Dispositivo intrasacular de oclusión del cuello Tratamiento del aneurisma intracraneal en la hemorragia subaracnoidea aguda (COVERAGE)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Justificación: los dispositivos de oclusión intrasacular del cuello se han utilizado para aneurismas no rotos sin problemas de seguridad y con buenos índices de oclusión. En el contexto de una hemorragia subaracnoidea, podrían mejorar la tasa de oclusión completa sin problemas de seguridad.
Objetivo: Explorar la seguridad y eficacia de los dispositivos intrasaculares de oclusión del cuello en pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda causada por la rotura de un aneurisma sacular mediante un registro prospectivo de un brazo.
Resultado del estudio: los resultados principales son la tasa de oclusión completa (Raymond-Roy I) y nuevas hemorragias al año de seguimiento. El resultado primario de seguridad es la tasa de nuevas hemorragias durante el ingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Tomasello, MD
- Número de teléfono: 6748 934893000
- Correo electrónico: alejandrotomasello@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Requena, MD PhD
- Número de teléfono: 6748 934893000
- Correo electrónico: mrequena@vhebron.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio COVERAGE es un estudio multicéntrico e internacional desarrollado en centros de gran volumen con experiencia previa en el uso de dispositivos intrasaculares de oclusión del cuello.
Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad se consideran para la inscripción. Incluimos pacientes con HAS por rotura de un aneurisma sacular intracraneal y síntomas clínicos leves a moderados (World Federation Neurological Surgeons ≤ III).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea aguda por rotura de aneurisma intracraneal. El diagnóstico debe hacerse con TC o RM de agudos.
- Aneurisma sacular intracraneal con cuello de 2 a 11 mm de diámetro y altura de la cúpula del cuello ≥ 2 mm.
- Gravedad clínica medida por la puntuación de la escala de Cirujanos Neurológicos de la Federación Mundial ≤ III.
- Edad ≥18 años.
- Escala de Rankin modificada anterior ≤2.
- Consentimiento informado obtenido del paciente o de un sustituto aceptable del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables con requerimiento de soporte vital avanzado.
- Pacientes con esperanza de vida limitada (<6 meses) por enfermedad terminal.
- Tratamiento previo antiagregante o anticoagulante.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo que pueda influir en el resultado.
- Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica que pudiera socavar futuras evaluaciones.
- Falta de disponibilidad para seguimiento de 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia para lograr la ausencia de resangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia del dispositivo intrasacular de oclusión del cuello logrando la ausencia de resangrado
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12 meses
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Eficacia para lograr la oclusión completa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia del dispositivo intrasacular de oclusión del cuello para lograr la oclusión completa definida como una puntuación de I en la escala de Raymond-Roy a los 12 meses de seguimiento evaluada por un laboratorio central de imágenes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de los resultados primarios en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de los resultados primarios en diferentes subgrupos: circulación anterior versus vertebrobasilar, cuello estrecho versus ancho (≥ 4 mm), tamaño del aneurisma (< 10 mm versus ≥ 10 mm).
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12 meses
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Eficacia en lograr la oclusión completa al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Eficacia del dispositivo intrasacular de oclusión del cuello para lograr la oclusión completa definida como una puntuación de I en la escala de Raymond-Roy al final del tratamiento.
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1 día
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Tasa de pacientes que se sometieron al tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de pacientes que se incluyeron en el estudio y finalmente se sometieron al tratamiento del estudio.
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1 día
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de retratamiento necesario durante el seguimiento.
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12 meses
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Tasa de mortalidad durante el ingreso o el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de mortalidad durante el ingreso o el seguimiento.
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12 meses
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado funcional a los 12 meses medido por la escala de Rankin modificada.
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12 meses
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Tasa de trombosis vascular o accidente cerebrovascular agudo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de trombosis vascular o ictus agudo durante el seguimiento.
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12 meses
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Tasa de resangrado precoz.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Tasa de resangrado precoz durante el ingreso.
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30 dias.
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Tasa de complicaciones asociadas al procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de complicaciones asociadas al procedimiento.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, Ramzi N, Yarnold J, Sneade M, Rischmiller J; ISAT Collaborators. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):427-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70080-8. Epub 2009 Mar 28.
- Murayama Y, Nien YL, Duckwiler G, Gobin YP, Jahan R, Frazee J, Martin N, Vinuela F. Guglielmi detachable coil embolization of cerebral aneurysms: 11 years' experience. J Neurosurg. 2003 May;98(5):959-66. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0959.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, Summers PE, Kerr RS, Sneade M, Yarnold JA, Rischmiller J, Byrne JV. Retreatment of ruptured cerebral aneurysms in patients randomized by coiling or clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke. 2007 May;38(5):1538-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.466987. Epub 2007 Mar 29.
- Youssef PP, Dornbos Iii D, Peterson J, Sweid A, Zakeri A, Nimjee SM, Jabbour P, Arthur AS. Woven EndoBridge (WEB) device in the treatment of ruptured aneurysms. J Neurointerv Surg. 2021 May;13(5):443-446. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016405. Epub 2020 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)564/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Bajo solicitud motivada de metaanálisis o análisis de datos agrupados
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde ahora hasta el final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo solicitud motivada de metaanálisis o análisis de datos agrupados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .