- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05168241
Effekten af at synge eller spille melodi hos KOL-patienter (COPD)
Effekten af at synge eller spille melodica på sygdomssymptomer, selveffektivitetsniveau og træningskapacitet hos kronisk obstruktive lungepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen blev udført i brystsygdomme poliklinikker på et hospital i Trabzon centrum mellem september 2020 og august 2021 med 30 patienter: 15 i kontrolgruppen og 15 i sang/melodica-gruppen. Med udgangspunkt i Penders sundhedsfremmemodel modtog kontrolgruppen træning og rådgivning i ti uger, herunder træning ansigt til ansigt og telefonopfølgning. Ifølge Penders sundhedsfremmemodel fik patienterne i sang/melodica-gruppen én gang ansigt-til-ansigt træning, sang/spille melodica-træningen to gange og rådgivning og opfølgning over telefonen to gange med 15 dages mellemrum. Dataene blev indsamlet med et patientinformationsskema og skalaer, der undersøgte sygdomssymptomer, selveffektivitet og træningskapacitet. For at evaluere dataene blev ttest, Mann-Whitney U, ANOVA, Kruskal Wallis test brugt til uafhængige grupper til at evaluere ændringer over tid, og parret to-sample t-test, Wilcoxon test og ANOVA test blev brugt i gentagne målinger for afhængige grupper.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre,
- Efter at være blevet diagnosticeret med KOL af lægen baseret på resultaterne af lungefunktionstesten taget med spirometri i henhold til GOLD-kriterierne, som er i den stabile periode med KOL,
- Ansøgning til thorax poliklinikker,
- ikke sengeliggende,
- Har ikke syns- og høreproblemer, der ikke forstyrrer kommunikationen,
- Patienter, der kan gennemføre den seks minutters gangtest,
- Villig til at synge og/eller spille melodica
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, og som læste og underskrev den informerede samtykkeformular, blev inkluderet i prøven.
Eksklusionskriterier:-
- De, der ikke accepterer at deltage i forskningen,
- med astma,
- med en kræftdiagnose,
- med en diagnose af Covid-19,
- Har du haft ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for den sidste måned,
- Har en hvilepuls >120/min.
- Patienter med et systolisk blodtryk i hvile på >180 mmHg og et diastolisk blodtryk på >100 mmHg (183) blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1.sang/melodica-gruppen
15 patienter i sang/melodica gruppen. Fortest blev anvendt på sang/melodica-gruppen i det første interview, og træning blev givet i henhold til Penders sundhedsfremmemodel. Foruden træningerne fik forsøgsgruppen i alt 40 minutter 2 gange dagligt, i alt 2 sessioner, meloditræning for melodicagruppen og sangaktivitet for sanggruppen. Derudover blev sang/melodica-gruppen opfordret til at arbejde hjemme i mindst 20 minutter hver dag ved at give den nødvendige motivation til at synge eller spille melodica. Patienten blev bedt om at registrere sin praksis ved at føre dagbog. To opfølgninger blev foretaget telefonisk hver 15. dag, og de sidste test blev udført ansigt til ansigt efter 15 dage. Det tog i alt 10 uger. |
Patienterne, der blev inddelt i grupper efter deres ønsker om at synge eller spille melodica fik opvarmningstræning inden sanggruppen (20 min. opvarmningstræning inklusiv åndedrætsøvelser, 20 min. sang) og melodica gruppe (20 min. vejrtrækning). opvarmningstræning inklusiv øvelser, at spille melodica i 20 minutter) blev givet sammen med forskeren under ledelse af en erfaren musiklærer. I to uger blev der givet i alt 40 minutters sang/melodica træning om ugen. Sanggruppen fik til opgave at synge mindst 20 minutter om dagen og melodicaspillegruppen at spille melodica mindst 20 minutter om dagen. Patienterne blev bedt om at lave deres sang/melodica lektier i mindst 20-30 minutter om dagen, og derefter fik de at vide om opfølgningspapirerne. Patienterne i sang/melodigruppen blev fulgt telefonisk to gange i alt 15 dage i 5. og 7. uge.
Andre navne:
|
|
Andet: 2. kontrolgruppen
15 patienter i kontrolgruppen.
Kontrolgruppen fik prætests i det første interview, de blev trænet i henhold til Penders sundhedsfremmemodel, de blev fulgt op 2 gange hver 15. dag via telefon, og eftertestene blev udført ansigt til ansigt efter 15 dage. Det tog i alt 10 uger.
|
I det første interview blev prætestene anvendt af forskeren med face-to-face interviewteknikken. Efterfølgende blev der givet sygeplejerskeuddannelse gennem uddannelsesvejledningen udarbejdet efter Penders sundhedsfremmemodel. Kontrolgruppen blev fulgt op og rådgivet telefonisk, to gange om dagen, to gange om dagen, i 5. og 7. uge. Post-tests blev anvendt i uge 10 for at evaluere effektiviteten af interventionerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifiye Medical Research Council (mMMC) Dyspnø-skala
Tidsramme: 10 uger
|
Dyspnø-score for patienterne blev registreret i præ- og post-testen. Medical Research Council Scale (mMRC) består af fem elementer baseret på forskellige fysiske aktiviteter, der forårsager dyspnø. På denne skala bliver patienterne bedt om blot at vælge den aktivitet, der frembringer følelsen af dyspnø. Scoringen er mellem 0-4. Minimum-, maksimum-, median- og middelværdier blev evalueret for hver gruppe og sammenlignet mellem grupperne. |
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 10 uger
|
CAT-skalaen, som vurderer virkningerne af kronisk obstruktiv lungesygdom på patienten og forringelse af helbredet, består af otte parametre, der sætter spørgsmålstegn ved "hoste, opspyt, brystsymptomer, træthed og tillid til at forlade hjemmet". Den score, der kan opnås fra skalaen, er minimum 0 og maksimalt 40 point. CAT-score for patienterne blev registreret i pre-testen og post-testen. Minimum-, maksimum-, median- og middelværdier blev evalueret for hver gruppe og sammenlignet mellem grupperne. |
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gangprøver
Tidsramme: 10 uger
|
Patienternes 6 minutters gangdistancer blev registreret i pre-testen og post-testen.
Minimum-, maksimum-, median- og middelværdier blev evalueret for hver gruppe og sammenlignet mellem grupperne.
|
10 uger
|
|
KOL Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 10 uger
|
COPD Self-Efficacy Scale scores blev registreret i præ- og post-testen.
Minimum 34 point og højst 170 point kan opnås fra skalaen som en samlet score.
Minimum-, maksimum-, median- og middelværdier blev evalueret for hver gruppe og sammenlignet mellem grupperne.
|
10 uger
|
|
Hospital Angst Depression (HAD) skala
Tidsramme: 10 uger
|
Hospitalsangstdepression (HAD)-score blev registreret i præ- og post-testen. Svarene evalueres i et fire-punkts Likert-format og scores mellem nul og tre.
Den laveste score, der kan opnås fra begge underskalaer, er 0, og den højeste score er 21.
Minimum-, maksimum-, median- og middelværdier blev evalueret for hver gruppe og sammenlignet mellem grupperne.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif OKUR, Karadeniz Technical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Wigal JK, Creer TL, Kotses H. The COPD Self-Efficacy Scale. Chest. 1991 May;99(5):1193-6. doi: 10.1378/chest.99.5.1193.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOKUR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .