En undersøgelse for at vurdere Toripalimab alene eller i kombination med Tifcemalimab som konsolideringsterapi hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)
19. juni 2024 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiregionalt fase III klinisk studie af Toripalimab alene eller i kombination med Tifcemalimab (JS004/TAB004) som konsolideringsterapi hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie uden sygdomsprogression efter kemoradioterapi
Undersøgelsen er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiregionalt klinisk forskningsstudie for at evaluere brugen af toripalimab alene eller i kombination med tifcemalimab som konsolideringsterapi hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie uden sygdom progression efter kemoradioterapi.
Tifcemalimab er et monoklonalt antistof mod B- og T-lymfocytattenuator (BTLA). Toripalimab er et monoklonalt antistof mod programmeret dødsprotein-1 (PD-1). Denne kombinationsbehandling er til undersøgelse i småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
756
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kui Zhang, Project Directer
- Telefonnummer: 08618168028925
- E-mail: kui_zhang@junshipharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Telefonnummer: + 31 6 45974346
- E-mail: Kinga.Kovacs@parexel.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Kontakt:
- Wim Demey
-
Charleroi, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Kontakt:
- Colinet Benoit
-
Kortrijk, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ Groeningen
-
Kontakt:
- Sofie Derijcke
-
Limbourg, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kontakt:
- Kristof Cuppens
-
Namur, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
-
Kontakt:
- Jean-Charles Goeminne
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Ikke rekrutterer endnu
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jiaxin Niu
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
- Ikke rekrutterer endnu
- Banner University Medical Center
-
Kontakt:
- Charles Hsu
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 05001
- Ikke rekrutterer endnu
- Genesis Cancer and Blood Institute (Hot Springs, AR)
-
Kontakt:
- Roy Timothy Webb
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Ikke rekrutterer endnu
- SCRI Nashville
-
Kontakt:
- Jhonson Melissa
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer
-
Kontakt:
- Robert Hsu,
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 43219
- Ikke rekrutterer endnu
- Zangmeister Cancer Center (Columbus, OH)
-
Kontakt:
- Jorge Rios-Perez
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Ikke rekrutterer endnu
- Los Angeles Hematology Oncology
-
Kontakt:
- Lasika Seneviratne,
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 32310
- Ikke rekrutterer endnu
- Florida Cancer Specialists Pan Handle
-
Kontakt:
- Jeffrey Bubis
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Ikke rekrutterer endnu
- Florida Cancer Specialists South
-
Kontakt:
- Alexander Glick
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Ikke rekrutterer endnu
- USA029 University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center 1550 NW 10th Avenue 33173 Miami FL Ikpeazu Chukwuemeka N
-
Kontakt:
- Ikpeazu Chukwuemeka
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mid-Florida Hematology Oncology
-
Kontakt:
- Santosh Nair
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Ikke rekrutterer endnu
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
-
Kontakt:
- Steven McCune,
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Ikke rekrutterer endnu
- Norton Cancer Institute, Downtown, Multidisciplinary Clinic
-
Kontakt:
- Lye Adam
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Rekruttering
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Kontakt:
- Boccia Ralph
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 461099
- Ikke rekrutterer endnu
- Dana Farber Cancer Institute-Hematology/Oncology
-
Kontakt:
- Jacob Sands
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Ikke rekrutterer endnu
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Bindu Potugari,
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Ikke rekrutterer endnu
- Karmanos Cancer Center
-
Kontakt:
- Mamdani Hirva
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49502
- Rekruttering
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Kontakt:
- Yuanbin Chen
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
- Ikke rekrutterer endnu
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
Kontakt:
- Haobin Chen
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Ikke rekrutterer endnu
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Charles Hsu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- Ikke rekrutterer endnu
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Missak Haigentz
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11776
- Ikke rekrutterer endnu
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
Kontakt:
- Richard Zuniga
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Stony Brook
-
Kontakt:
- Amna Sher
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 97391
- Rekruttering
- Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
-
Kontakt:
- Rex Mowat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Kontakt:
- Bo Wang
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Ikke rekrutterer endnu
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Cetnar Jeremy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Rekruttering
- Millennium Physicians - Oncology
-
Kontakt:
- Anirudha Dasgupta,
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 97402
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology, P.A. - Oncology
-
Kontakt:
- Richards Donald
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Ikke rekrutterer endnu
- Virginia Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Alexander Spira
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire D Angers
-
Kontakt:
- Youssef Oulkhouir
-
Bordeaux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Sophie Cousin
-
Créteil, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Isabelle MONNET
-
Grenoble, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Denis MORO-SIBILOT
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
-
Kontakt:
- Maurice Perol
-
Montpellier, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Kontakt:
- Ivan Toledano
-
Montpellier, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Arnaud De Villeneuve - Oncologie/Pneumologie
-
Kontakt:
- Jean-Louis Pujol
-
Pessac, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Haut-Leveque - Maladies respiratoires
-
Kontakt:
- Remi Veillon
-
Rouen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU hopitaux de rouen
-
Kontakt:
- Florian Guisier
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Kontakt:
- Sandrine Hiret
-
Tours Cedex 9, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU De Tours
-
Kontakt:
- Eric Pichon
-
Villejuif, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Lavaud Pernelle
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Kontakt:
- Miranda Gogishvili
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Ltd New Hospitals
-
Kontakt:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
-
Kontakt:
- Vladimer Kuchava
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
Kontakt:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Kontakt:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Kontakt:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Ltd "New Hospitals"
-
Kontakt:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Georgien
- Ikke rekrutterer endnu
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
-
Kontakt:
- Mariam Zhvania
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Claessens Niels
-
