- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05154305
Riabilitazione multidisciplinare di bambini e adolescenti dopo il trattamento del cancro acuto
I numeri recenti mostrano un tasso di sopravvivenza dell'85% nei bambini dopo una malattia molto dannosa come il cancro. Tuttavia, i sopravvissuti sperimentano ancora effetti collaterali da lievi a gravi della malattia primaria o del trattamento.
Un lungo follow-up presso l'Ospedale Universitario di Gent nei bambini malati di cancro mostra importanti effetti collaterali a lungo termine come: riduzione della forza muscolare; ridotta capacità di resistenza; ridotta tolleranza all'esercizio; fatica; composizione corporea disturbata con aumento del rischio di obesità e/o diabete e osteoporosi; e danno neuropatico e miopatia. Questi disturbi fisici hanno un impatto significativo sulle attività e sulla partecipazione alla vita quotidiana.
Lo scopo di questo studio interventistico è quello di creare un programma di riabilitazione per i bambini dopo il trattamento del cancro acuto. L'obiettivo è ridurre al minimo gli effetti collaterali a lungo termine descritti in precedenza della malattia. Lo studio attuale dovrebbe permetterci di determinare gli effetti dell'intervento a livello di funzionamento, attività e partecipazione. Inoltre, teniamo conto dell'ambiente e dei fattori personali come descritto dalla Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (criteri ICF).
La popolazione in studio è composta da bambini tra gli 8 e gli 11 anni e adolescenti dai 12 ai 21 anni. Tutti i partecipanti ricevono un trattamento multidisciplinare per 4 mesi, guidato da un team che comprende: oncologo, medico della riabilitazione, fisioterapista, dietista, psicologo e terapista occupazionale.
All'inizio del programma multidisciplinare, i partecipanti ricevono psicoeducazione, consigli sull'alimentazione, suggerimenti per la partecipazione, la fatica e il benessere psicologico. In generale, il programma riabilitativo è incentrato sul reinserimento scolastico e sul tempo libero.
Dopo la prima valutazione, verrà effettuato un programma fisico personalizzato composto da allenamento di forza e resistenza. Questo programma fisico verrà eseguito 3 volte a settimana, 2 volte guidato da un fisioterapista presso l'ospedale universitario o presso uno studio privato, e uno a settimana da soli a casa registrato da un tracker di attività. Il follow-up è previsto su base mensile.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione 3 volte: 1) linea di base (T0); 2) dopo 4 mesi di trattamento (T1); 3) dopo 1 anno di follow-up (T2).
Lo scopo di questo programma è incoraggiare i pazienti a rischio ad aumentare le loro abitudini sane, l'esercizio fisico e la partecipazione al fine di ridurre gli effetti (collaterali) a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Numero di telefono: 00329/3322452
- Email: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruth Van Der Looven, MD
- Numero di telefono: 00329/332.69.39
- Email: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, B-9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
-
Contatto:
- Elise De Vos, MSc
- Numero di telefono: 00329/332.22.24
- Email: elise.devos@uzgent.be
-
Contatto:
- Hanne Capiau, MSc
- Numero di telefono: 00329/3320597
- Email: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
Investigatore principale:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra 6 mesi e 8 anni dopo il trattamento del cancro acuto
- fuori dalle cure mediche
- tutte le possibili diagnosi di cancro, ad eccezione dei tumori cerebrali e dei sarcomi
Criteri di esclusione:
- non poter partecipare per 3 settimane consecutive
- non in grado di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare massimale
- poco disposto a collaborare
- ricaduta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bambini 6 mesi dopo il trattamento acuto
bambini e adolescenti tra 6 mesi e 8 anni dopo il trattamento del cancro acuto
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prova da sforzo massimale
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Prova da sforzo massimale su cicloergometro
|
20 minuti
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Composizione corporea dal dietista
|
5 minuti
|
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 10 minuti
|
valutazione della qualità della vita
|
10 minuti
|
Valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini (CAPE)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
partecipazione alla valutazione
|
10 minuti
|
Preferenze per le attività dei bambini (PAC)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
valutazione delle attività preferite
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Huang TT, Ness KK. Exercise interventions in children with cancer: a review. Int J Pediatr. 2011;2011:461512. doi: 10.1155/2011/461512. Epub 2011 Oct 27.
- Kelly AK. Physical activity prescription for childhood cancer survivors. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):352-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237be40.
- Kotte EM, DE Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Validity and Reproducibility of a New Treadmill Protocol: The Fitkids Treadmill Test. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2241-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000657.
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- van Dijk-Lokkart EM, Braam KI, Huisman J, Kaspers GJ, Takken T, Veening MA, Bierings M, Merks JH, Grootenhuis MA, van den Heuvel-Eibrink M, Streng IC, van Dulmen-den Broeder E. Factors influencing childhood cancer patients to participate in a combined physical and psychosocial intervention program: Quality of Life in Motion. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):465-71. doi: 10.1002/pon.3677. Epub 2014 Oct 6.
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- Winter C, Muller C, Brandes M, Brinkmann A, Hoffmann C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. Level of activity in children undergoing cancer treatment. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):438-43. doi: 10.1002/pbc.22055.
- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/0709
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