- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154305
급성 암 치료 후 소아청소년의 다학제적 재활
최근 수치는 암과 같은 매우 해로운 질병을 앓은 어린이의 생존율이 85%임을 보여줍니다. 그러나 생존자들은 여전히 1차 질병 또는 치료의 경증 내지 중증 부작용을 경험합니다.
겐트 대학 병원에서 암에 걸린 어린이를 대상으로 한 장기간의 추적 관찰 결과 다음과 같은 중요한 장기 부작용이 나타났습니다. 근력 감소; 지구력 감소; 운동 내성 감소; 피로; 비만 및/또는 당뇨병 및 골다공증에 대한 위험이 증가된 신체 구성 장애; 및 신경병성 손상 및 근병증. 이러한 신체적 불만은 활동 및 일상 생활 참여에 상당한 영향을 미칩니다.
이 중재 연구의 목적은 급성 암 치료 후 어린이를 위한 재활 프로그램을 만드는 것입니다. 목표는 이전에 설명한 질병의 장기 부작용을 최소화하는 것입니다. 현재 연구를 통해 기능, 활동 및 참여 수준에서 개입의 효과를 결정할 수 있어야 합니다. 또한 ICF 기준(International Classification of Functioning, Disability and Health)에 기술된 환경 및 개인적 요인을 고려합니다.
연구 인구는 8세에서 11세 사이의 어린이와 12세에서 21세 사이의 청소년으로 구성됩니다. 모든 참가자는 종양 전문의, 재활 의사, 물리 치료사, 영양사, 심리학자 및 작업 치료사로 구성된 팀의 안내에 따라 4개월 동안 종합 치료를 받습니다.
다학제 프로그램 시작 시 참가자는 심리 교육, 다이어트 조언, 참여 요령, 피로 및 심리적 웰빙을 받습니다. 일반적으로 재활 프로그램은 학교 및 여가 활동에서의 재통합에 중점을 둡니다.
1차 평가 후 근력 및 지구력 훈련으로 구성된 개별 조정된 신체 프로그램이 만들어집니다. 이 물리 프로그램은 주 3회, 대학병원 물리치료사의 지도 또는 개인병원에서 2회, 집에서 스스로 활동 추적기에 기록하여 주 1회 실행됩니다. 후속 조치는 월 단위로 예상됩니다.
참가자는 3번의 평가를 받게 됩니다: 1) 기준선(T0); 2) 치료 4개월 후(T1); 3) 1년 추적 후(T2).
이 프로그램의 목적은 장기적인 (부작용) 효과를 줄이기 위해 건강한 습관, 운동 및 참여를 증가시킬 위험이 있는 환자를 격려하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catharina Dhooge, MD, PhD
- 전화번호: 00329/3322452
- 이메일: CATHARINA.DHOOGE@UZGENT.BE
연구 연락처 백업
- 이름: Ruth Van Der Looven, MD
- 전화번호: 00329/332.69.39
- 이메일: RUTH.VANDERLOOVEN@UZGENT.BE
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, B-9000
- 모병
- Ghent University Hospital
-
연락하다:
- Elise De Vos, MSc
- 전화번호: 00329/332.22.24
- 이메일: elise.devos@uzgent.be
-
연락하다:
- Hanne Capiau, MSc
- 전화번호: 00329/3320597
- 이메일: Hanne.Capiau@UZGENT.be
-
수석 연구원:
- Catharina Dhooghe, PHD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 암 치료 후 6개월에서 8년 사이
- 오프 치료
- 뇌종양 및 육종을 제외한 모든 가능한 암 진단
제외 기준:
- 3주 연속 참여 불가
- 최대 심폐 운동 검사를 수행할 수 없음
- 협조를 꺼리는
- 재발
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성기 치료 후 6개월 된 어린이
급성 암 치료 후 6개월에서 8세 사이의 어린이 및 청소년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 운동 테스트
기간: 20 분
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사이클 에르고미터의 최대 운동 테스트
|
20 분
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체성분
기간: 5 분
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영양사에 의한 체성분
|
5 분
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소아 삶의 질 인벤토리
기간: 10 분
|
평가 삶의 질
|
10 분
|
아동의 참여 및 즐거움 평가(CAPE)
기간: 10 분
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평가 참여
|
10 분
|
어린이 활동에 대한 선호(PAC)
기간: 10 분
|
선호하는 활동 평가
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catharina Dhooghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- TAKKEN, T., VAN BRUSSEL, M., HULZEBOS., H.J., (2008). INSPANNINGSFYSIOLOGIE BIJ KINDEREN. HOUTEN: BOHN STAFLEU VAN LOGHUM.
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- 2018/0709
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