Herzogenbusch, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Rotterdam, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Dumoulin Daphne
-
Zwolle, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Isala Klinieken Zwolle
-
Kontakt:
- Plomp Peter
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- PO G. Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Kontakt:
- Hector Jose Soto Parra
-
Cesena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
-
Kontakt:
- Angelo Delmonte
-
Firenze, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Lorenzo Antonuzzo
-
Modena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Mod
-
Kontakt:
- Bertolini Federica
-
Napoli, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Ferdinando Riccardi
-
Padova, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Iov, Irccs
-
Kontakt:
- Laura Bonnano
-
Pavia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
-
Kontakt:
- Andrea Filippi
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- AO S. Camillo-Forlanini
-
Kontakt:
- Ricciardi Serena
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori, IFO, IRCCS Feasibility survey: PO di Livorno, AUSL Toscana Nord Ovest, SST
-
Kontakt:
- Federico Cappuzzo
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Sendur
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Umut Demirici
-
Ankara, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Ankara Liv Hospital
-
Kontakt:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Kontakt:
- Nuri Karadurmus
-
Edirne, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Trakya University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
Kontakt:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Kontakt:
- Mahmut Gumus
-
Kocaeli, Kalkun
- Rekruttering
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Kontakt:
- Devrim Cabuk
-
Konya, Kalkun
- Rekruttering
- Necmettin Erbakan University Meram
-
Kontakt:
- Mehmet Artac
-
Malatya, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
Kontakt:
- Hakan Harputluoglu
-
İzmir, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
Kontakt:
- Tuncay Goksel
-
İzmir, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
Kontakt:
- Arslan Cagatay
-
İzmir, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
Kontakt:
- Ahmet Alacacioglu
-
-
-
-
-
Anyang, Kina
- Rekruttering
- Anyang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Anping Zheng
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhouguang Hui
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anhui Shi
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Wang
-
Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Chen
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Li
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Kontakt:
- Yongling Ji
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated hospital of USTC
-
Kontakt:
- Dong Qian
-
Kontakt:
- Junqiang Zhang
-
Henan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hong Ge
-
Jining, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Anwen Liu
-
Qingdao, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing Wang
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Fan
-
Shenyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li
-
Taizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Conghua Xie
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Kontakt:
- Desheng Hu
-
Kontakt:
- Yi Peng
-
Xiamen, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qin Lin
-
Yinchuan, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Ren Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- yan Yu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Rongrong Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Bo Jin
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Telefonnummer: 86 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jinming Yu, MD, PhD,
-
-
-
-
-
Cheonju, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Ki Hyeong Lee,
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Yu Jung 유정 Kim 김,
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Sun선, Min민 Lim임,
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Kontakt:
- Robert Mroz
-
Olsztyn, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Kontakt:
- Sergiusz Nawrocki
-
Poznań, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. E. i J. Zeylandow
-
Kontakt:
- Katarzyna Stencel
-
Warszawa, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Kontakt:
- Mateusz Polaczek
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Kontakt:
- Alina Simona MUNTEAN
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Medisprof
-
Kontakt:
- Anghel Adrian UDREA
-
Craiova, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
Kontakt:
- Michael Schenker
-
Craiova, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncolab
-
Kontakt:
- Dan Lungulescu
-
Floreşti, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Radiotherapy Center Cluj
-
Kontakt:
- Andrei Ungureanu
-
Timişoara, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- OncoMed
-
Kontakt:
- Serban Mircea Negru
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Kontakt:
- Ivana Gabriela Sullivan
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- C.H. Provincial de Castellón
-
Kontakt:
- Alfredo Sánchez Hernández
-
Coruña, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Oncologico de Galicia
-
Kontakt:
- Margarita Amenedo Gancedo
-
Coruña, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Maria Rosario Garcia Campelo
-
Jaén, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Kontakt:
- Ana Laura Ortega Granados
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Jose González Larriba
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Manuel Domine Gomez
-
Orense, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Kontakt:
- Maria Areses Manrique
-
Oviedo, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Noemí Villanueva Palicio
-
San Sebastián, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Sevilla, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Kontakt:
- David Vincente Baz
-
Valencia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Juan Vidal
-
Valencia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Kontakt:
- Javier Garde Noguera,
-
Zaragoza, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Maria Dolores Isla Casado
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Kontakt:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Kontakt:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Kontakt:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Tainan City, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chun Hui Lee
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
Kontakt:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yuh-Min Chen
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Kontakt:
- Christian Grohé
-
Esslingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Kardiologie, Angiolgie und Pneumolgoie
-
Kontakt:
- Martin Faehling
-
Gießen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Univeristätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Wehler
-
Kassel, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Kassel GmbH Klinik für Onkologie uind Hämatologie- Onkologisches Studiensekretariat
-
Kontakt:
- Martin Wolf
-
Münster, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Rüdiger Liersch
-
Regensburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Christian Schulz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt:
- Mand eller kvinde med en alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet LS-SCLC ved brug af Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) stadiekriterier (bilag 3). Patienter med TNM Stage I eller II sygdom pr. AJCC 8. udgave skal være medicinsk inoperable (som bestemt af investigator), eller patienten skal nægte operation.
- Modtaget CRT defineret som: (1) 4 cyklusser af kemoterapi bestående af carboplatin eller cisplatin og intravenøst administreret etoposid; (2) en samlet strålingsdosis på 60-66 Gy for standard strålebehandlingsregimen én gang dagligt (QD) eller 45 Gy for den hyperfraktionerede strålebehandling to gange dagligt (BID); (3) Patienter skal påbegynde undersøgelsesinterventioner inden for 42 dage efter den sidste dosis kemoterapi.
- Patienter skal opnå et komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter at have modtaget helbredende platinbaseret CRT og må ikke have udviklet PD før studiestart.
- Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0-1.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder.
- Accepter frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskriv den informerede samtykkeformular og accepterer at overholde alle undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier.
- Blandet SCLC og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
- Modtog sekventiel kemoradioterapi for LS-SCLC.
- Manglende genopretning fra toksicitet af tidligere anticancerterapi til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤ 1 (undtagen alopeci) eller niveauer specificeret i inklusions-/eksklusionskriterierne, alt efter hvad der er mest alvorligt.
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom, historie med autoimmun sygdom.
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-seropositivitet, andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
- Anamnese med bekræftet eller mistænkt interstitiel lungesygdom eller pneumonitis (undtagen grad 1 strålingspneumonitis ikke behandlet med kortikosteroider).
- Tilstedeværelsen af aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistoffer positive og HCV-RNA højere end den nedre grænse for detektion af analysemetoden).
- Enhver anden malignitet diagnosticeret før den første dosis af undersøgelsesintervention, undtagen dem med lav risiko for udvikling af metastaser (5-års overlevelsesrate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinoma in situ af livmoderhalsen eller brystet, eller tilstrækkeligt behandlet lokaliseret prostatacancer.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe C
Placebo for både tifcemalimab og toripalimab (IV)
|
hver 3. uge
hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
Tifcemalimab (200 mg intravenøs infusion [IV]) og toripalimab (240 mg IV)
|
200 mg en gang hver 3. uge
240 mg en gang hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe B
Placebo for tifcemalimab (IV) og toripalimab (240 mg IV)
|
240 mg en gang hver 3. uge
hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter kemoradioterapi (CRT) for patienter med LS-SCLC målt ved OS
|
op til 3 år
|
|
OS
Tidsramme: op til 3 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved OS"
|
op til 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC som målt af Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurderet PFS.
|
op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved OS og BIRC-vurderet PFS.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved investigator-vurderet PFS
|
op til 2 år
|
|
PFS
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved investigator-vurderet PFS
|
op til 2 år
|
|
1-års OS rate
Tidsramme: op til 1 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved 1-års OS rate
|
op til 1 år
|
|
2-årig OS rate
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved 2-års OS rate
|
op til 2 år
|
|
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved ORR
|
op til 2 år
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved DCR
|
op til 2 år
|
|
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved DoR
|
op til 2 år
|
|
1 års OS sats
Tidsramme: op til 1 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved 1-års OS rate
|
op til 1 år
|
|
2 års OS sats
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved 2-års OS rate
|
op til 2 år
|
|
ORR
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved ORR
|
op til 2 år
|
|
DCR
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved DCR
|
op til 2 år
|
|
DoR
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved DoR
|
op til 2 år
|
|
sikkerhed
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere sikkerheden af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved forekomsten af bivirkninger (Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet ved CTCAEv5.0.) og unormale laboratorieparametre.
|
op til 2 år
|
|
sikkerhed
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere sikkerheden af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved forekomsten af bivirkninger (Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAEv5.0.) og unormale laboratorieparametre.
|
op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation
Tidsramme: op til 2 år
|
At evaluere sammenhængen mellem biomarkører (PD-L1) og effektivitet (OS/PFS).
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS004-008-III-SCLC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tifcemalimab injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland