- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05154305
Multidisciplinaire revalidatie van kinderen en adolescenten na acute kankerbehandeling
Recente cijfers tonen een overlevingspercentage van 85% bij kinderen na een zeer schadelijke ziekte zoals kanker. De overlevenden ervaren echter nog steeds milde tot ernstige bijwerkingen van de primaire ziekte of behandeling.
Een langdurige follow-up in het Universitair Ziekenhuis Gent bij kinderen met kanker vertoont belangrijke langetermijnbijwerkingen zoals: verminderde spierkracht; verminderd uithoudingsvermogen; verminderde inspanningstolerantie; vermoeidheid; verstoorde lichaamssamenstelling met verhoogd risico op obesitas en/of diabetes en osteoporose; en neuropathische schade en myopathie. Deze lichamelijke klachten hebben een grote invloed op de activiteiten en deelname aan het dagelijks leven.
Het doel van deze interventionele studie is het creëren van een revalidatieprogramma voor kinderen na acute kankerbehandeling. Het doel is om de eerder beschreven bijwerkingen van de ziekte op de lange termijn te minimaliseren. Het huidige onderzoek moet ons in staat stellen om de effecten van de interventie op het niveau van functioneren, activiteiten en participatie vast te stellen. Daarnaast houden we rekening met de omgeving en persoonlijke factoren zoals beschreven door de International Classification of Functioning, disability and health (ICF-criteria).
De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen van 8 tot 11 jaar en adolescenten van 12 tot 21 jaar. Alle deelnemers krijgen gedurende 4 maanden een multidisciplinaire behandeling, begeleid door een team bestaande uit: oncoloog, revalidatiearts, fysiotherapeut, diëtist, psycholoog en ergotherapeut.
Aan het begin van het multidisciplinaire programma krijgen de deelnemers psycho-educatie, voedingsadviezen, tips voor deelname, vermoeidheid en psychisch welbevinden. Over het algemeen richt het rehabilitatieprogramma zich op reïntegratie op school en vrijetijdsbesteding.
Na het eerste assessment wordt er een individueel aangepast fysiek programma gemaakt bestaande uit kracht- en conditietraining. Dit fysieke programma wordt 3 keer per week uitgevoerd, 2 keer onder begeleiding van een fysiotherapeut in het Academisch Ziekenhuis of in een privépraktijk, en 1 keer per week zelf thuis opgenomen door een activity tracker. Opvolging is voorzien op maandelijkse basis.
Deelnemers ondergaan 3 keer een beoordeling: 1) basislijn (T0); 2) na 4 maanden behandeling (T1); 3) na 1 jaar follow-up (T2).
Het doel van dit programma is om risicopatiënten aan te moedigen hun gezonde gewoonten, lichaamsbeweging en participatie te vergroten om zo de (bij)effecten op de lange termijn te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00329/3322452
- E-mail: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruth Van Der Looven, MD
- Telefoonnummer: 00329/332.69.39
- E-mail: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, B-9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Elise De Vos, MSc
- Telefoonnummer: 00329/332.22.24
- E-mail: elise.devos@uzgent.be
-
Contact:
- Hanne Capiau, MSc
- Telefoonnummer: 00329/3320597
- E-mail: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 6 maanden en 8 jaar na acute kankerbehandeling
- medische behandeling af
- alle mogelijke kankerdiagnoses, behalve hersentumoren en sarcomen
Uitsluitingscriteria:
- 3 opeenvolgende weken niet kunnen deelnemen
- niet in staat om een maximale cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
- niet mee willen werken
- terugval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen 6 maanden na acute behandeling
kinderen en adolescenten tussen 6 maanden en 8 jaar na acute kankerbehandeling
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspanningstest
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Maximale inspanningstest op een fietsergometer
|
20 minuten
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Lichaamssamenstelling door diëtist
|
5 minuten
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
|
beoordeling Kwaliteit van Leven
|
10 minuten
|
|
Beoordeling van participatie en plezier door kinderen (CAPE)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
beoordeling deelname
|
10 minuten
|
|
Voorkeuren voor activiteiten van kinderen (PAC)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
beoordeling voorkeursactiviteiten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Huang TT, Ness KK. Exercise interventions in children with cancer: a review. Int J Pediatr. 2011;2011:461512. doi: 10.1155/2011/461512. Epub 2011 Oct 27.
- Kelly AK. Physical activity prescription for childhood cancer survivors. Curr Sports Med Rep. 2011 Nov-Dec;10(6):352-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e318237be40.
- Kotte EM, DE Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Validity and Reproducibility of a New Treadmill Protocol: The Fitkids Treadmill Test. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2241-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000657.
- San Juan AF, Wolin K, Lucia A. Physical activity and pediatric cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:319-47. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_14.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- van Dijk-Lokkart EM, Braam KI, Huisman J, Kaspers GJ, Takken T, Veening MA, Bierings M, Merks JH, Grootenhuis MA, van den Heuvel-Eibrink M, Streng IC, van Dulmen-den Broeder E. Factors influencing childhood cancer patients to participate in a combined physical and psychosocial intervention program: Quality of Life in Motion. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):465-71. doi: 10.1002/pon.3677. Epub 2014 Oct 6.
- West SL, Gassas A, Schechter T, Egeler RM, Nathan PC, Wells GD. Exercise intolerance and the impact of physical activity in children treated with hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Exerc Sci. 2014 Aug;26(3):358-64. doi: 10.1123/pes.2013-0156. Epub 2014 Apr 10.
- Winter C, Muller C, Brandes M, Brinkmann A, Hoffmann C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. Level of activity in children undergoing cancer treatment. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):438-43. doi: 10.1002/pbc.22055.
- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .