечения
дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 8 лет после лечения острого рака
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный нагрузочный тест
Временное ограничение: 20 минут
|
Тест максимальной физической нагрузки на велоэргометре
|
20 минут
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 5 минут
|
Состав тела по диетологу
|
5 минут
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: 10 минут
|
оценка качества жизни
|
10 минут
|
|
Детская оценка участия и удовольствия (CAPE)
Временное ограничение: 10 минут
|
участие в оценке
|
10 минут
|
|
Предпочтения для деятельности детей (PAC)
Временное ограничение: 10 минут
|
оценка предпочтительных видов деятельности
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Huang TT, Ness KK. Exercise interventions in children with cancer: a review. Int J Pediatr. 2011;2011:461512. doi: 10.1155/2011/461512. Epub 2011 Oct 27.
- Kelly AK. Physical activity prescription for childhood cancer survivors. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):352-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237be40.
- Kotte EM, DE Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Validity and Reproducibility of a New Treadmill Protocol: The Fitkids Treadmill Test. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2241-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000657.
- San Juan AF, Wolin K, Lucia A. Physical activity and pediatric cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:319-47. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_14.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- van Dijk-Lokkart EM, Braam KI, Huisman J, Kaspers GJ, Takken T, Veening MA, Bierings M, Merks JH, Grootenhuis MA, van den Heuvel-Eibrink M, Streng IC, van Dulmen-den Broeder E. Factors influencing childhood cancer patients to participate in a combined physical and psychosocial intervention program: Quality of Life in Motion. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):465-71. doi: 10.1002/pon.3677. Epub 2014 Oct 6.
- West SL, Gassas A, Schechter T, Egeler RM, Nathan PC, Wells GD. Exercise intolerance and the impact of physical activity in children treated with hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Exerc Sci. 2014 Aug;26(3):358-64. doi: 10.1123/pes.2013-0156. Epub 2014 Apr 10.
- Winter C, Muller C, Brandes M, Brinkmann A, Hoffmann C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. Level of activity in children undergoing cancer treatment. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):438-43. doi: 10.1002/pbc.22055.
- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .