En undersøgelse for at vurdere Toripalimab alene eller i kombination med Tifcemalimab som konsolideringsterapi hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)
23. juli 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiregionalt fase III klinisk studie af Toripalimab alene eller i kombination med Tifcemalimab (JS004/TAB004) som konsolideringsterapi hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie uden sygdomsprogression efter kemoradioterapi
Undersøgelsen er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiregionalt klinisk forskningsstudie for at evaluere brugen af toripalimab alene eller i kombination med tifcemalimab som konsolideringsterapi hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie uden sygdom progression efter kemoradioterapi.
Tifcemalimab er et monoklonalt antistof mod B- og T-lymfocytattenuator (BTLA). Toripalimab er et monoklonalt antistof mod programmeret dødsprotein-1 (PD-1). Denne kombinationsbehandling er til undersøgelse i småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
756
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: kui zhang, Project Directer
- Telefonnummer: 08618168028925
- E-mail: kui_zhang@junshipharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Telefonnummer: + 31 6 45974346
- E-mail: Kinga.Kovacs@parexel.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
-
Kontakt:
- Vladimer Kuchava
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Kontakt:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- LTD "New Hospitals"
-
Kontakt:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Georgien
- Ikke rekrutterer endnu
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
-
Kontakt:
- Mariam Zhvania
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
- Rekruttering
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
Kontakt:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
- Rekruttering
- LTD New Hospitals
-
Kontakt:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
- Rekruttering
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Kontakt:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
- Rekruttering
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Kontakt:
- Miranda Gogishvili
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Arnhem, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Claessens Niels
-
Rotterdam, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Dumoulin Daphne
-
Zwolle, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Isala Klinieken Zwolle
-
Kontakt:
- Plomp Peter
-
-
-
-
-
Anyang, Kina
- Rekruttering
- Anyang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Anping Zheng
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhouguang Hui
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anhui Shi
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Wang
-
Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Chen
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Li
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Kontakt:
- Yongling Ji
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kontakt:
- Dong Qian
-
Kontakt:
- Junqiang Zhang
-
Henan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hong Ge
-
Jining, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Anwen Liu
-
Qingdao, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing Wang
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Fan
-
Shenyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li
-
Taizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Conghua Xie
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Kontakt:
- Desheng Hu
-
Kontakt:
- Yi Peng
-
Xiamen, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qin Lin
-
Yinchuan, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Ren Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Rongrong Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Bo Jin
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Kontakt:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Telefonnummer: 86 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jinming Yu, MD, PhD,
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Maria Rosario Garcia Campelo
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Kontakt:
- Ivana Gabriela Sullivan
-
Jaén, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Kontakt:
- Ana Laura Ortega Granados
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Jose González Larriba
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Manuel Dómine Gómez
-
San Sebastián, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Zaragoza, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Maria Dolores Isla Casado
-
Zaragoza, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Angel Artal Cortés
-
Ledende efterforsker:
- Angel Artal Cortés
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Kontakt:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Kontakt:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chun Hui Lee
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Kontakt:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
Kontakt:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yuh-Min Chen
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Sendur
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Ankara Liv Hospital
-
Kontakt:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Kontakt:
- Nuri Karadurmus
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Umut Demirici
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Trakya University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
Kontakt:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Kontakt:
- Mahmut Gumus
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
Kontakt:
- Tuncay Goksel
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
Kontakt:
- Arslan Cagatay
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
Kontakt:
- Ahmet Alacacioglu
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Kontakt:
- Devrim Cabuk
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Necmettin Erbakan University Meram
-
Kontakt:
- Mehmet Artac
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
Kontakt:
- Hakan Harputluoglu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt:
- Mand eller kvinde med en alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet LS-SCLC ved brug af Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) stadiekriterier (bilag 3). Patienter med TNM Stage I eller II sygdom pr. AJCC 8. udgave skal være medicinsk inoperable (som bestemt af investigator), eller patienten skal nægte operation.
- Modtaget CRT defineret som: (1) 4 cyklusser af kemoterapi bestående af carboplatin eller cisplatin og intravenøst administreret etoposid; (2) en samlet strålingsdosis på 60-66 Gy for standard strålebehandlingsregimen én gang dagligt (QD) eller 45 Gy for den hyperfraktionerede strålebehandling to gange dagligt (BID); (3) Patienter skal påbegynde undersøgelsesinterventioner inden for 42 dage efter den sidste dosis kemoterapi.
- Patienter skal opnå et komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter at have modtaget helbredende platinbaseret CRT og må ikke have udviklet PD før studiestart.
- Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0-1.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder.
- Accepter frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskriv den informerede samtykkeformular og accepterer at overholde alle undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier.
- Blandet SCLC og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
- Modtog sekventiel kemoradioterapi for LS-SCLC.
- Manglende genopretning fra toksicitet af tidligere anticancerterapi til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤ 1 (undtagen alopeci) eller niveauer specificeret i inklusions-/eksklusionskriterierne, alt efter hvad der er mest alvorligt.
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom, historie med autoimmun sygdom.
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-seropositivitet, andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
- Anamnese med bekræftet eller mistænkt interstitiel lungesygdom eller pneumonitis (undtagen grad 1 strålingspneumonitis ikke behandlet med kortikosteroider).
- Tilstedeværelsen af aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistoffer positive og HCV-RNA højere end den nedre grænse for detektion af analysemetoden).
- Enhver anden malignitet diagnosticeret før den første dosis af undersøgelsesintervention, undtagen dem med lav risiko for udvikling af metastaser (5-års overlevelsesrate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinoma in situ af livmoderhalsen eller brystet, eller tilstrækkeligt behandlet lokaliseret prostatacancer.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe C
Placebo for både tifcemalimab og toripalimab (IV)
|
hver 3. uge
hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
Tifcemalimab (200 mg intravenøs infusion [IV]) og toripalimab (240 mg IV)
|
200 mg en gang hver 3. uge
240 mg en gang hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe B
Placebo for tifcemalimab (IV) og toripalimab (240 mg IV)
|
240 mg en gang hver 3. uge
hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter kemoradioterapi (CRT) for patienter med LS-SCLC målt ved OS
|
op til 3 år
|
|
OS
Tidsramme: op til 3 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved OS"
|
op til 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC som målt af Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurderet PFS.
|
op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved OS og BIRC-vurderet PFS.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved investigator-vurderet PFS
|
op til 2 år
|
|
PFS
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved investigator-vurderet PFS
|
op til 2 år
|
|
1-års OS rate
Tidsramme: op til 1 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved 1-års OS rate
|
op til 1 år
|
|
2-årig OS rate
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved 2-års OS rate
|
op til 2 år
|
|
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved ORR
|
op til 2 år
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved DCR
|
op til 2 år
|
|
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved DoR
|
op til 2 år
|
|
1 års OS sats
Tidsramme: op til 1 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved 1-års OS rate
|
op til 1 år
|
|
2 års OS sats
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effektiviteten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved 2-års OS rate
|
op til 2 år
|
|
ORR
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved ORR
|
op til 2 år
|
|
DCR
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved DCR
|
op til 2 år
|
|
DoR
Tidsramme: op til 2 år
|
At sammenligne og evaluere effekten af toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLS målt ved DoR
|
op til 2 år
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Tidsramme: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Tidsramme: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation
Tidsramme: op til 2 år
|
At evaluere sammenhængen mellem biomarkører (PD-L1) og effektivitet (OS/PFS).
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS004-008-III-SCLC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .