Intrasakkulaarinen kaulan okkluusiolaite Kallonsisäisen aneurysman hoito akuutissa subaraknoidaalisessa verenvuodossa (COVERAGE)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Perustelut: Intrasaccular kaulan okkluusiolaitteita on käytetty repeytymättömän aneurysman hoitoon ilman turvallisuusongelmia ja hyviä tukkeumia. Subarachnoidaalisen verenvuodon yhteydessä ne voisivat parantaa täydellisen tukkeuman nopeutta ilman turvallisuushuolia.
Tavoite: Tutkia intrasakkulaaristen kaulan okkluusiolaitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto repeämän aiheuttaman saccular aneurysman aiheuttaman yhden käden mahdollisen rekisterin avulla.
Tutkimustulos: Ensisijaiset tulokset ovat täydellisen okkluusio (Raymond-Roy I) ja verenvuodon uusiminen vuoden seurannassa. Ensisijainen turvallisuustulos on verenvuodon uudelleen nopeus sisäänpääsyn aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro Tomasello, MD
- Puhelinnumero: 6748 934893000
- Sähköposti: alejandrotomasello@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Requena, MD PhD
- Puhelinnumero: 6748 934893000
- Sähköposti: mrequena@vhebron.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COVERAGE-tutkimus on monikeskinen ja kansainvälinen tutkimus, joka on kehitetty suurivolyymeissä keskuksissa, joilla on aiempaa kokemusta intrasakkulaaristen kaulan okkluusiolaitteiden käytöstä.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan. Mukana ovat potilaat, joilla on SAH repeämän kallonsisäisen pussin aneurysman ja lievien tai keskivaikeiden kliinisten oireiden vuoksi (World Federation Neurological Surgeons ≤ III).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto, joka johtuu kallonsisäisen aneurysman repeytymisestä. Diagnoosi on tehtävä akuutilla CT- tai MRI-tutkimuksella.
- Kallonsisäinen sakkulaarinen aneurysma, jonka kaulan halkaisija on 2-11 mm ja kaulan kupolin korkeus ≥2 mm.
- Kliininen vakavuus mitattuna World Federation Neurological Surgeons -asteikolla ≤ III.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Edellinen muokattu Rankin-asteikko ≤2.
- Potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä saatu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, jotka tarvitsevat edistynyttä elintärkeää tukea.
- Potilaat, joiden elinajanodote on rajallinen (<6 kuukautta) terminaalisen sairauden vuoksi.
- Aiempi verihiutale- tai antikoagulaatiohoito.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen lääkkeellä tai laitteella, joka voi vaikuttaa lopputulokseen.
- Potilaat, joilla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää tulevia arviointeja.
- Käytettävyyden puute 12 kuukauden jäljityksessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus uudelleenverenvuodon puutteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intrasakkulaarisen kaulan okkluusiolaitteen tehokkuus uudelleenverenvuodon puuttumisessa
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus täydellisen tukkeuman saavuttamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intrasakkulaarisen kaulan okkluusiolaitteen tehokkuus täydellisen tukkeutumisen saavuttamiseksi, joka on määritelty Raymond-Roy-asteikolla I 12 kuukauden seurannassa, arvioituna kuvakeskuksen ydinlaboratoriossa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten tulosten analyysi eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisten tulosten analyysi eri alaryhmissä: anterior vs. vertebrobasilaarinen verenkierto, kapea vs. leveä (≥4 mm) kaula, aneurysman koko (<10 mm vs. ≥10 mm).
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus täydellisen tukkeutumisen saavuttamiseksi hoidon lopussa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intrasakkulaarisen kaulan okkluusiolaitteen tehokkuus täydellisen tukkeutumisen saavuttamisessa, joka määritellään Raymond-Royn asteikolla I hoidon lopussa.
|
1 päivä
|
|
Tutkimushoidon saaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka otettiin mukaan tutkimukseen ja joutuivat lopulta tutkimushoitoon.
|
1 päivää
|
|
Uudelleenkäsittelyn määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seurannan aikana tarvittava uudelleenkäsittelyn määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuusaste pääsyn tai seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuusaste pääsyn tai seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos 12 kuukauden kohdalla mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Verisuonitukosten tai akuutin aivohalvauksen määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verisuonitukosten tai akuutin aivohalvauksen esiintymistiheys seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Varhaisen uudelleen verenvuodon määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Varhaisen uudelleen verenvuodon määrä sisäänpääsyn aikana.
|
30 päivää.
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, Ramzi N, Yarnold J, Sneade M, Rischmiller J; ISAT Collaborators. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):427-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70080-8. Epub 2009 Mar 28.
- Murayama Y, Nien YL, Duckwiler G, Gobin YP, Jahan R, Frazee J, Martin N, Vinuela F. Guglielmi detachable coil embolization of cerebral aneurysms: 11 years' experience. J Neurosurg. 2003 May;98(5):959-66. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0959.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, Summers PE, Kerr RS, Sneade M, Yarnold JA, Rischmiller J, Byrne JV. Retreatment of ruptured cerebral aneurysms in patients randomized by coiling or clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke. 2007 May;38(5):1538-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.466987. Epub 2007 Mar 29.
- Youssef PP, Dornbos Iii D, Peterson J, Sweid A, Zakeri A, Nimjee SM, Jabbour P, Arthur AS. Woven EndoBridge (WEB) device in the treatment of ruptured aneurysms. J Neurointerv Surg. 2021 May;13(5):443-446. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016405. Epub 2020 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)564/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Perusteltua metaanalyysiä tai yhdistettyä data-analyysiä koskevaa pyyntöä
IPD-jaon aikakehys
Tästä eteenpäin tutkimuksen loppuun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Perusteltua metaanalyysiä tai yhdistettyä data-analyysiä koskevaa pyyntöä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .