Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodyscyplinarna rehabilitacja dzieci i młodzieży po ostrym leczeniu onkologicznym

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ostatnie liczby wskazują na 85% przeżywalność dzieci po bardzo szkodliwej chorobie, takiej jak rak. Jednak osoby, które przeżyły, nadal doświadczają łagodnych do ciężkich skutków ubocznych pierwotnej choroby lub leczenia.

Długotrwała obserwacja dzieci chorych na raka w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie wykazała ważne długoterminowe skutki uboczne, takie jak: zmniejszona siła mięśni; zmniejszona wytrzymałość wytrzymałościowa; zmniejszona tolerancja wysiłku; zmęczenie; zaburzony skład ciała ze zwiększonym ryzykiem otyłości i/lub cukrzycy i osteoporozy; oraz uszkodzenia neuropatyczne i miopatia. Te dolegliwości fizyczne mają znaczący wpływ na aktywność i uczestnictwo w życiu codziennym.

Celem niniejszego badania interwencyjnego jest stworzenie programu rehabilitacji dzieci po ostrym leczeniu onkologicznym. Celem jest zminimalizowanie wcześniej opisanych długotrwałych skutków ubocznych choroby. Obecne badanie powinno pozwolić na określenie efektów interwencji na poziomie funkcjonowania, aktywności i uczestnictwa. Ponadto uwzględniamy czynniki środowiskowe i osobiste zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (kryteria ICF).

Populacja badana składa się z dzieci w wieku od 8 do 11 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 21 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymują przez 4 miesiące multidyscyplinarne leczenie prowadzone przez zespół, w skład którego wchodzą: onkolog, lekarz rehabilitacji, fizjoterapeuta, dietetyk, psycholog, terapeuta zajęciowy.

Na początku multidyscyplinarnego programu uczestnicy otrzymują psychoedukację, porady dietetyczne, wskazówki dotyczące uczestnictwa, zmęczenia i dobrego samopoczucia psychicznego. Zasadniczo program rehabilitacji koncentruje się na reintegracji w szkole i spędzaniu czasu wolnego.

Po pierwszej ocenie zostanie wykonany indywidualnie dobrany program fizyczny składający się z treningu siłowego i wytrzymałościowego. Ten program fizyczny będzie wykonywany 3 razy w tygodniu, 2 razy pod okiem fizjoterapeuty w Szpitalu Uniwersyteckim lub w prywatnej praktyce, a raz w tygodniu samodzielnie w domu, rejestrowane przez monitor aktywności. Kontynuacja jest przewidziana w okresach miesięcznych.

Uczestnicy zostaną poddani 3-krotnej ocenie: 1) wyjściowa (T0); 2) po 4 miesiącach leczenia (T1); 3) po 1 roku obserwacji (T2).

Celem tego programu jest zachęcenie pacjentów zagrożonych do zwiększenia zdrowych nawyków, ćwiczeń i uczestnictwa w celu zmniejszenia długoterminowych (ubocznych) skutków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catharina Dhooghe, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 6 miesięcy do 8 lat po ostrym leczeniu raka
  • poza leczeniem
  • wszystkie możliwe diagnozy raka, z wyjątkiem guzów mózgu i mięsaków

Kryteria wyłączenia:

  • nie może uczestniczyć przez 3 kolejne tygodnie
  • nie jest w stanie wykonać maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
  • nie chce współpracować
  • recydywa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci 6 miesięcy po ostrym leczeniu
dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 8 lat po ostrym leczeniu raka
  • indywidualnie dobrany program fizyczny składający się z treningu siłowego i wytrzymałościowego > 3 razy w tygodniu, 2 razy pod okiem fizjoterapeuty w Szpitalu Uniwersyteckim lub w gabinecie prywatnym oraz raz w tygodniu samodzielnie w domu rejestrowanych przez rejestrator aktywności. Kontynuacja jest przewidziana w okresach miesięcznych.
  • coaching multidyscyplinarny (dyscyplina zależna od osobistych potrzeb pacjenta) w cyklu miesięcznym. Te sesje coachingowe mogą odbywać się w małych grupach lub indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny test wysiłkowy
Ramy czasowe: 20 minut
Maksymalny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym
20 minut
Składu ciała
Ramy czasowe: 5 minut
Skład ciała według dietetyka
5 minut
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 10 minut
ocena jakości życia
10 minut
Ocena uczestnictwa i zadowolenia dzieci (CAPE)
Ramy czasowe: 10 minut
udział w ocenie
10 minut
Preferencje dotyczące zajęć dzieci (PAC)
Ramy czasowe: 10 minut
ocena preferowanych zajęć
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/0709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj