嚢内頸部閉塞装置 急性くも膜下出血における頭蓋内動脈瘤の治療 (COVERAGE)
2022年2月1日 更新者:Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
理論的根拠: 嚢内頸部閉塞器具は、安全性への懸念と良好な閉塞率なしに、未破裂動脈瘤に使用されてきました。 くも膜下出血の状況では、安全性を懸念することなく完全閉塞率を改善できます。
目的: 片腕の前向き登録により、破裂した嚢状動脈瘤によって引き起こされた急性くも膜下出血患者における嚢状頸部閉塞器具の安全性と有効性を調査すること。
研究結果: 主な結果は、完全閉塞 (Raymond-Roy I) と 1 年間のフォローアップでの再出血の割合です。 主要な安全性結果は、入院中の再出血率です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alejandro Tomasello, MD
- 電話番号:6748 934893000
- メール:alejandrotomasello@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Manuel Requena, MD PhD
- 電話番号:6748 934893000
- メール:mrequena@vhebron.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVERAGE研究は多中心的かつ国際的な研究であり、大容量センターで開発され、以前に嚢内頸部閉塞装置を使用した経験があります.
すべての適格基準を満たした患者は、登録の対象となります。 破裂した頭蓋内嚢状動脈瘤と軽度から中等度の臨床症状によるSAHの患者が含まれます(World Federation Neurological Surgeons ≤ III)。
説明
包含基準:
- 頭蓋内破裂動脈瘤による急性くも膜下出血。 診断は急性 CT または MRI で行う必要があります。
- 首の直径が 2 ~ 11 mm で、首のドームの高さが 2 mm 以上の頭蓋内嚢状動脈瘤。
- -World Federation Neurological Surgeons スケール スコア ≤ III によって測定された臨床的重症度。
- 年齢は18歳以上。
- 以前の変更されたランキン スケール ≤2。
- -患者または容認できる患者代理から得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -高度なバイタルサポートが必要な血行動態が不安定な患者。
- -末期疾患のために平均余命が限られている(6か月未満)患者。
- -以前の抗血小板または抗凝固療法。
- 結果に影響を与える可能性のある薬物またはデバイスを使用したその他の臨床試験への参加。
- -将来の評価を損なう可能性のある神経疾患または精神疾患の患者。
- 12 か月間の追跡が利用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血のない有効性
時間枠:12ヶ月
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再出血のない嚢内頸部閉塞装置の有効性
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12ヶ月
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完全閉塞達成の効果
時間枠:12ヶ月
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画像中央コアラボによって評価された12か月のフォローアップで、Iのレイモンドロイスケールスコアとして定義される完全な閉塞を達成する嚢内頸部閉塞デバイスの有効性。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるサブグループにおける主要な結果の分析
時間枠:12ヶ月
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異なるサブグループにおける主要アウトカムの分析: 前方 vs 脊椎脳底循環、狭い vs 広い (≥4mm) 頸部、動脈瘤サイズ (<10mm vs ≥10mm)。
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12ヶ月
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治療終了時に完全閉塞を達成する有効性
時間枠:1日
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治療終了時のレイモンドロイスケールスコアIとして定義される完全な閉塞を達成する嚢内頸部閉塞デバイスの有効性。
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1日
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研究治療を受けた患者の割合。
時間枠:1日
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研究に参加し、最終的に研究治療を受けた患者の割合。
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1日
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再治療率
時間枠:12ヶ月
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フォローアップ中に必要な再治療の割合。
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12ヶ月
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入院中またはフォローアップ中の死亡率。
時間枠:12ヶ月
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入院中またはフォローアップ中の死亡率。
|
12ヶ月
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機能転帰
時間枠:12ヶ月
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修正ランキンスケールで測定された12か月での機能的転帰。
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12ヶ月
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血管血栓症または急性脳卒中の割合。
時間枠:12ヶ月
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フォローアップ中の血管血栓症または急性脳卒中の割合。
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12ヶ月
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早期再出血率。
時間枠:30日。
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入院中の早期再出血率。
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30日。
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手技に関連する合併症の割合。
時間枠:1日
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手技に関連する合併症の割合。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, Ramzi N, Yarnold J, Sneade M, Rischmiller J; ISAT Collaborators. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):427-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70080-8. Epub 2009 Mar 28.
- Murayama Y, Nien YL, Duckwiler G, Gobin YP, Jahan R, Frazee J, Martin N, Vinuela F. Guglielmi detachable coil embolization of cerebral aneurysms: 11 years' experience. J Neurosurg. 2003 May;98(5):959-66. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0959.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, Summers PE, Kerr RS, Sneade M, Yarnold JA, Rischmiller J, Byrne JV. Retreatment of ruptured cerebral aneurysms in patients randomized by coiling or clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke. 2007 May;38(5):1538-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.466987. Epub 2007 Mar 29.
- Youssef PP, Dornbos Iii D, Peterson J, Sweid A, Zakeri A, Nimjee SM, Jabbour P, Arthur AS. Woven EndoBridge (WEB) device in the treatment of ruptured aneurysms. J Neurointerv Surg. 2021 May;13(5):443-446. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016405. Epub 2020 Jul 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)564/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メタアナリシスまたはプールされたデータ分析のための合理的な要求の下で
IPD 共有時間枠
これから研究終了まで
IPD 共有アクセス基準
メタアナリシスまたはプールされたデータ分析のための合理的な要求の下で
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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