- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05154305
Reabilitação Multidisciplinar de Crianças e Adolescentes Após Tratamento de Câncer Agudo
Números recentes mostram uma taxa de sobrevivência de 85% em crianças após uma doença muito prejudicial, como o câncer. No entanto, os sobreviventes ainda apresentam efeitos colaterais leves a graves da doença ou tratamento primário.
Um longo acompanhamento no Hospital Universitário de Ghent em crianças com câncer mostra importantes efeitos colaterais a longo prazo, tais como: redução da força muscular; capacidade de resistência reduzida; tolerância reduzida ao exercício; fadiga; composição corporal perturbada com risco aumentado de obesidade e/ou diabetes e osteoporose; e dano neuropático e miopatia. Essas queixas físicas têm um impacto significativo nas atividades e na participação na vida diária.
O objetivo deste estudo de intervenção é criar um programa de reabilitação para crianças após tratamento de câncer agudo. O objetivo é minimizar os efeitos colaterais de longo prazo descritos anteriormente da doença. O presente estudo deverá permitir determinar os efeitos da intervenção ao nível do funcionamento, atividades e participação. Além disso, consideramos o ambiente e os fatores pessoais descritos pela Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (critérios da CIF).
A população do estudo é composta por crianças entre 8 e 11 anos e adolescentes de 12 a 21 anos. Todos os participantes recebem um tratamento multidisciplinar durante 4 meses, orientado por uma equipe que inclui: oncologista, médico reabilitador, fisioterapeuta, nutricionista, psicólogo e terapeuta ocupacional.
No início do programa multidisciplinar, os participantes recebem psicoeducação, orientação alimentar, dicas de participação, fadiga e bem-estar psicológico. De uma forma geral, o programa de reabilitação centra-se na reintegração escolar e na atividade de lazer.
Após a primeira avaliação, será feito um programa físico ajustado individualmente, composto por treinamento de força e resistência. Este programa físico será executado 3 vezes por semana, 2 vezes orientado por um fisioterapeuta no Hospital Universitário ou em consultório particular, e outros por semana sozinhos em casa gravados por um rastreador de atividades. O acompanhamento está previsto mensalmente.
Os participantes passarão por avaliação 3 vezes: 1) linha de base (T0); 2) após 4 meses de tratamento (T1); 3) após 1 ano de seguimento (T2).
O objetivo deste programa é incentivar os pacientes em risco de aumentar seus hábitos saudáveis, exercícios e participação, a fim de diminuir os efeitos (colaterais) de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Número de telefone: 00329/3322452
- E-mail: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Estude backup de contato
- Nome: Ruth Van Der Looven, MD
- Número de telefone: 00329/332.69.39
- E-mail: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
-
Contato:
- Elise De Vos, MSc
- Número de telefone: 00329/332.22.24
- E-mail: elise.devos@uzgent.be
-
Contato:
- Hanne Capiau, MSc
- Número de telefone: 00329/3320597
- E-mail: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
Investigador principal:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 6 meses e 8 anos após tratamento de câncer agudo
- fora do tratamento médico
- todos os possíveis diagnósticos de câncer, exceto tumores cerebrais e sarcomas
Critério de exclusão:
- não pode participar por 3 semanas consecutivas
- incapaz de realizar um teste de exercício cardiopulmonar máximo
- indisposto a cooperar
- recaída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crianças 6 meses após o tratamento agudo
crianças e adolescentes entre 6 meses e 8 anos pós-tratamento de câncer agudo
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de esforço máximo
Prazo: 20 minutos
|
Teste de esforço máximo em cicloergômetro
|
20 minutos
|
|
Composição do corpo
Prazo: 5 minutos
|
Composição corporal por nutricionista
|
5 minutos
|
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: 10 minutos
|
avaliação Qualidade de Vida
|
10 minutos
|
|
Avaliação Infantil de Participação e Aproveitamento (CAPE)
Prazo: 10 minutos
|
avaliação participação
|
10 minutos
|
|
Preferências para Atividades de Crianças (PAC)
Prazo: 10 minutos
|
avaliação atividades preferidas
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Huang TT, Ness KK. Exercise interventions in children with cancer: a review. Int J Pediatr. 2011;2011:461512. doi: 10.1155/2011/461512. Epub 2011 Oct 27.
- Kelly AK. Physical activity prescription for childhood cancer survivors. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):352-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237be40.
- Kotte EM, DE Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Validity and Reproducibility of a New Treadmill Protocol: The Fitkids Treadmill Test. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2241-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000657.
- San Juan AF, Wolin K, Lucia A. Physical activity and pediatric cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:319-47. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_14.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- van Dijk-Lokkart EM, Braam KI, Huisman J, Kaspers GJ, Takken T, Veening MA, Bierings M, Merks JH, Grootenhuis MA, van den Heuvel-Eibrink M, Streng IC, van Dulmen-den Broeder E. Factors influencing childhood cancer patients to participate in a combined physical and psychosocial intervention program: Quality of Life in Motion. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):465-71. doi: 10.1002/pon.3677. Epub 2014 Oct 6.
- West SL, Gassas A, Schechter T, Egeler RM, Nathan PC, Wells GD. Exercise intolerance and the impact of physical activity in children treated with hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Exerc Sci. 2014 Aug;26(3):358-64. doi: 10.1123/pes.2013-0156. Epub 2014 Apr 10.
- Winter C, Muller C, Brandes M, Brinkmann A, Hoffmann C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. Level of activity in children undergoing cancer treatment. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):438-43. doi: 10.1002/pbc.22055.
- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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