- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05168241
El efecto de cantar o tocar melódica en pacientes con EPOC (COPD)
El efecto de cantar o tocar melódica en los síntomas de la enfermedad, el nivel de autoeficacia y la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevó a cabo en los policlínicos de enfermedades torácicas de un hospital en el centro de la ciudad de Trabzon entre septiembre de 2020 y agosto de 2021 con 30 pacientes: 15 en el grupo de control y 15 en el grupo de canción/melodica. Basado en el modelo de promoción de la salud de Pender, el grupo de control recibió capacitación y asesoramiento durante diez semanas, incluida la capacitación presencial y el seguimiento telefónico. De acuerdo con el modelo de promoción de la salud de Pender, los pacientes en el grupo de canción/melódica recibieron capacitación presencial una vez, capacitación para cantar/tocar la melódica dos veces y asesoramiento y seguimiento por teléfono dos veces, con intervalos de 15 días. Los datos se recopilaron con un formulario de información del paciente y escalas que examinan los síntomas de la enfermedad, la autoeficacia y la capacidad de ejercicio. Para evaluar los datos, se usaron la prueba t, la U de Mann-Whitney, ANOVA, la prueba de Kruskal Wallis para grupos independientes para evaluar los cambios a lo largo del tiempo, y la prueba t de dos muestras pareadas, la prueba de Wilcoxon y la prueba ANOVA se usaron en mediciones repetitivas para grupos dependientes. grupos
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- Haber sido diagnosticado de EPOC por el médico en base a los resultados de la prueba de función pulmonar realizada con espirometría según los criterios GOLD, que se encuentren en el periodo estable de la EPOC,
- Aplicando a policlínicas torácicas,
- no postrado en cama,
- No tiene problemas de visión y audición que no interfieran con la comunicación,
- Pacientes que pueden completar la prueba de caminata de seis minutos,
- Dispuesto a cantar y/o tocar melódica
- Se incluyeron en la muestra los pacientes que aceptaron participar en el estudio y que leyeron y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:-
- Quienes no estén de acuerdo en participar en la investigación,
- con asma,
- con diagnóstico de cáncer,
- con diagnóstico de Covid-19,
- Tener angina inestable o infarto de miocardio en el último mes,
- Tener una frecuencia cardíaca en reposo > 120/min,
- Los pacientes con una presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg y una presión arterial diastólica >100 mmHg (183) fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1.la canción/grupo melódica
15 pacientes en el grupo de canción/melódica. Se aplicaron pre-tests al grupo canción/melódica en la primera entrevista, y se brindó capacitación según el Modelo de Promoción de la Salud de Pender. Además de los entrenamientos, el grupo experimental recibió un total de 40 minutos dos veces al día, un total de 2 sesiones, entrenamiento de melódica para el grupo de melódica y actividad de canciones para el grupo de canto. Además, se animó al grupo de canto/melódica a trabajar en casa durante al menos 20 minutos todos los días, brindándoles la motivación necesaria para cantar o tocar la melódica. Se le pidió al paciente que registrara sus prácticas en un diario. Se realizaron dos seguimientos telefónicos cada 15 días y las pruebas finales se realizaron presencialmente a los 15 días. Tomó 10 semanas en total. |
Los pacientes que se dividieron en grupos según sus deseos de cantar o tocar la melódica recibieron un entrenamiento de calentamiento antes del grupo de canciones (20 min. entrenamiento de calentamiento que incluye ejercicios de respiración, 20 min. canto) y grupo melódica (20 min. respiración). entrenamiento de calentamiento que incluye ejercicios, tocar melódica durante 20 minutos) se brindó con el investigador bajo la dirección de un profesor de música experimentado. Durante dos semanas, se proporcionó un total de 40 minutos de entrenamiento de canción/melodica por semana. Al grupo de canto se le asignó la tarea de cantar durante al menos 20 minutos al día y al grupo que toca la melódica tocar la melódica durante al menos 20 minutos al día. Se pidió a los pacientes que hicieran su tarea de canción/melodica durante al menos 20-30 minutos al día, y luego se les informó sobre los trabajos de seguimiento. Los pacientes del grupo de canción/melodía fueron seguidos por teléfono dos veces durante un total de 15 días en la quinta y la séptima semana.
Otros nombres:
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Otro: 2. el grupo de control
15 pacientes en el grupo control.
Al grupo control se le realizaron pre-tests en la primera entrevista, fueron capacitados según el Modelo de Promoción de la Salud de Pender, se les dio seguimiento telefónico dos veces cada 15 días, y los post-tests se realizaron presencialmente a los 15 días, Tomó 10 semanas en total.
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En la primera entrevista, los pre-tests fueron aplicados por la investigadora con la técnica de entrevista cara a cara. Posteriormente, la educación de enfermería fue impartida a través de la guía de formación elaborada según el modelo de promoción de la salud de Pender. El grupo de control fue seguido y asesorado por teléfono, dos veces al día, dos veces al día, en las semanas 5 y 7. Se aplicaron post-tests en la semana 10 para evaluar la efectividad de las intervenciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea Modifiye Medical Research Council (mMMC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las puntuaciones de disnea de los pacientes se registraron en la prueba previa y posterior. La Escala del Consejo de Investigación Médica (mMRC) consta de cinco elementos basados en diversas actividades físicas que causan disnea. En esta escala, se pide a los pacientes que simplemente seleccionen la actividad que les produce la sensación de disnea. La puntuación es entre 0-4. Se evaluaron los valores mínimo, máximo, mediano y medio para cada grupo y se compararon entre grupos. |
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La escala CAT, que califica los efectos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el paciente y el deterioro de la salud, consta de ocho parámetros que interrogan "tos, expectoración, síntomas torácicos, fatiga y confianza para salir de casa". La puntuación que se puede obtener de la escala es un mínimo de 0 y un máximo de 40 puntos. Las puntuaciones CAT de los pacientes se registraron en el pre-test y post-test. Se evaluaron los valores mínimo, máximo, mediano y medio para cada grupo y se compararon entre grupos. |
10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pruebas de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las distancias de caminata de 6 minutos de los pacientes se registraron en el pre-test y post-test.
Se evaluaron los valores mínimo, máximo, mediano y medio para cada grupo y se compararon entre grupos.
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10 semanas
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Escala de autoeficacia de la EPOC
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las puntuaciones de la Escala de Autoeficacia de la EPOC se registraron en la prueba previa y posterior.
Se puede obtener un mínimo de 34 puntos y un máximo de 170 puntos de la escala como puntuación total.
Se evaluaron los valores mínimo, máximo, mediano y medio para cada grupo y se compararon entre grupos.
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10 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los puntajes de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) se registraron en la prueba previa y posterior. Las respuestas se evalúan en un formato Likert de cuatro puntos y se califican entre cero y tres.
La puntuación más baja que se puede obtener de ambas subescalas es 0, y la puntuación más alta es 21.
Se evaluaron los valores mínimo, máximo, mediano y medio para cada grupo y se compararon entre grupos.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif OKUR, Karadeniz Technical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- Wigal JK, Creer TL, Kotses H. The COPD Self-Efficacy Scale. Chest. 1991 May;99(5):1193-6. doi: 10.1378/chest.99.5.1193.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOKUR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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