- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05154305
Monitieteinen lasten ja nuorten kuntoutus akuutin syövän hoidon jälkeen
Viimeaikaiset luvut osoittavat 85 prosentin eloonjäämisasteen lapsilla erittäin haitallisen sairauden, kuten syövän, jälkeen. Eloonjääneillä on kuitenkin edelleen ensisijaisen sairauden tai hoidon lieviä tai vakavia sivuvaikutuksia.
Pitkäaikainen seuranta Gentin yliopistollisessa sairaalassa syöpää sairastavilla lapsilla osoittaa tärkeitä pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, kuten: alentunut lihasvoima; vähentynyt kestävyyskapasiteetti; vähentynyt harjoituksen sietokyky; väsymys; häiriintynyt kehon koostumus, johon liittyy lisääntynyt liikalihavuuden ja/tai diabeteksen ja osteoporoosin riski; ja neuropaattinen vaurio ja myopatia. Nämä fyysiset vaivat vaikuttavat merkittävästi toimintaan ja osallistumiseen jokapäiväiseen elämään.
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on luoda kuntoutusohjelma lapsille akuutin syövän hoidon jälkeen. Tavoitteena on minimoida aiemmin kuvatut taudin pitkäaikaiset sivuvaikutukset. Tämän tutkimuksen pitäisi antaa meille mahdollisuus määrittää interventioiden vaikutukset toiminnan, toiminnan ja osallistumisen tasolla. Lisäksi huomioimme ympäristön ja henkilökohtaiset tekijät kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF-kriteerit) mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio koostuu 8–11-vuotiaista lapsista ja 12–21-vuotiaista nuorista. Kaikki osallistujat saavat monitieteistä hoitoa 4 kuukauden ajan, jota ohjaa tiimi, johon kuuluvat onkologi, kuntoutuslääkäri, fysioterapeutti, ravitsemusterapeutti, psykologi ja toimintaterapeutti.
Monitieteisen ohjelman alussa osallistujat saavat psykokoulutusta, ruokavalioneuvoja, osallistumisvinkkejä, väsymystä ja psyykkistä hyvinvointia. Yleisesti kuntoutusohjelma keskittyy kouluun ja vapaa-ajan toimintaan palaamiseen.
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen tehdään yksilöllisesti sovitettu fyysinen ohjelma, joka koostuu voima- ja kestävyysharjoituksista. Tämä fyysinen ohjelma toteutetaan 3 kertaa viikossa, 2 kertaa fysioterapeutin ohjaamana yliopistollisessa sairaalassa tai yksityisellä vastaanotolla ja kerran viikossa itse kotona aktiivisuusmittarin tallentamana. Seuranta on suunniteltu kuukausittain.
Osallistujat arvioivat 3 kertaa: 1) lähtötaso (T0); 2) 4 kuukauden hoidon jälkeen (T1); 3) 1 vuoden seurannan jälkeen (T2).
Tämän ohjelman tarkoituksena on kannustaa riskipotilaita lisäämään terveellisiä tapojaan, liikuntaa ja osallistumista pitkäaikaisten (sivu)vaikutusten vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00329/3322452
- Sähköposti: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruth Van Der Looven, MD
- Puhelinnumero: 00329/332.69.39
- Sähköposti: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise De Vos, MSc
- Puhelinnumero: 00329/332.22.24
- Sähköposti: elise.devos@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne Capiau, MSc
- Puhelinnumero: 00329/3320597
- Sähköposti: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
Päätutkija:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ja 8 vuoden välillä akuutin syöpähoidon jälkeen
- poissa sairaanhoidosta
- kaikki mahdolliset syöpädiagnoosit paitsi aivokasvaimet ja sarkoomit
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi osallistua 3 viikkoon peräkkäin
- ei pysty suorittamaan maksimaalista kardiopulmonaalista rasitustestiä
- ei halua tehdä yhteistyötä
- uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lapset 6 kuukautta akuutin hoidon jälkeen
6 kuukauden ja 8 vuoden ikäiset lapset ja nuoret akuutin syöpähoidon jälkeen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksimaalinen harjoitustesti
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Maksimaalinen rasitustesti pyöräergometrillä
|
20 minuuttia
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ravitsemusterapeutin kehon koostumus
|
5 minuuttia
|
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
elämänlaadun arviointi
|
10 minuuttia
|
Lasten osallistumisen ja nautinnon arviointi (CAPE)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
arviointiin osallistuminen
|
10 minuuttia
|
Preferences for Activity of Children (PAC)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
arvioida ensisijaiset toiminnot
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Huang TT, Ness KK. Exercise interventions in children with cancer: a review. Int J Pediatr. 2011;2011:461512. doi: 10.1155/2011/461512. Epub 2011 Oct 27.
- Kelly AK. Physical activity prescription for childhood cancer survivors. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):352-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237be40.
- Kotte EM, DE Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Validity and Reproducibility of a New Treadmill Protocol: The Fitkids Treadmill Test. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2241-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000657.
- San Juan AF, Wolin K, Lucia A. Physical activity and pediatric cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:319-47. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_14.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- van Dijk-Lokkart EM, Braam KI, Huisman J, Kaspers GJ, Takken T, Veening MA, Bierings M, Merks JH, Grootenhuis MA, van den Heuvel-Eibrink M, Streng IC, van Dulmen-den Broeder E. Factors influencing childhood cancer patients to participate in a combined physical and psychosocial intervention program: Quality of Life in Motion. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):465-71. doi: 10.1002/pon.3677. Epub 2014 Oct 6.
- West SL, Gassas A, Schechter T, Egeler RM, Nathan PC, Wells GD. Exercise intolerance and the impact of physical activity in children treated with hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Exerc Sci. 2014 Aug;26(3):358-64. doi: 10.1123/pes.2013-0156. Epub 2014 Apr 10.
- Winter C, Muller C, Brandes M, Brinkmann A, Hoffmann C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. Level of activity in children undergoing cancer treatment. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):438-43. doi: 10.1002/pbc.22055.
- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset monitieteinen interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot