- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05168241
Wpływ śpiewania lub grania melodii u pacjentów z POChP (COPD)
Wpływ śpiewania lub grania melodii na objawy chorobowe, poziom poczucia własnej skuteczności i wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzono w poliklinikach chorób klatki piersiowej szpitala w centrum miasta Trabzon w okresie od września 2020 do sierpnia 2021 roku na 30 pacjentach: 15 w grupie kontrolnej i 15 w grupie song/melodica. W oparciu o model promocji zdrowia Pendera grupa kontrolna przeszła szkolenie i poradnictwo przez dziesięć tygodni, w tym szkolenie bezpośrednie i kontakt telefoniczny. Zgodnie z modelem promocji zdrowia Pendera, pacjenci z grupy śpiewu/melodyki przeszli jeden trening twarzą w twarz, dwa razy śpiew/granie melodii oraz dwa razy poradnictwo i kontynuację przez telefon, z 15-dniowymi przerwami. Dane zebrano za pomocą formularza informacyjnego dla pacjenta i skal badających objawy choroby, poczucie własnej skuteczności i wydolność wysiłkową. Aby ocenić dane, zastosowano test t, test U Manna-Whitneya, ANOVA, test Kruskala Wallisa dla grup niezależnych w celu oceny zmian w czasie, a test t dla dwóch prób sparowanych, test Wilcoxona i test ANOVA zastosowano w powtarzalnych pomiarach dla zależnych grupy.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- z rozpoznaną przez lekarza POChP na podstawie wyników badania czynnościowego płuc wykonanego spirometrią według kryteriów GOLD, którzy znajdują się w stabilnym okresie POChP,
- Zgłaszanie się do poradni torakochirurgicznych,
- nie przykuty do łóżka,
- nie ma problemów ze wzrokiem i słuchem, które nie przeszkadzają w porozumiewaniu się,
- Pacjenci, którzy mogą ukończyć sześciominutowy test marszu,
- Chętny do śpiewania i/lub grania melodiki
- Do próby włączono pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu oraz którzy przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:-
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu,
- z astmą,
- z rozpoznaniem raka,
- z rozpoznaniem Covid-19,
- przebyta w ciągu ostatniego miesiąca niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego,
- Tętno spoczynkowe >120/min,
- Z badania wykluczono pacjentów ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym >180 mmHg i rozkurczowym >100 mmHg [183].
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. grupa pieśni/melodyki
15 pacjentów w grupie song/melodica. Podczas pierwszego wywiadu przeprowadzono wstępne testy w grupie piosenki/melodyki i przeprowadzono szkolenie zgodnie z modelem promocji zdrowia Pendera. Oprócz treningów grupie eksperymentalnej podawano łącznie 40 minut dwa razy dziennie, w sumie 2 sesje, trening melodiki dla grupy melodiki i zajęcia z pieśnią dla grupy śpiewu. Ponadto grupę śpiewu/melodiki zachęcano do codziennej pracy w domu przez co najmniej 20 minut, zapewniając niezbędną motywację do śpiewania lub grania melodii. Pacjent został poproszony o zapisywanie swoich praktyk poprzez prowadzenie dzienniczka. Co 15 dni odbywały się dwie wizyty kontrolne przez telefon, a końcowe testy przeprowadzono osobiście po 15 dniach. W sumie zajęło to 10 tygodni. |
Pacjenci, których podzielono na grupy w zależności od chęci śpiewania lub grania na melodyce, przeszli trening rozgrzewkowy przed grupą śpiewu (20 min. trening rozgrzewkowy z ćwiczeniami oddechowymi, 20 min. śpiew) i grupa melodyczna (20 min. oddechowy). trening rozgrzewkowy obejmujący ćwiczenia, grę na melodyce przez 20 minut) przeprowadzono z badaczem pod przewodnictwem doświadczonego nauczyciela muzyki. Przez dwa tygodnie tygodniowo odbywało się łącznie 40 minut treningu śpiewu/melodyki. Grupie śpiewającej przydzielono zadanie śpiewania przez co najmniej 20 minut dziennie, a grupie grającej melodię – granie melodiki przez co najmniej 20 minut dziennie. Pacjenci byli proszeni o odrabianie zadań domowych z piosenki/melodyki przez co najmniej 20-30 minut dziennie, a następnie informowano ich o dalszych pracach. Pacjenci z grupy piosenki/melodii byli obserwowani przez telefon dwa razy, łącznie przez 15 dni, w 5. i 7. tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2. grupa kontrolna
15 pacjentów w grupie kontrolnej.
Grupie kontrolnej w pierwszym wywiadzie poddano pre-testy, przeszkolono ich zgodnie z Modelem Promocji Zdrowia Pendera, dwukrotnie co 15 dni kontrolowano ich telefonicznie, a po 15 dniach przeprowadzono post-testy twarzą w twarz, W sumie zajęło to 10 tygodni.
|
W pierwszym wywiadzie badacz zastosował testy wstępne techniką wywiadu bezpośredniego. Następnie prowadzono edukację pielęgniarską poprzez przewodnik szkoleniowy przygotowany według modelu promocji zdrowia Pendera. Grupę kontrolną obserwowano i udzielano porad telefonicznych dwa razy dziennie, dwa razy dziennie, w 5. i 7. tygodniu. Post-testy przeprowadzono w 10. tygodniu, aby ocenić skuteczność interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modifiye Medical Research Council (mMMC) Skala duszności
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oceny duszności pacjentów rejestrowano w teście przed i po teście. Skala Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) składa się z pięciu pozycji opartych na różnych aktywnościach fizycznych, które powodują duszność. W tej skali pacjenci proszeni są o wybranie czynności, która wywołuje uczucie duszności. Punktacja wynosi od 0 do 4. Wartości minimalne, maksymalne, mediany i średnie zostały ocenione dla każdej grupy i porównane między grupami. |
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala CAT, która ocenia wpływ przewlekłej obturacyjnej choroby płuc na pacjenta i pogorszenie stanu zdrowia, składa się z ośmiu parametrów kwestionujących „kaszel, plwocinę, objawy ze strony klatki piersiowej, zmęczenie i pewność wychodzenia z domu”. Wynik, jaki można uzyskać ze skali to minimalnie 0 i maksymalnie 40 punktów. Wyniki CAT pacjentów rejestrowano w teście przed i po teście. Wartości minimalne, maksymalne, mediany i średnie zostały ocenione dla każdej grupy i porównane między grupami. |
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sześciominutowe testy marszowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
6-minutowe odległości marszu pacjentów rejestrowano w teście przed i po teście.
Wartości minimalne, maksymalne, mediany i średnie zostały ocenione dla każdej grupy i porównane między grupami.
|
10 tygodni
|
|
Skala Własnej Skuteczności POChP
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wyniki Skali Własnej Skuteczności POChP rejestrowano w teście przed i po teście.
Ze skali można uzyskać co najmniej 34 i maksymalnie 170 punktów jako wynik łączny.
Wartości minimalne, maksymalne, mediany i średnie zostały ocenione dla każdej grupy i porównane między grupami.
|
10 tygodni
|
|
Szpitalna skala depresji lękowej (HAD).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wyniki szpitalnej skali depresji lękowej (HAD) rejestrowano w teście przed i po teście. Odpowiedzi są oceniane w czteropunktowym formacie Likerta i są punktowane od zera do trzech.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać z obu podskal to 0, a najwyższy to 21.
Wartości minimalne, maksymalne, mediany i średnie zostały ocenione dla każdej grupy i porównane między grupami.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elif OKUR, Karadeniz Technical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Wigal JK, Creer TL, Kotses H. The COPD Self-Efficacy Scale. Chest. 1991 May;99(5):1193-6. doi: 10.1378/chest.99.5.1193.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOKUR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .