- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05154305
Multidisziplinäre Rehabilitation von Kindern und Jugendlichen nach akuter Krebsbehandlung
Jüngste Zahlen zeigen eine Überlebensrate von 85 % bei Kindern nach einer sehr schädlichen Krankheit wie Krebs. Die Überlebenden leiden jedoch immer noch unter leichten bis schweren Nebenwirkungen der Grunderkrankung oder -behandlung.
Eine Langzeitnachsorge im Universitätskrankenhaus Gent bei Kindern mit Krebs zeigt wichtige Langzeitnebenwirkungen wie: verminderte Muskelkraft; reduzierte Ausdauerkapazität; reduzierte Belastungstoleranz; Ermüdung; gestörte Körperzusammensetzung mit erhöhtem Risiko für Fettleibigkeit und/oder Diabetes und Osteoporose; und neuropathischer Schaden und Myopathie. Diese körperlichen Beschwerden haben einen erheblichen Einfluss auf die Aktivitäten und Teilhabe am täglichen Leben.
Ziel dieser interventionellen Studie ist es, ein Rehabilitationsprogramm für Kinder nach einer akuten Krebsbehandlung zu erstellen. Ziel ist es, die zuvor beschriebenen langfristigen Nebenwirkungen der Krankheit zu minimieren. Die aktuelle Studie soll es uns ermöglichen, die Auswirkungen der Intervention auf der Ebene der Funktionsfähigkeit, Aktivitäten und Partizipation zu bestimmen. Darüber hinaus berücksichtigen wir Umwelt- und persönliche Faktoren, wie sie von der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF-Kriterien) beschrieben werden.
Die Studienpopulation besteht aus Kindern zwischen 8 und 11 Jahren und Jugendlichen im Alter von 12 bis 21 Jahren. Alle Teilnehmer erhalten 4 Monate lang eine multidisziplinäre Behandlung, die von einem Team geleitet wird, das aus einem Onkologen, einem Rehabilitationsarzt, einem Physiotherapeuten, einem Ernährungsberater, einem Psychologen und einem Ergotherapeuten besteht.
Zu Beginn des multidisziplinären Programms erhalten die Teilnehmer Psychoedukation, Ernährungsberatung, Tipps zu Teilhabe, Müdigkeit und psychischem Wohlbefinden. Im Allgemeinen konzentriert sich das Rehabilitationsprogramm auf die Wiedereingliederung in Schule und Freizeit.
Nach der Erstbeurteilung wird ein individuell angepasstes Bewegungsprogramm bestehend aus Kraft- und Ausdauertraining erstellt. Dieses Bewegungsprogramm wird 3 Mal pro Woche durchgeführt, 2 Mal unter Anleitung eines Physiotherapeuten im Universitätsklinikum oder in einer Privatpraxis und einmal pro Woche selbst zu Hause, aufgezeichnet mit einem Aktivitätstracker. Follow-up ist auf monatlicher Basis vorgesehen.
Die Teilnehmer werden 3-mal einer Bewertung unterzogen: 1) Baseline (T0); 2) nach 4 Monaten Behandlung (T1); 3) nach 1 Jahr Follow-up (T2).
Der Zweck dieses Programms besteht darin, Risikopatienten dazu zu ermutigen, ihre gesunden Gewohnheiten, ihre Bewegung und ihre Teilnahme zu verbessern, um langfristige (Neben-)Wirkungen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catharina Dhooge, MD, PhD
- Telefonnummer: 00329/3322452
- E-Mail: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruth Van Der Looven, MD
- Telefonnummer: 00329/332.69.39
- E-Mail: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
Studienorte
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-
-
Ghent, Belgien, B-9000
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital
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Kontakt:
- Elise De Vos, MSc
- Telefonnummer: 00329/332.22.24
- E-Mail: elise.devos@uzgent.be
-
Kontakt:
- Hanne Capiau, MSc
- Telefonnummer: 00329/3320597
- E-Mail: Hanne.Capiau@UZGENT.be
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Hauptermittler:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 6 Monaten und 8 Jahren nach einer akuten Krebsbehandlung
- aus der ärztlichen Behandlung
- alle möglichen Krebsdiagnosen, mit Ausnahme von Hirntumoren und Sarkomen
Ausschlusskriterien:
- 3 aufeinanderfolgende Wochen nicht teilnehmen können
- nicht in der Lage, einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen
- nicht kooperationsbereit
- Rückfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kinder 6 Monate nach der Akutbehandlung
Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 8 Jahren nach einer akuten Krebsbehandlung
|
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Belastungstest
Zeitfenster: 20 Minuten
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Maximalbelastungstest auf einem Fahrradergometer
|
20 Minuten
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|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Körperzusammensetzung vom Ernährungsberater
|
5 Minuten
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|
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bewertung Lebensqualität
|
10 Minuten
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Beurteilung der Teilnahme und des Vergnügens von Kindern (CAPE)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Bewertungsteilnahme
|
10 Minuten
|
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Präferenzen für Aktivitäten von Kindern (PAC)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Bewertung bevorzugter Aktivitäten
|
10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Huang TT, Ness KK. Exercise interventions in children with cancer: a review. Int J Pediatr. 2011;2011:461512. doi: 10.1155/2011/461512. Epub 2011 Oct 27.
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- Kotte EM, DE Groot JF, Bongers BC, Winkler AM, Takken T. Validity and Reproducibility of a New Treadmill Protocol: The Fitkids Treadmill Test. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2241-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000657.
- San Juan AF, Wolin K, Lucia A. Physical activity and pediatric cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:319-47. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_14.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- van Dijk-Lokkart EM, Braam KI, Huisman J, Kaspers GJ, Takken T, Veening MA, Bierings M, Merks JH, Grootenhuis MA, van den Heuvel-Eibrink M, Streng IC, van Dulmen-den Broeder E. Factors influencing childhood cancer patients to participate in a combined physical and psychosocial intervention program: Quality of Life in Motion. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):465-71. doi: 10.1002/pon.3677. Epub 2014 Oct 6.
- West SL, Gassas A, Schechter T, Egeler RM, Nathan PC, Wells GD. Exercise intolerance and the impact of physical activity in children treated with hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Exerc Sci. 2014 Aug;26(3):358-64. doi: 10.1123/pes.2013-0156. Epub 2014 Apr 10.
- Winter C, Muller C, Brandes M, Brinkmann A, Hoffmann C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. Level of activity in children undergoing cancer treatment. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):438-43. doi: 10.1002/pbc.22055.
- BONGERS, B.C., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS, E.H.J. & TAKKEN, T. (2014). PEDIATRIC NORMS FOR CARDIOPULMONARY EXERCISE TRAINING: IN RELATION TO SEX AND AGE (2ND ED.). UTRECHT: BOXPRESS.
- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2018/0709
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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