En undersøgelse af CHS-1000 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Nøgleinklusionskriterier:

• Histopatologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne eller metastatiske uoperable solide tumorer (eksklusive glioblastoma multiforme (GBM)) ved vævsbiopsi eller arkivtumorprøve. Ikke-operable tumorer er defineret som tumorer med læsioner, hvor klare kirurgiske udskæringsmarginer ikke kan opnås, i umiddelbar nærhed af større blodkar, ikke med oligometastatisk og med fremskreden organ- og lymfeknude-involvering, og som ikke fører til signifikant funktionel kompromis som bestemt ved kirurgisk konsultation eller Tumor Board.
• Deltagerne skal tidligere have været behandlet eller være ude af stand til eller intolerante over for tilgængelige godkendte standardterapier, der vides at give klinisk fordel (inklusive immunterapi), eller for hvem der ikke findes nogen effektiv standardterapi.
• Mindst 1 målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som bestemt af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Samtidig optagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 28 dage før den 1. dosis af CHS-1000, undtagen observationelle (ikke-interventionelle) undersøgelser eller opfølgningsperioden for en interventionsundersøgelse.
• Nuværende eller tidligere brug af systemisk anticancerbehandling, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, immunterapi, biologisk behandling, hormonbehandling og målrettet terapi, hvis inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) for biologiske behandlinger, eller hvis inden for 28 dage for de fleste andre kræftbehandlinger, før den 1. dosis af CHS-1000.
• Samtidig eller tidligere strålebehandling inden for 28 dage før 1. dosis CHS-1000 eller uafklaret behandlingsrelateret strålingstoksicitet. Begrænset lokal strålebehandling til palliativ hensigt (f.eks. til et enkelt sted med metastatisk sygdom) er tilladt inden for 28 dage før den 1. dosis af CHS-1000, forudsat at deltageren ikke har tegn på eller er kommet sig over nogen behandlingsrelateret strålingstoksicitet.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.