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Riabilitazione multidisciplinare di bambini e adolescenti dopo il trattamento del cancro acuto

11 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

I numeri recenti mostrano un tasso di sopravvivenza dell'85% nei bambini dopo una malattia molto dannosa come il cancro. Tuttavia, i sopravvissuti sperimentano ancora effetti collaterali da lievi a gravi della malattia primaria o del trattamento.

Un lungo follow-up presso l'Ospedale Universitario di Gent nei bambini malati di cancro mostra importanti effetti collaterali a lungo termine come: riduzione della forza muscolare; ridotta capacità di resistenza; ridotta tolleranza all'esercizio; fatica; composizione corporea disturbata con aumento del rischio di obesità e/o diabete e osteoporosi; e danno neuropatico e miopatia. Questi disturbi fisici hanno un impatto significativo sulle attività e sulla partecipazione alla vita quotidiana.

Lo scopo di questo studio interventistico è quello di creare un programma di riabilitazione per i bambini dopo il trattamento del cancro acuto. L'obiettivo è ridurre al minimo gli effetti collaterali a lungo termine descritti in precedenza della malattia. Lo studio attuale dovrebbe permetterci di determinare gli effetti dell'intervento a livello di funzionamento, attività e partecipazione. Inoltre, teniamo conto dell'ambiente e dei fattori personali come descritto dalla Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (criteri ICF).

La popolazione in studio è composta da bambini tra gli 8 e gli 11 anni e adolescenti dai 12 ai 21 anni. Tutti i partecipanti ricevono un trattamento multidisciplinare per 4 mesi, guidato da un team che comprende: oncologo, medico della riabilitazione, fisioterapista, dietista, psicologo e terapista occupazionale.

All'inizio del programma multidisciplinare, i partecipanti ricevono psicoeducazione, consigli sull'alimentazione, suggerimenti per la partecipazione, la fatica e il benessere psicologico. In generale, il programma riabilitativo è incentrato sul reinserimento scolastico e sul tempo libero.

Dopo la prima valutazione, verrà effettuato un programma fisico personalizzato composto da allenamento di forza e resistenza. Questo programma fisico verrà eseguito 3 volte a settimana, 2 volte guidato da un fisioterapista presso l'ospedale universitario o presso uno studio privato, e uno a settimana da soli a casa registrato da un tracker di attività. Il follow-up è previsto su base mensile.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione 3 volte: 1) linea di base (T0); 2) dopo 4 mesi di trattamento (T1); 3) dopo 1 anno di follow-up (T2).

Lo scopo di questo programma è incoraggiare i pazienti a rischio ad aumentare le loro abitudini sane, l'esercizio fisico e la partecipazione al fine di ridurre gli effetti (collaterali) a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catharina Dhooghe, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra 6 mesi e 8 anni dopo il trattamento del cancro acuto
  • fuori dalle cure mediche
  • tutte le possibili diagnosi di cancro, ad eccezione dei tumori cerebrali e dei sarcomi

Criteri di esclusione:

  • non poter partecipare per 3 settimane consecutive
  • non in grado di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare massimale
  • poco disposto a collaborare
  • ricaduta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini 6 mesi dopo il trattamento acuto
bambini e adolescenti tra 6 mesi e 8 anni dopo il trattamento del cancro acuto
  • programma fisico adattato individualmente composto da allenamento di forza e resistenza > 3 volte a settimana, 2 volte guidati da un fisioterapista presso l'ospedale universitario o presso uno studio privato, e quelli a settimana da soli a casa registrati da un tracker di attività. Il follow-up è previsto su base mensile.
  • coaching multidisciplinare (disciplina a seconda delle esigenze personali del paziente) su base mensile. Queste sessioni di coaching potrebbero essere in piccoli gruppi o individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova da sforzo massimale
Lasso di tempo: 20 minuti
Prova da sforzo massimale su cicloergometro
20 minuti
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
Composizione corporea dal dietista
5 minuti
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 10 minuti
valutazione della qualità della vita
10 minuti
Valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini (CAPE)
Lasso di tempo: 10 minuti
partecipazione alla valutazione
10 minuti
Preferenze per le attività dei bambini (PAC)
Lasso di tempo: 10 minuti
valutazione delle attività preferite
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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