Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrasakkulær nakkeokklusjonsanordning Behandling av intrakraniell aneurisme ved akutt subaraknoidal blødning (COVERAGE)

1. februar 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Begrunnelse: Intrasakkulære nakkeokklusjonsenheter har blitt brukt for ubrutt aneurisme uten sikkerhetshensyn og gode okklusjonsrater. I innstillingen av en subaraknoidal blødning, kunne de forbedre graden av fullstendig okklusjon uten sikkerhetshensyn.

Mål: Å utforske sikkerheten og effekten av intrasackulære nakkeokklusjonsenheter hos pasienter med akutt subaraknoidal blødning forårsaket av en sprukket sackulær aneurisme ved et prospektivt register med én arm.

Studieresultat: De primære resultatene er frekvensen av fullstendig okklusjon (Raymond-Roy I) og reblødning ved ett års oppfølging. Det primære sikkerhetsresultatet er frekvensen av reblødning under innleggelsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVERAGE-studien er en multisentrisk og internasjonal studie utviklet i høyvolumsentre med tidligere erfaring med bruk av intrasakkulære nakkeokklusjonsenheter.

Pasienter som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier vurderes for påmelding. Vi inkluderer pasienter med SAH på grunn av en sprukket intrakranial sakkulær aneurisme og milde til moderate kliniske symptomer (World Federation Neurological Surgeons ≤ III).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt subaraknoidal blødning på grunn av en intrakraniell sprukket aneurisme. Diagnose må stilles med akutt CT eller MR.
  • Intrakraniell sakkulær aneurisme med halsdiameter 2-11 mm og halskuppelhøyde ≥2 mm.
  • Klinisk alvorlighetsgrad målt av World Federation Neurological Surgeons skala score ≤ III.
  • Alder ≥18 år.
  • Tidligere modifisert Rankin-skala ≤2.
  • Informert samtykke innhentet fra pasienten eller akseptabel pasientsurrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabile pasienter med behov for avansert vital støtte.
  • Pasienter med begrenset forventet levealder (<6 måneder) på grunn av terminal sykdom.
  • Tidligere antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling.
  • Deltakelse i andre kliniske studier med et legemiddel eller utstyr som kan påvirke resultatet.
  • Pasienter med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan undergrave fremtidige evalueringer.
  • Mangel på tilgjengelighet for 12 måneders sporing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for å oppnå mangel på gjenblødning
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av den intrasakkulære nakkeokklusjonsanordningen for å oppnå mangel på reblødning
12 måneder
Effektivitet for å oppnå fullstendig okklusjon
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av den intrasakkulære nakkeokklusjonsanordningen som oppnår den fullstendige okklusjonen definert som Raymond-Roy-skalaen I ved 12 måneders oppfølging evaluert av et sentralt kjernelaboratorium.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av primærresultatene i ulike undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av de primære resultatene i forskjellige undergrupper: fremre versus vertebrobasilær sirkulasjon, smal versus bred (≥4 mm) hals, aneurismestørrelse (<10 mm versus ≥10 mm).
12 måneder
Effektivitet for å oppnå fullstendig okklusjon ved avsluttet behandling
Tidsramme: 1 dag
Effekten av den intrasakkulære nakkeokklusjonsanordningen som oppnår den fullstendige okklusjonen definert som Raymond-Roy-skalaen score på I ved slutten av behandlingen.
1 dag
Hyppighet av pasienter som gjennomgikk studiebehandlingen.
Tidsramme: 1 dager
Antall pasienter som ble inkludert i studien og til slutt gjennomgikk studiebehandlingen.
1 dager
Rate for retreatment
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av gjenbehandling nødvendig under oppfølgingen.
12 måneder
Dødelighet under innleggelse eller oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet under innleggelse eller oppfølging.
12 måneder
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonelt utfall etter 12 måneder målt med modifisert Rankin-skala.
12 måneder
Hyppighet av vaskulær trombose eller akutt hjerneslag.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av vaskulær trombose eller akutt hjerneslag under oppfølging.
12 måneder
Hyppighet av tidlig gjenblødning.
Tidsramme: 30 dager.
Hyppighet av tidlig reblødning under innleggelsen.
30 dager.
Frekvens av komplikasjoner forbundet med prosedyren.
Tidsramme: 1 dag
Frekvens av komplikasjoner forbundet med prosedyren.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)564/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Under begrunnet forespørsel om metaanalyse eller samlet dataanalyse

IPD-delingstidsramme

Fra nå til slutten av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Under begrunnet forespørsel om metaanalyse eller samlet dataanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Neqstent eller Contour

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere