- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05154305
Wielodyscyplinarna rehabilitacja dzieci i młodzieży po ostrym leczeniu onkologicznym
Ostatnie liczby wskazują na 85% przeżywalność dzieci po bardzo szkodliwej chorobie, takiej jak rak. Jednak osoby, które przeżyły, nadal doświadczają łagodnych do ciężkich skutków ubocznych pierwotnej choroby lub leczenia.
Długotrwała obserwacja dzieci chorych na raka w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie wykazała ważne długoterminowe skutki uboczne, takie jak: zmniejszona siła mięśni; zmniejszona wytrzymałość wytrzymałościowa; zmniejszona tolerancja wysiłku; zmęczenie; zaburzony skład ciała ze zwiększonym ryzykiem otyłości i/lub cukrzycy i osteoporozy; oraz uszkodzenia neuropatyczne i miopatia. Te dolegliwości fizyczne mają znaczący wpływ na aktywność i uczestnictwo w życiu codziennym.
Celem niniejszego badania interwencyjnego jest stworzenie programu rehabilitacji dzieci po ostrym leczeniu onkologicznym. Celem jest zminimalizowanie wcześniej opisanych długotrwałych skutków ubocznych choroby. Obecne badanie powinno pozwolić na określenie efektów interwencji na poziomie funkcjonowania, aktywności i uczestnictwa. Ponadto uwzględniamy czynniki środowiskowe i osobiste zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (kryteria ICF).
Populacja badana składa się z dzieci w wieku od 8 do 11 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 21 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymują przez 4 miesiące multidyscyplinarne leczenie prowadzone przez zespół, w skład którego wchodzą: onkolog, lekarz rehabilitacji, fizjoterapeuta, dietetyk, psycholog, terapeuta zajęciowy.
Na początku multidyscyplinarnego programu uczestnicy otrzymują psychoedukację, porady dietetyczne, wskazówki dotyczące uczestnictwa, zmęczenia i dobrego samopoczucia psychicznego. Zasadniczo program rehabilitacji koncentruje się na reintegracji w szkole i spędzaniu czasu wolnego.
Po pierwszej ocenie zostanie wykonany indywidualnie dobrany program fizyczny składający się z treningu siłowego i wytrzymałościowego. Ten program fizyczny będzie wykonywany 3 razy w tygodniu, 2 razy pod okiem fizjoterapeuty w Szpitalu Uniwersyteckim lub w prywatnej praktyce, a raz w tygodniu samodzielnie w domu, rejestrowane przez monitor aktywności. Kontynuacja jest przewidziana w okresach miesięcznych.
Uczestnicy zostaną poddani 3-krotnej ocenie: 1) wyjściowa (T0); 2) po 4 miesiącach leczenia (T1); 3) po 1 roku obserwacji (T2).
Celem tego programu jest zachęcenie pacjentów zagrożonych do zwiększenia zdrowych nawyków, ćwiczeń i uczestnictwa w celu zmniejszenia długoterminowych (ubocznych) skutków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Numer telefonu: 00329/3322452
- E-mail: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruth Van Der Looven, MD
- Numer telefonu: 00329/332.69.39
- E-mail: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Elise De Vos, MSc
- Numer telefonu: 00329/332.22.24
- E-mail: elise.devos@uzgent.be
-
Kontakt:
- Hanne Capiau, MSc
- Numer telefonu: 00329/3320597
- E-mail: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
Główny śledczy:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 6 miesięcy do 8 lat po ostrym leczeniu raka
- poza leczeniem
- wszystkie możliwe diagnozy raka, z wyjątkiem guzów mózgu i mięsaków
Kryteria wyłączenia:
- nie może uczestniczyć przez 3 kolejne tygodnie
- nie jest w stanie wykonać maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
- nie chce współpracować
- recydywa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci 6 miesięcy po ostrym leczeniu
dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 8 lat po ostrym leczeniu raka
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny test wysiłkowy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Maksymalny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym
|
20 minut
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skład ciała według dietetyka
|
5 minut
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 10 minut
|
ocena jakości życia
|
10 minut
|
|
Ocena uczestnictwa i zadowolenia dzieci (CAPE)
Ramy czasowe: 10 minut
|
udział w ocenie
|
10 minut
|
|
Preferencje dotyczące zajęć dzieci (PAC)
Ramy czasowe: 10 minut
|
ocena preferowanych zajęć
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Huang TT, Ness KK. Exercise interventions in children with cancer: a review. Int J Pediatr. 2011;2011:461512. doi: 10.1155/2011/461512. Epub 2011 Oct 27.
- Kelly AK. Physical activity prescription for childhood cancer survivors. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):352-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237be40.
- Kotte EM, DE Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Validity and Reproducibility of a New Treadmill Protocol: The Fitkids Treadmill Test. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2241-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000657.
- San Juan AF, Wolin K, Lucia A. Physical activity and pediatric cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:319-47. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_14.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- van Dijk-Lokkart EM, Braam KI, Huisman J, Kaspers GJ, Takken T, Veening MA, Bierings M, Merks JH, Grootenhuis MA, van den Heuvel-Eibrink M, Streng IC, van Dulmen-den Broeder E. Factors influencing childhood cancer patients to participate in a combined physical and psychosocial intervention program: Quality of Life in Motion. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):465-71. doi: 10.1002/pon.3677. Epub 2014 Oct 6.
- West SL, Gassas A, Schechter T, Egeler RM, Nathan PC, Wells GD. Exercise intolerance and the impact of physical activity in children treated with hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Exerc Sci. 2014 Aug;26(3):358-64. doi: 10.1123/pes.2013-0156. Epub 2014 Apr 10.
- Winter C, Muller C, Brandes M, Brinkmann A, Hoffmann C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. Level of activity in children undergoing cancer treatment. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):438-43. doi: 10.1002/pbc.22055.
- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/0709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .